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(재발성 또는 불응성) 다발성 골수종에 대한 Daratumumab 조기 접근 치료

2019년 1월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이전에 적어도 3개 이상의 치료 라인(프로테아좀 억제제 및 면역 조절제 포함)을 받았거나 프로테아좀 억제제 및 면역 조절제에 대해 이중 불응성인 다발성 골수종 피험자에서 Daratumumab에 대한 개방 라벨 치료 사용 프로토콜

이 연구의 목적은 daratumumab 치료에 대한 조기 접근을 제공하고 약물이 상업적으로 이용 가능하지 않거나 프로테아좀 억제제를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받은 다발성 골수종 환자에게 다른 프로토콜을 통해 이용 가능하지 않은 동안 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. PI) 및 면역조절제(IMiD) 또는 그의 질병이 PI 및 IMiD 모두에 대해 이중 불응성인 경우.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PI 및 IMiD를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았거나 PI 및 IMiD 모두에 이중 불응성인 다발성 골수종 대상체에서 단일 제제 daratumumab의 다기관, 공개 라벨, 조기 액세스 치료 프로토콜입니다. 다라투무맙이 상업적으로 이용 가능하지 않거나 다른 프로토콜을 통해 이용 가능하지 않은 지역에 거주하고, 다른 다라투무맙 연구에 등록되지 않았으며, 진행 중인 다라투무맙의 다른 임상 연구에 등록할 자격이 없거나 등록할 수 없는 IMiD . 이 연구는 3단계로 이루어집니다: 스크리닝 단계(연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전), 치료 단계(문서화된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지), 치료 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 30일). 참가자는 정맥 주사로 daratumumab(kg당 16밀리그램[mg/kg])을 받게 됩니다. 참가자는 주로 전체 응답률에 대해 평가됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Wolverhampton, 영국
  • 일본
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 문서화된 다발성 골수종을 가지고 있어야 하며 IMWG 기준에 의해 정의된 가장 최근의 이전 치료 요법 이후에 질병 진행의 증거가 있어야 합니다: 프로테아좀 억제제([> =] 2주기 또는 2개월 치료) 및 IMiD(>= 2주기 또는 2개월 치료) 처음 2주기/개월) 또는 질병이 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)에 대해 이중 불응성인 피험자. 하나 이상의 유형의 PI를 받은 피험자의 경우, 그들의 질병은 가장 최근의 질병에 불응성이어야 합니다. 유사하게, 1가지 이상의 IMiD 유형을 받은 사람들의 경우, 그들의 질병은 가장 최근의 질병에 불응성이어야 합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 가임기 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 연구 기간 동안 배리어 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 피임약을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 연구 약물의 마지막 용량

제외 기준:

  • 다른 daratumumab 연구에 등록한 적이 있거나 daratumumab의 다른 진행 중인 임상 연구에 등록할 자격이 있는 사람
  • 피험자는 daratumumab을 받는 동안 다른 모든 항골수종 요법을 받습니다.
  • 치료 의도가 있는 다른 중재적 임상 연구에 등록
  • 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 알고 있습니다.
  • 피험자는 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속적인 천식을 경험했거나 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다.
  • 항-CD38 단클론 항체에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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