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Early-Access-Behandlung mit Daratumumab für (rezidiviertes oder refraktäres) Multiples Myelom

11. Januar 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Ein Open-Label-Behandlungsanwendungsprotokoll für Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben (einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Wirkstoffs) oder doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Wirkstoff sind

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien einschließlich eines Proteasom-Inhibitors ( PI) und einem immunmodulatorischen Mittel (IMiD) oder deren Krankheit sowohl gegenüber einem PI als auch gegenüber einem IMiD doppelt refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, offenes Behandlungsprotokoll für den frühen Zugang mit Daratumumab als Einzelwirkstoff bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines PI und eines IMiD, oder deren Erkrankung sowohl gegenüber einem PI als auch doppelt refraktär ist ein IMiD, die in Gebieten wohnen, in denen Daratumumab nicht im Handel erhältlich oder über ein anderes Protokoll erhältlich ist, die nicht in eine andere Daratumumab-Studie aufgenommen wurden und die nicht für eine andere laufende klinische Studie mit Daratumumab in Frage kommen oder keinen Zugang zu einer Aufnahme haben . Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase (30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), Behandlungsphase (bis dokumentierte Progression, inakzeptable Toxizität oder Studienende), Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Teilnehmer erhalten Daratumumab (16 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) als intravenöse Infusion. Die Teilnehmer werden in erster Linie nach der Gesamtrücklaufquote bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Joao Pessoa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Kent, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Stoke On Trent, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss ein dokumentiertes multiples Myelom haben und Anzeichen für eine Krankheitsprogression bei oder nach dem letzten vorherigen Behandlungsschema haben, wie von den IMWG-Kriterien definiert: Probanden, die mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (größer als oder gleich [> =] 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) und eine IMiD (>= 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) in beliebiger Reihenfolge während des Behandlungsverlaufs (außer bei Patienten, die eine dieser Behandlungen aufgrund einer schweren allergischen Reaktion innerhalb der Behandlung abgebrochen haben ersten 2 Zyklen/Monate) ODER Probanden, deren Erkrankung doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem immunmodulatorischen Mittel (IMiD) ist. Bei Probanden, die mehr als 1 Art von PI erhalten haben, muss ihre Krankheit gegenüber der jüngsten refraktär sein. Ebenso muss bei Patienten, die mehr als eine Art von IMiD erhalten haben, ihre Krankheit gegenüber der jüngsten refraktär sein
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und alle Männer dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der Empfängnisverhütung ebenfalls kein Sperma spenden letzte Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Jemals in eine andere Daratumumab-Studie eingeschrieben oder für die Einschreibung in eine andere laufende klinische Studie mit Daratumumab geeignet
  • Der Proband erhält während der Behandlung mit Daratumumab eine andere Anti-Myelom-Therapie
  • Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie mit therapeutischer Absicht
  • Das Subjekt hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem erzwungenen Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma gekannt oder hat derzeit unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation
  • Vorherige Exposition gegenüber einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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