Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoito daratumumabilla (relapsoituneen tai refraktaarisen) multippelin myelooman hoitoon

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin hoitomenetelmä daratumumabille potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa (mukaan lukien proteasomin estäjän ja immunomodulatorisen aineen) tai jotka ovat kaksinkertaisesti kestäviä proteasomi-inhibiittorille ja immunomoduloivalle aineelle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota varhainen pääsy daratumumabihoitoon ja kerätä lisätietoa turvallisuudesta, kun lääkettä ei ole kaupallisesti saatavilla tai saatavilla muun protokollan kautta multippelia myeloomaa sairastaville henkilöille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä ( PI) ja immunomoduloiva aine (IMiD) tai jonka sairaus on kaksoisresistentti sekä PI:lle että IMiD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, varhaisessa vaiheessa saatavilla oleva yhden aineen daratumumabin hoitoprotokolla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PI ja IMiD, tai joiden sairaus on kaksoisresistentti sekä PI:lle että IMiD, jotka asuvat alueilla, joilla daratumumabia ei ole kaupallisesti saatavilla tai saatavilla toisen protokollan kautta, joita ei ole otettu toiseen daratumumabitutkimukseen ja jotka eivät ole oikeutettuja tai joilla ei ole pääsyä toiseen meneillään olevaan daratumumabitutkimukseen . Tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontavaihe (30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), hoitovaihe (dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti), hoidon lopetus (30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen). Osallistujat saavat daratumumabia (16 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg]) suonensisäisenä infuusiona. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti yleisen vastausprosentin perusteella. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Joao Pessoa, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Mallorca, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
      • Toledo, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Valladolid, Espanja
      • Zaragoza, Espanja
  • Japani
      • Kobe-City, Japani
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Gilroy, California, Yhdysvallat
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma ja hänellä on oltava näyttöä taudin etenemisestä viimeisimmällä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla tai sen jälkeen IMWG-kriteerien mukaisesti: Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä (suurempi tai yhtä suuri kuin [> =] 2 sykliä tai 2 kuukauden hoitoa) ja IMiD (>= 2 sykliä tai 2 kuukautta hoitoa) missä tahansa järjestyksessä hoidon aikana (lukuun ottamatta potilaita, jotka keskeyttivät jommankumman näistä hoidoista vakavan allergisen reaktion vuoksi ensimmäiset 2 sykliä/kk) TAI Potilaat, joiden sairaus on kaksoisresistentti proteasomi-inhibiittorille (PI) ja immunomodulatoriselle aineelle (IMiD). Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhden tyyppistä PI:tä, heidän sairautensa on kestettävä viimeisintä. Samoin niille, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden tyypin IMiD:n, heidän sairautensa on kestänyt viimeisintä tautia.
  • Tutkittavalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauteen sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletko koskaan ilmoittautunut toiseen daratumumabitutkimukseen tai kelvollinen osallistumaan toiseen meneillään olevaan kliiniseen daratumumabitutkimukseen
  • Kohde saa mitä tahansa muuta myeloomahoitoa, kun hän saa daratumumabia
  • Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen terapeuttisella tarkoituksella
  • Tutkittavalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 50 % ennustetusta normaalista
  • Tutkittavalla on ollut keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon astma.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa