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Tratamento de Acesso Antecipado com Daratumumabe para Mieloma Múltiplo (Recidivante ou Refratário)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um protocolo de uso de tratamento aberto para daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia (incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador) ou são duplamente refratários a um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador

O objetivo deste estudo é fornecer acesso precoce ao tratamento com daratumumabe e coletar dados de segurança adicionais enquanto o medicamento não estiver comercialmente disponível ou disponível por meio de outro protocolo para indivíduos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma ( PI) e um agente imunomodulador (IMiD) ou cuja doença é duplamente refratária a um PI e a um IMiD.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um protocolo de tratamento multicêntrico, aberto e de acesso precoce de agente único daratumumabe em indivíduos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um PI e um IMiD ou cuja doença é duplamente refratária a um PI e um IMiD, que reside em áreas onde o daratumumabe não está disponível comercialmente ou disponível por meio de outro protocolo, que não foi inscrito em outro estudo de daratumumabe e que não é elegível ou que não tem acesso à inscrição em outro estudo clínico em andamento de daratumumabe . O estudo terá três fases: Fase de triagem (30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo), fase de tratamento (até progressão documentada, toxicidade inaceitável ou fim do estudo), Fim do Tratamento (30 dias após a última dose do medicamento do estudo). Os participantes receberão daratumumabe (16 miligramas por quilograma [mg/kg]) como infusão intravenosa. Os participantes serão avaliados principalmente pela taxa de resposta geral. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Joao Pessoa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Granada, Espanha
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Mallorca, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Santiago De Compostela, Espanha
      • Toledo, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Valladolid, Espanha
      • Zaragoza, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Gilroy, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Volgograd, Federação Russa
  • Japão
      • Kobe-City, Japão
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Kent, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Stoke On Trent, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O indivíduo deve ter mieloma múltiplo documentado e ter evidências de progressão da doença durante ou após o regime de tratamento anterior mais recente, conforme definido pelos critérios do IMWG: indivíduos que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma (maior ou igual a [> =] 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) e um IMiD (>= 2 ciclos ou 2 meses de tratamento) em qualquer ordem durante o curso do tratamento (exceto para indivíduos que descontinuaram qualquer um desses tratamentos devido a uma reação alérgica grave dentro do primeiros 2 ciclos/meses) OU Indivíduos cuja doença é duplamente refratária a um inibidor de proteassoma (PI) e um agente imunomodulador (IMiD). Para indivíduos que receberam mais de 1 tipo de IP, sua doença deve ser refratária ao mais recente. Da mesma forma, para aqueles que receberam mais de 1 tipo de IMiD, sua doença deve ser refratária ao mais recente
  • O indivíduo deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 6 meses após receberem o última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Já se inscreveu em outro estudo de daratumumabe ou elegível para inscrição em outro estudo clínico em andamento de daratumumabe
  • O sujeito recebe qualquer outra terapia anti-mieloma enquanto recebe daratumumabe
  • Inscrito em outro estudo clínico intervencionista com intenção terapêutica
  • O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a 50% do normal previsto
  • O sujeito conheceu asma persistente moderada ou grave nos últimos 2 anos ou atualmente tem asma não controlada de qualquer classificação
  • Exposição prévia a qualquer anticorpo monoclonal anti-CD38

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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