Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Access-behandeling met Daratumumab voor (recidiverend of refractair) multipel myeloom

11 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label behandelingsprotocol voor daratumumab bij proefpersonen met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen (waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel) of dubbel refractair zijn voor een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel

Het doel van deze studie is om vroege toegang te bieden tot behandeling met daratumumab en om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen terwijl de medicatie niet in de handel verkrijgbaar is of beschikbaar is via een ander protocol voor proefpersonen met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer ( PI) en een immunomodulerend middel (IMiD) of wiens ziekte dubbel refractair is voor zowel een PI als een IMiD.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, early access-behandelingsprotocol van daratumumab als monotherapie bij proefpersonen met multipel myeloom die ten minste 3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder een PI en een IMiD, of bij wie de ziekte dubbel refractair is voor zowel een PI als een IMiD, die woonachtig zijn in gebieden waar daratumumab niet in de handel verkrijgbaar is of beschikbaar is via een ander protocol, die niet zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar daratumumab, en die niet in aanmerking komen voor of geen toegang hebben tot inschrijving in een ander lopend klinisch onderzoek naar daratumumab . De studie zal drie fasen hebben: screeningsfase (30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), behandelingsfase (tot gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of einde van de studie), einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Deelnemers krijgen daratumumab (16 milligram per kilogram [mg/kg]) als intraveneus infuus. Deelnemers worden in de eerste plaats beoordeeld op het totale responspercentage. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Joao Pessoa, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Japan
      • Kobe-City, Japan
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Mallorca, Spanje
      • Pamplona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Santiago De Compostela, Spanje
      • Toledo, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valladolid, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Gilroy, California, Verenigde Staten
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon moet gedocumenteerd multipel myeloom hebben en bewijs hebben van ziekteprogressie op of na het meest recente eerdere behandelingsregime zoals gedefinieerd door IMWG-criteria: Proefpersonen die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer (groter dan of gelijk aan [> =] 2 cycli of 2 maanden behandeling) en een IMiD (>= 2 cycli of 2 maanden behandeling) in willekeurige volgorde tijdens de behandeling (behalve proefpersonen die met een van deze behandelingen stopten vanwege een ernstige allergische reactie in de eerste 2 cycli/maanden) OF Proefpersonen bij wie de ziekte dubbel refractair is voor een proteasoomremmer (PI) en een immunomodulerend middel (IMiD). Voor proefpersonen die meer dan 1 type PI hebben gekregen, moet hun ziekte refractair zijn voor de meest recente. Evenzo, voor degenen die meer dan 1 type IMiD hebben gekregen, moet hun ziekte ongevoelig zijn voor de meest recente
  • Proefpersoon moet een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de pil. laatste dosis studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Ooit ingeschreven in een ander daratumumab-onderzoek of in aanmerking komend voor inschrijving in een ander lopend klinisch onderzoek naar daratumumab
  • Proefpersoon krijgt een andere behandeling tegen myeloom terwijl hij daratumumab krijgt
  • Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie met therapeutische bedoeling
  • Proefpersoon heeft chronische obstructieve longziekte (COPD) gekend met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan 50% van de voorspelde normale waarde
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar matige of ernstige aanhoudende astma gekend, of heeft momenteel ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook
  • Voorafgaande blootstelling aan een anti-CD38 monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren