Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny dostęp do leczenia daratumumabem (nawracającego lub opornego na leczenie) szpiczaka mnogiego

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarty protokół stosowania leczenia daratumumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia (w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący) lub są podwójnie oporni na inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący

Celem tego badania jest zapewnienie wczesnego dostępu do leczenia daratumumabem i zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa w czasie, gdy lek nie jest dostępny na rynku lub dostępny w innym protokole dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu ( PI) i środka immunomodulującego (IMiD) lub których choroba jest podwójnie oporna zarówno na PI, jak i IMiD.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, prowadzony metodą otwartej próby protokół leczenia z wczesnym dostępem pojedynczego leku daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 linie leczenia, w tym PI i IMiD lub których choroba jest podwójnie oporna zarówno na PI, jak i na IMiD. IMiD, którzy mieszkają na obszarach, gdzie daratumumab nie jest dostępny w handlu lub jest dostępny za pośrednictwem innego protokołu, którzy nie zostali włączeni do innego badania daratumumabu i którzy nie kwalifikują się lub nie mają dostępu do włączenia do innego trwającego badania klinicznego daratumumabu . Badanie będzie składało się z trzech faz: fazy przesiewowej (30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), fazy leczenia (do udokumentowania progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania), zakończenia leczenia (30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Uczestnicy otrzymają daratumumab (16 miligramów na kilogram [mg/kg]) we wlewie dożylnym. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem ogólnego wskaźnika odpowiedzi. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Joao Pessoa, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Mallorca, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Japonia
      • Kobe-City, Japonia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke On Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć udokumentowane szpiczaka mnogiego i dowody progresji choroby w trakcie lub po ostatnim wcześniejszym schemacie leczenia, zgodnie z kryteriami IMWG: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu (większy lub równy [> =] 2 cykle lub 2 miesiące leczenia) i IMiD (>= 2 cykle lub 2 miesiące leczenia) w dowolnej kolejności w trakcie leczenia (z wyjątkiem pacjentów, którzy przerwali którykolwiek z tych zabiegów z powodu ciężkiej reakcji alergicznej w ciągu pierwsze 2 cykle/miesiące) LUB Osoby, u których choroba jest podwójnie oporna na inhibitor proteasomu (PI) i środek immunomodulujący (IMiD). W przypadku osób, które otrzymały więcej niż 1 rodzaj PI, ich choroba musi być oporna na ostatnią. Podobnie w przypadku osób, które otrzymały więcej niż 1 rodzaj IMiD, ich choroba musi być oporna na ostatnią
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
  • Mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie miał wykonanej wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania, a także wszyscy mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu wazektomii. ostatnia dawka badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek włączony do innego badania daratumumabu lub kwalifikujący się do włączenia do innego trwającego badania klinicznego daratumumabu
  • Pacjent otrzymuje jakąkolwiek inną terapię przeciw szpiczakowi podczas otrzymywania daratumumabu
  • Zakwalifikowany do innego interwencyjnego badania klinicznego z zamiarem terapeutycznym
  • Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejszą niż 50% przewidywanej normy
  • Pacjent chorował na umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie ma niekontrolowaną astmę dowolnej klasyfikacji
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne anty-CD38

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj