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Traitement d'accès précoce avec le daratumumab pour le myélome multiple (en rechute ou réfractaire)

11 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un protocole ouvert d'utilisation du traitement pour le daratumumab chez les sujets atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures (y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur) ou qui sont doublement réfractaires à un inhibiteur du protéasome et à un agent immunomodulateur

L'objectif de cette étude est de fournir un accès précoce au traitement par le daratumumab et de collecter des données de sécurité supplémentaires alors que le médicament n'est pas disponible dans le commerce ou disponible via un autre protocole pour les sujets atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un inhibiteur du protéasome ( IP) et un agent immunomodulateur (IMiD) ou dont la maladie est double réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole de traitement multicentrique, ouvert et d'accès précoce du daratumumab en monothérapie chez des sujets atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un IP et un IMiD, ou dont la maladie est double réfractaire à la fois à un IP et à un IMiD. un IMiD, qui résident dans des zones où le daratumumab n'est pas disponible dans le commerce ou via un autre protocole, qui n'ont pas été inscrits à une autre étude sur le daratumumab, et qui ne sont pas éligibles ou qui n'ont pas accès à l'inscription dans une autre étude clinique en cours sur le daratumumab . L'étude comportera trois phases : phase de dépistage (30 jours avant la première dose du médicament à l'étude), phase de traitement (jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude), fin du traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Les participants recevront du daratumumab (16 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) en perfusion intraveineuse. Les participants seront principalement évalués en fonction du taux de réponse global. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil
      • Joao Pessoa, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Granada, Espagne
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Mallorca, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Santiago De Compostela, Espagne
      • Toledo, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Valladolid, Espagne
      • Zaragoza, Espagne
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
  • Japon
      • Kobe-City, Japon
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Kent, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Londonderry, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Stoke On Trent, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • Gilroy, California, États-Unis
      • Greenbrae, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • West Hollywood, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet doit avoir documenté un myélome multiple et avoir des preuves de progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement antérieur tel que défini par les critères IMWG : Sujets ayant reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (supérieur ou égal à [> =] 2 cycles ou 2 mois de traitement) et un IMiD (>= 2 cycles ou 2 mois de traitement) dans n'importe quel ordre au cours du traitement (sauf pour les sujets ayant arrêté l'un ou l'autre de ces traitements en raison d'une réaction allergique sévère au cours de la 2 premiers cycles/mois) OU Sujets dont la maladie est double réfractaire à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un agent immunomodulateur (IMiD). Pour les sujets ayant reçu plus d'un type d'IP, leur maladie doit être réfractaire au plus récent. De même, pour ceux qui ont reçu plus d'un type d'IMiD, leur maladie doit être réfractaire au plus récent
  • Le sujet doit avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage
  • Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant l'étude, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu le dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déjà inscrit dans une autre étude sur le daratumumab ou éligible à l'inscription dans une autre étude clinique en cours sur le daratumumab
  • Le sujet reçoit tout autre traitement anti-myélome pendant qu'il reçoit du daratumumab
  • Inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle à visée thérapeutique
  • Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) inférieur à 50 % de la normale prédite
  • - Le sujet a connu un asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou a actuellement un asthme non contrôlé de toute classification
  • Exposition antérieure à tout anticorps monoclonal anti-CD38

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106626
  • 54767414MMY3010 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002993-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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