Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsbehandling med Daratumumab for (residiverende eller refraktær) myelomatose

11. januar 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen behandlingsprotokoll for Daratumumab hos pasienter med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer (inkludert en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel) eller som er dobbelt motstandsdyktig mot en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel

Målet med denne studien er å gi tidlig tilgang til daratumumab-behandling og samle inn ytterligere sikkerhetsdata mens medisinen ikke er kommersielt tilgjengelig eller tilgjengelig gjennom en annen protokoll for personer med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer ( PI) og et immunmodulerende middel (IMiD) eller hvis sykdom er dobbelt refraktær mot både en PI og en IMiD.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, tidlig tilgangsbehandlingsprotokoll for enkeltmiddel daratumumab hos personer med multippelt myelom som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en PI og en IMiD eller hvis sykdom er dobbelt refraktær mot både en PI og en IMiD, som er bosatt i områder der daratumumab ikke er kommersielt tilgjengelig eller tilgjengelig gjennom en annen protokoll, som ikke har blitt registrert i en annen daratumumab-studie, og som ikke er kvalifisert for eller som ikke har tilgang til registrering i en annen pågående klinisk studie av daratumumab . Studien vil ha tre faser: Screeningsfase (30 dager før første dose av studiemedikamentet), behandlingsfase (inntil dokumentert progresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt), behandlingsslutt (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Deltakerne vil motta daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) som intravenøs infusjon. Deltakerne vil primært bli vurdert for samlet svarprosent. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Joao Pessoa, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • Gilroy, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • West Hollywood, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Granada, Spania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
      • Madrid, Spania
      • Mallorca, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Santander, Spania
      • Santiago De Compostela, Spania
      • Toledo, Spania
      • Valencia, Spania
      • Valladolid, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Kent, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Londonderry, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Stoke On Trent, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert myelomatose og ha bevis for sykdomsprogresjon på eller etter det siste tidligere behandlingsregimet som definert av IMWG-kriterier: Forsøkspersoner som har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer (større enn eller lik [> =] 2 sykluser eller 2 måneders behandling) og en IMiD (>= 2 sykluser eller 2 måneders behandling) i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingsforløpet (unntatt for personer som avbrøt en av disse behandlingene på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon i første 2 sykluser/måneder) ELLER Personer hvis sykdom er dobbelt refraktær overfor en proteasomhemmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD). For forsøkspersoner som har mottatt mer enn 1 type PI, må deres sykdom være refraktær overfor den siste. Tilsvarende, for de som har mottatt mer enn 1 type IMiD, må sykdommen deres være refraktær til den siste
  • Emnet må ha en resultatstatusscore på 0, 1 eller 2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • En kvinne i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved Screening
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon under studien, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter at de har mottatt siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Noen gang registrert i en annen daratumumab-studie eller kvalifisert for registrering i en annen pågående klinisk studie med daratumumab
  • Pasienten får annen antimyelombehandling mens han får daratumumab
  • Registrert i en annen intervensjonell klinisk studie med terapeutisk hensikt
  • Personen har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 50 % av antatt normal
  • Personen har kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller har for tiden ukontrollert astma av en hvilken som helst klassifisering
  • Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-CD38 monoklonalt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere