Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access-behandling med Daratumumab för (återfallande eller refraktär) multipelt myelom

11 januari 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Ett öppet protokoll för behandlingsanvändning för Daratumumab hos patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer (inklusive en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel) eller som är dubbelt motståndskraftiga mot en proteasomhämmare och ett immunmodulerande medel

Syftet med denna studie är att ge tidig tillgång till behandling med daratumumab och samla in ytterligare säkerhetsdata medan läkemedlet inte är kommersiellt tillgängligt eller tillgängligt genom ett annat protokoll för patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare ( PI) och ett immunmodulerande medel (IMiD) eller vars sjukdom är dubbelt refraktär mot både en PI och en IMiD.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Multipelt myelom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Daratumumab

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, öppen etikett, behandlingsprotokoll för tidig tillgång för daratumumab med ett medel hos patienter med multipelt myelom som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en PI och en IMiD eller vars sjukdom är dubbelt refraktär mot både en PI och en IMiD, som är bosatt i områden där daratumumab inte är kommersiellt tillgängligt eller tillgängligt genom ett annat protokoll, som inte har registrerats i en annan daratumumab-studie och som inte är berättigad till eller som inte har tillgång till inskrivning i en annan pågående klinisk studie av daratumumab . Studien kommer att ha tre faser: Screeningsfas (30 dagar före första dosen av studieläkemedlet), behandlingsfas (tills dokumenterad progression, oacceptabel toxicitet eller studieslut), behandlingsslut (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet). Deltagarna kommer att få daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenös infusion. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för den totala svarsfrekvensen. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Barretos, Brasilien
  - Joao Pessoa, Brasilien
  - Porto Alegre, Brasilien
  - Rio De Janeiro, Brasilien
  - Salvador, Brasilien
  - Sao Paulo, Brasilien
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna
  - Gilroy, California, Förenta staterna
  - Greenbrae, California, Förenta staterna
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
  - West Hollywood, California, Förenta staterna
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
  - Ocala, Florida, Förenta staterna
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Montana
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Förenta staterna
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna
  - New York, New York, Förenta staterna
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
  - Houston, Texas, Förenta staterna
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna
Japan
- - Kobe-City, Japan
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen
  - Novosibirsk, Ryska Federationen
  - Saint-Petersburg, Ryska Federationen
  - Samara, Ryska Federationen
  - Volgograd, Ryska Federationen
Spanien
- - Barcelona, Spanien
  - Granada, Spanien
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
  - Madrid, Spanien
  - Mallorca, Spanien
  - Pamplona, Spanien
  - Salamanca, Spanien
  - Santander, Spanien
  - Santiago De Compostela, Spanien
  - Toledo, Spanien
  - Valencia, Spanien
  - Valladolid, Spanien
  - Zaragoza, Spanien
Storbritannien
- - Blackpool, Storbritannien
  - Bournemouth, Storbritannien
  - Dundee, Storbritannien
  - Glasgow, Storbritannien
  - Kent, Storbritannien
  - Leeds, Storbritannien
  - London, Storbritannien
  - Londonderry, Storbritannien
  - Manchester, Storbritannien
  - Newcastle, Storbritannien
  - Nottingham, Storbritannien
  - Stoke On Trent, Storbritannien
  - Wolverhampton, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
Försökspersonen måste ha dokumenterat multipelt myelom och ha tecken på sjukdomsprogression på eller efter den senaste tidigare behandlingsregimen enligt IMWG-kriterier: Försökspersoner som har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en proteasomhämmare (större än eller lika med [> =] 2 cykler eller 2 månaders behandling) och ett IMiD (>= 2 cykler eller 2 månaders behandling) i valfri ordning under behandlingsförloppet (förutom för försökspersoner som avbröt någon av dessa behandlingar på grund av en allvarlig allergisk reaktion inom första 2 cyklerna/månaderna) ELLER försökspersoner vars sjukdom är dubbelt refraktär mot en proteasomhämmare (PI) och ett immunmodulerande medel (IMiD). För försökspersoner som har fått mer än 1 typ av PI måste deras sjukdom vara refraktär mot den senaste. På samma sätt, för de som har fått mer än 1 typ av IMiD, måste deras sjukdom vara refraktär mot den senaste
Försökspersonen måste ha ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening
En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 6 månader efter att ha fått sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

Någonsin inskriven i en annan daratumumab-studie eller kvalificerad för registrering i en annan pågående klinisk studie av daratumumab
Patienten får någon annan antimyelombehandling medan han får daratumumab
Inskriven i en annan interventionell klinisk studie med terapeutisk avsikt
Försökspersonen har känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än 50 % av förväntad normal
Personen har känt till måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller har för närvarande okontrollerad astma av någon klass
Före exponering för någon anti-CD38 monoklonal antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CR106626
54767414MMY3010 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
2015-002993-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .