Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento ad accesso precoce con Daratumumab per il mieloma multiplo (ricaduto o refrattario).

11 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un protocollo di utilizzo del trattamento in aperto per Daratumumab in soggetti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 linee terapeutiche precedenti (tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore) o sono doppiamente refrattari a un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore

L'obiettivo di questo studio è fornire un accesso precoce al trattamento con daratumumab e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza mentre il farmaco non è disponibile in commercio o disponibile attraverso un altro protocollo per i soggetti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia incluso un inibitore del proteasoma ( PI) e un agente immunomodulatore (IMiD) o la cui malattia è doppiamente refrattaria sia a PI che a IMiD.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di trattamento multicentrico, in aperto, ad accesso precoce di daratumumab come agente singolo in soggetti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un PI e un IMiD o la cui malattia è doppiamente refrattaria sia a un PI che a un IMiD, che risiedono in aree in cui daratumumab non è disponibile in commercio o disponibile tramite un altro protocollo, che non sono stati arruolati in un altro studio su daratumumab e che non sono idonei o non hanno accesso all'arruolamento in un altro studio clinico in corso su daratumumab . Lo studio avrà tre fasi: fase di screening (30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento (fino a progressione documentata, tossicità inaccettabile o fine dello studio), fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I partecipanti riceveranno daratumumab (16 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) come infusione endovenosa. I partecipanti saranno valutati principalmente per il tasso di risposta complessivo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Joao Pessoa, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Giappone
      • Kobe-City, Giappone
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Kent, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Londonderry, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Stoke On Trent, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Mallorca, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
      • Toledo, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Valladolid, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Gilroy, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
  • Il soggetto deve avere mieloma multiplo documentato e avere evidenza di progressione della malattia durante o dopo il regime di trattamento precedente più recente come definito dai criteri IMWG: Soggetti che hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia incluso un inibitore del proteasoma (maggiore o uguale a [> =] 2 cicli o 2 mesi di trattamento) e un IMiD (>= 2 cicli o 2 mesi di trattamento) in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento (ad eccezione dei soggetti che hanno interrotto uno di questi trattamenti a causa di una grave reazione allergica all'interno del primi 2 cicli/mesi) O Soggetti la cui malattia è doppiamente refrattaria a un inibitore del proteasoma (PI) e a un agente immunomodulatore (IMiD). Per i soggetti che hanno ricevuto più di 1 tipo di PI, la loro malattia deve essere refrattaria a quella più recente. Allo stesso modo, per coloro che hanno ricevuto più di 1 tipo di IMiD, la loro malattia deve essere refrattaria a quella più recente
  • Il soggetto deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening
  • Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto il ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Mai arruolato in un altro studio su daratumumab o idoneo per l'arruolamento in un altro studio clinico in corso su daratumumab
  • Il soggetto riceve qualsiasi altra terapia anti-mieloma durante il trattamento con daratumumab
  • Arruolato in un altro studio clinico interventistico con intento terapeutico
  • Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 50% del normale previsto
  • - Il soggetto ha conosciuto asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o attualmente ha asma non controllato di qualsiasi classificazione
  • Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CD38

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Daratumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi