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Daratumumab 早期治疗（复发或难治性）多发性骨髓瘤

2019年1月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Daratumumab 的开放标签治疗方案用于多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过 3 种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）或对一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂具有双重耐药性

这项研究的目的是提供早期获得 daratumumab 治疗的机会并收集额外的安全数据，同时该药物无法在市场上买到或无法通过其他方案获得，适用于接受过至少 3 线治疗（包括蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤受试者（ PI) 和免疫调节剂 (IMiD) 或其疾病对 PI 和 IMiD 双重难治。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

这是一种多中心、开放标签、早期访问的单药 daratumumab 治疗方案，适用于多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受了 3 线治疗，包括 PI 和 IMiD，或者其疾病对 PI 和居住在 daratumumab 无法在市场上买到或无法通过其他方案获得的地区的 IMiD，他们尚未参加另一项 daratumumab 研究，并且没有资格或无法参加另一项正在进行的 daratumumab 临床研究. 该研究将分为三个阶段：筛选阶段（第一次研究药物给药前 30 天）、治疗阶段（直到记录到进展、不可接受的毒性或研究结束）、治疗结束（最后一次研究药物给药后 30 天）。 参与者将接受 daratumumab（16 毫克每公斤 [mg/kg]）作为静脉输注。 将主要评估参与者的总体反应率。 在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦
      • Volgograd、俄罗斯联邦
  • 巴西
      • Barretos、巴西
      • Joao Pessoa、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
      • Salvador、巴西
      • Sao Paulo、巴西
  • 日本
      • Kobe-City、日本
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Duarte、California、美国
      • Fountain Valley、California、美国
      • Gilroy、California、美国
      • Greenbrae、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • West Hollywood、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Ocala、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Bethesda、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国
      • Hackensack、New Jersey、美国
      • New Brunswick、New Jersey、美国
    • New York
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      • New York、New York、美国
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    • Texas
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  • 英国
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      • London、英国
      • Londonderry、英国
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      • Wolverhampton、英国
  • 西班牙
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      • Granada、西班牙
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
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      • Pamplona、西班牙
      • Salamanca、西班牙
      • Santander、西班牙
      • Santiago De Compostela、西班牙
      • Toledo、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Valladolid、西班牙
      • Zaragoza、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁
  • 受试者必须有多发性骨髓瘤的记录，并且有证据表明在 IMWG 标准定义的最近的既往治疗方案中或之后疾病进展：受试者既往接受过至少 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（大于或等于 [> =] 2 个周期或 2 个月的治疗）和一个 IMiD（>= 2 个周期或 2 个月的治疗）在治疗过程中以任何顺序（除了由于严重过敏反应而停止这些治疗的受试者除外）前 2 个周期/月）或疾病对蛋白酶体抑制剂 (PI) 和免疫调节剂 (IMiD) 双重难治的受试者。 对于接受过一种以上 PI 的受试者，他们的疾病必须对最近的一种难以治疗。 同样，对于接受过一种以上 IMiD 的患者，他们的疾病必须对最近的一种难治性
  • 受试者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分必须为 0、1 或 2
  • 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验
  • 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，并且所有男性在研究期间和接受输精管后的 6 个月内也不得捐献精子最后一剂研究药物

排除标准：

  • 曾经参加过另一项 daratumumab 研究或有资格参加另一项正在进行的 daratumumab 临床研究
  • 受试者在接受 daratumumab 治疗时接受任何其他抗骨髓瘤治疗
  • 参加了另一项具有治疗目的的介入性临床研究
  • 受试者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 低于预计正常值的 50%
  • 受试者在过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘，或目前患有任何类别的未控制哮喘
  • 先前接触过任何抗 CD38 单克隆抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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