Ранний доступ к терапии даратумумабом (рецидивирующей или рефрактерной) множественной миеломы
11 января 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытый протокол применения даратумумаба у субъектов с множественной миеломой, получивших не менее 3 предшествующих линий терапии (включая ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент) или имеющих двойную рефрактерность к ингибитору протеасомы и иммуномодулирующему агенту
Целью этого исследования является обеспечение раннего доступа к лечению даратумумабом и сбор дополнительных данных о безопасности, пока препарат не доступен в продаже или доступен по другому протоколу, для пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере 3 предшествующие линии терапии, включая ингибитор протеасом. ИП) и иммуномодулирующее средство (ИМиД) или чье заболевание имеет двойную рефрактерность как к ИП, так и к ИМиД.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровый, открытый протокол раннего доступа к монотерапии даратумумабом у пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали как минимум 3 линии терапии, включая ИП и ИМИД, или чье заболевание имеет двойную рефрактерность как к ИП, так и к IMiD, которые проживают в регионах, где даратумумаб коммерчески недоступен или доступен по другому протоколу, которые не были включены в другое исследование даратумумаба, и которые не имеют права или не имеют доступа к участию в другом продолжающемся клиническом исследовании даратумумаба .
Исследование будет состоять из трех фаз: фаза скрининга (30 дней до первой дозы исследуемого препарата), фаза лечения (до документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности или окончания исследования), окончание лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата).
Участники получат даратумумаб (16 миллиграмм на килограмм [мг/кг]) в виде внутривенной инфузии.
Участники будут в первую очередь оцениваться по общему уровню ответов.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия
-
Joao Pessoa, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
Rio De Janeiro, Бразилия
-
Salvador, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Granada, Испания
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
-
Madrid, Испания
-
Mallorca, Испания
-
Pamplona, Испания
-
Salamanca, Испания
-
Santander, Испания
-
Santiago De Compostela, Испания
-
Toledo, Испания
-
Valencia, Испания
-
Valladolid, Испания
-
Zaragoza, Испания
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
Volgograd, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Kent, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Londonderry, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Newcastle, Соединенное Королевство
-
Nottingham, Соединенное Королевство
-
Stoke On Trent, Соединенное Королевство
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
-
Gilroy, California, Соединенные Штаты
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Kobe-City, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет
- Субъект должен иметь задокументированную множественную миелому и иметь признаки прогрессирования заболевания во время или после самого последнего предшествующего режима лечения, как это определено критериями IMWG: Субъекты, получившие не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ингибитор протеасом (больше или равный [> =] 2 цикла или 2 месяца лечения) и IMiD (>= 2 цикла или 2 месяца лечения) в любом порядке в течение курса лечения (за исключением субъектов, которые прекратили любое из этих видов лечения из-за тяжелой аллергической реакции в течение первые 2 цикла/месяцы) ИЛИ Субъекты, чье заболевание имеет двойную рефрактерность к ингибитору протеасом (ИП) и иммуномодулирующему агенту (ИМиД). Для субъектов, получивших более 1 типа ИП, их заболевание должно быть рефрактерным к самому последнему. Точно так же для тех, кто получил более 1 типа IMiD, их заболевание должно быть рефрактерным к самому последнему.
- Субъект должен иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время исследования, а также все мужчины не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения вазэктомии. последняя доза исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Когда-либо зарегистрированные в другом исследовании даратумумаба или имеющие право на участие в другом продолжающемся клиническом исследовании даратумумаба
- Субъект получает любую другую антимиеломную терапию во время приема даратумумаба.
- Включен в другое интервенционное клиническое исследование с терапевтической целью
- Субъект страдает хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) менее 50% от прогнозируемого нормального
- Субъект страдал персистирующей астмой средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или в настоящее время страдает неконтролируемой астмой любой классификации.
- Предварительное воздействие любого моноклонального антитела против CD38
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook G, Corso A, Streetly M, Mendeleeva LP, Ptushkin VV, Chan E, Ukropec J, Iraqi W, Al-Akabawi A, Pei H, Gaudig M, Petrucci MT, Alegre A, Mateos MV. Daratumumab Monotherapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Results of an Early Access Treatment Protocol in Europe and Russia. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):139-151. doi: 10.1007/s40487-020-00137-x. Epub 2021 Feb 25.
- Crusoe EQ, Pimenta FCF, Maiolino A, Castro NS, Pei H, Trufelli D, Fernandez M, Herriot LB. Results of the daratumumab monotherapy early access treatment protocol in patients from Brazil with relapsed or refractory multiple myeloma. Hematol Transfus Cell Ther. 2021 Oct-Dec;43(4):417-423. doi: 10.1016/j.htct.2020.07.005. Epub 2020 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Противоопухолевые агенты
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR106626
- 54767414MMY3010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002993-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .