Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgangsbehandling med Daratumumab til (tilbagefaldende eller refraktær) myelomatose

11. januar 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label behandlingsprotokol for Daratumumab hos forsøgspersoner med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer (inklusive en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel) eller er dobbelt refraktære over for en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel

Formålet med denne undersøgelse er at give tidlig adgang til daratumumab-behandling og indsamle yderligere sikkerhedsdata, mens medicinen ikke er kommercielt tilgængelig eller tilgængelig gennem en anden protokol for forsøgspersoner med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer ( PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), eller hvis sygdom er dobbelt refraktær over for både en PI og en IMiD.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, open-label, tidlig adgangsbehandlingsprotokol for enkeltmiddel daratumumab til forsøgspersoner med myelomatose, som har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en PI og en IMiD, eller hvis sygdom er dobbelt refraktær overfor både en PI og en IMiD, som er bosat i områder, hvor daratumumab ikke er kommercielt tilgængeligt eller tilgængeligt gennem en anden protokol, som ikke har været optaget i et andet daratumumab-studie, og som ikke er berettiget til eller som ikke har adgang til optagelse i et andet igangværende klinisk studie med daratumumab . Undersøgelsen vil have tre faser: Screeningsfase (30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet), behandlingsfase (indtil dokumenteret progression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning), Behandlingsafslutning (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne vil modtage daratumumab (16 milligram pr. kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusion. Deltagerne vil primært blive vurderet for den samlede svarprocent. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Joao Pessoa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Kent, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Stoke On Trent, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Gilroy, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Toledo, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson skal have dokumenteret myelomatose og have tegn på sygdomsprogression på eller efter det seneste tidligere behandlingsregime som defineret af IMWG-kriterier: Forsøgspersoner, der har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en proteasomhæmmer (større end eller lig med [> =] 2 cyklusser eller 2 måneders behandling) og en IMiD (>= 2 cyklusser eller 2 måneders behandling) i vilkårlig rækkefølge i løbet af behandlingsforløbet (bortset fra forsøgspersoner, der ophørte med en af ​​disse behandlinger på grund af en alvorlig allergisk reaktion i første 2 cyklusser/måneder) ELLER forsøgspersoner, hvis sygdom er dobbelt refraktær over for en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD). For forsøgspersoner, der har modtaget mere end 1 type PI, skal deres sygdom være refraktær over for den seneste. Tilsvarende for dem, der har modtaget mere end 1 type IMiD, skal deres sygdom være refraktær over for den seneste
  • Emnet skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde været tilmeldt et andet daratumumab-studie eller berettiget til at blive tilmeldt et andet igangværende klinisk studie med daratumumab
  • Forsøgspersonen modtager enhver anden antimyelombehandling, mens han får daratumumab
  • Indskrevet i et andet interventionelt klinisk studie med terapeutisk hensigt
  • Forsøgsperson har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 50 % af forventet normal
  • Forsøgspersonen har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller har i øjeblikket ukontrolleret astma af enhver klassifikation
  • Forudgående eksponering for ethvert anti-CD38 monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner