Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai hozzáférésű kezelés daratumumabbal (relapszusos vagy refrakter) myeloma multiplexben

2019. január 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt kezelési protokoll a daratumumabhoz myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 3 korábbi terápiát kaptak (beleértve a proteaszóma gátlót és az immunmoduláló szert), vagy kétszeresen ellenállnak a proteaszóma gátlónak és az immunmoduláló szernek

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy mielőbbi hozzáférést biztosítson a daratumumab-kezeléshez, és további biztonsági adatokat gyűjtsön, miközben a gyógyszer nem kereskedelmi forgalomban vagy más protokollon keresztül elérhető olyan mielóma multiplexben szenvedő alanyok számára, akik legalább 3 korábbi terápiában részesültek, beleértve a proteaszóma-gátlót. PI) és immunmoduláló szer (IMiD), vagy akiknek a betegsége kétszeresen ellenáll a PI-nek és az IMiD-nek is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Myeloma multiplex

Beavatkozás / kezelés

Drog: Daratumumab

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt, korai hozzáférésű, egyetlen hatóanyagú daratumumab kezelési protokoll olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 3 korábbi terápiában részesültek, beleértve a PI-t és az IMiD-t, vagy akiknek a betegsége kétszeresen refrakter mind a PI-re, mind a PI-re. IMiD, akik olyan területeken élnek, ahol a daratumumab kereskedelmi forgalomban nem vagy más protokollon keresztül elérhető, akiket nem vontak be másik daratumumab vizsgálatba, és akik nem jogosultak egy másik, folyamatban lévő daratumumab klinikai vizsgálatra, vagy nem férnek hozzá . A vizsgálat három fázisból áll: Szűrési szakasz (30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), kezelési szakasz (a dokumentált progresszióig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig), a kezelés vége (30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után). A résztvevők daratumumabot (16 milligramm/kg [mg/kg]) intravénás infúzióban kapnak. A résztvevőket elsősorban az általános válaszadási arány alapján értékelik. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Brazília
- - Barretos, Brazília
  - Joao Pessoa, Brazília
  - Porto Alegre, Brazília
  - Rio De Janeiro, Brazília
  - Salvador, Brazília
  - Sao Paulo, Brazília
Egyesült Királyság
- - Blackpool, Egyesült Királyság
  - Bournemouth, Egyesült Királyság
  - Dundee, Egyesült Királyság
  - Glasgow, Egyesült Királyság
  - Kent, Egyesült Királyság
  - Leeds, Egyesült Királyság
  - London, Egyesült Királyság
  - Londonderry, Egyesült Királyság
  - Manchester, Egyesült Királyság
  - Newcastle, Egyesült Királyság
  - Nottingham, Egyesült Királyság
  - Stoke On Trent, Egyesült Királyság
  - Wolverhampton, Egyesült Királyság
Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok
  - Fountain Valley, California, Egyesült Államok
  - Gilroy, California, Egyesült Államok
  - Greenbrae, California, Egyesült Államok
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
  - West Hollywood, California, Egyesült Államok
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Egyesült Államok
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Montana
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Egyesült Államok
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok
  - New York, New York, Egyesült Államok
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Egyesült Államok
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
Japán
- - Kobe-City, Japán
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció
  - Novosibirsk, Orosz Föderáció
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
  - Samara, Orosz Föderáció
  - Volgograd, Orosz Föderáció
Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
  - Granada, Spanyolország
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
  - Madrid, Spanyolország
  - Mallorca, Spanyolország
  - Pamplona, Spanyolország
  - Salamanca, Spanyolország
  - Santander, Spanyolország
  - Santiago De Compostela, Spanyolország
  - Toledo, Spanyolország
  - Valencia, Spanyolország
  - Valladolid, Spanyolország
  - Zaragoza, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
Az alanynak dokumentált mielóma multiplexben kell szenvednie, és bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról a legutóbbi előzetes kezelési séma során vagy azt követően, az IMWG kritériumai szerint: Olyan alanyok, akik legalább 3 korábbi terápiát kaptak, beleértve a proteaszóma inhibitort (nagyobb vagy egyenlő, mint [> =] 2 ciklus vagy 2 hónap kezelés) és egy IMiD (>= 2 ciklus vagy 2 hónap kezelés) a kezelés során bármilyen sorrendben (kivéve azokat az alanyokat, akik a kezelések bármelyikét abbahagyták súlyos allergiás reakció miatt első 2 ciklus/hónap) VAGY Azok az alanyok, akiknek a betegsége kettős rezisztencia a proteaszóma-inhibitorra (PI) és egy immunmoduláló szerre (IMiD). Azoknál az alanyoknál, akik egynél több típusú PI-t kaptak, betegségüknek refrakternek kell lennie a legutóbbival szemben. Hasonlóképpen, azoknak, akik több mint 1 típusú IMiD-t kaptak, betegségüknek ellenállónak kell lennie a legutóbbival szemben.
Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2 kell legyen.
A fogamzóképes korban lévő nőnek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton
A fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív, vazektómián nem átesett férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a vizsgálat során, és nem adományozhat spermát a vizsgálat ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapig. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja

Kizárási kritériumok:

Valaha részt vett egy másik daratumumab-vizsgálatban, vagy alkalmas volt arra, hogy részt vegyen egy másik, folyamatban lévő daratumumab klinikai vizsgálatban
Az alany bármilyen más myeloma elleni terápiában részesül, miközben daratumumabot kap
Terápiás szándékkal egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba is bekerült
Az alany krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenved, amelynek az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint az előre jelzett normális érték 50%-a
Az alany mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztmája volt az elmúlt 2 évben, vagy jelenleg bármilyen besorolású, kontrollálatlan asztmája van.
Bármilyen anti-CD38 monoklonális antitesttel való expozíció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CR106626
54767414MMY3010 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
2015-002993-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .