重度の高血糖のED管理: 臨床試験
重度高血糖のED管理：非盲検ランダム化臨床試験
重度の高血糖を伴う救急科（ED）の患者は、排出血糖値が 600 mg/dL 未満または 350 mg/dL 未満という 2 つの治療目標に無作為に割り当てられます。
無作為化は、主訴が電子カルテ上の「高血糖」であるか、その他であるかによって階層化されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
高血糖を呈する患者の退院前に血糖値を下げるためにインスリンおよび/または静脈内（IV）液を投与するのが一般的です。 ただし、この慣行を裏付けるデータはありません。
重度の高血糖を伴うED患者567名を対象とした最近の後ろ向き観察コホート研究（HSR# 12-3497）では、退院時血糖値と7日目の短期有害転帰（ED再診、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、入院、死）。
血糖コントロールの程度に関連する他の短期的な有害転帰はありませんでした。 7 日後に DKA を発症した患者は 1% 未満でした。 死亡した患者はいなかった。
これは後ろ向き研究であるため、無作為化と制御が欠如しているため、導き出される結論は限られています。ランダム化比較試験を実施して、これらの患者のケアにどれだけの時間が費やされるかを定量化し、安全性データを収集する必要がある。
多くの時間とお金が血糖値の低下に集中しており、短期的な結果は変わらない可能性があるため、これは重要です。 さらに、遡及的分析では、高血糖の治療を受けている患者の約 1.5% が ED 入院中に医原性低血糖を発症しました。
p=0.05およびb=0.8で60分（標準偏差は100分）による滞在時間の差を検出するには、1グループあたり45人の患者の登録が必要で、合計90人の患者が登録されます。 各グループの患者 45 名が追跡調査で連絡を受けた時点で登録は終了します。
この研究には救急外来から退院した患者のみが含まれます。 登録され、最終的に入院した患者は表にまとめられますが、入院期間の分析からは除外されます。
データが正規分布しないことを前提として、マン-ホイットニー U 検定を使用して主要結果の統計分析を完了します。 二次結果はカイ二乗検定と比較されます。 二次回帰モデルは、完了した診断検査の量など、ED の入院期間に影響を与える可能性がある共変量に基づいて形成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EDのいずれかの時点でグルコースが400mg/dLを超え、600mg/dL未満である
- 勤務先の電話番号、および 7 ～ 10 日後の健康状態について電話で相談できること
除外基準:
- 入院の計画
- ED入院中にすでにインスリンを受けている
- 1型糖尿病
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
- 精神状態の変化または脳症（インフォームドコンセントを提供できない）
- DKA は、臨床検査の必要なく、治療医師によって臨床的に決定されます。
- 治療医師の判断による重篤な状態。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳密な制御
この群の患者は、ED 退院時の治療血糖値が 350 mg/dL 以下になります。
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退院時の目標血糖値は350mg/dL以下となります。
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実験的：コントロールを失う
この群の患者は、ED 退院時の治療血糖値が 600 mg/dL 以下になります。
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退院時の目標血糖値は600mg/dL以下となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED 滞在期間
時間枠：この結果の尺度は、1 回の ED 受診中に患者が部屋に入ってから退院命令が出されるまでの経過時間として定義され、通常は 4 時間未満です。
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患者が部屋に入ってから、盲検の抄録者による電子医療記録のレビューにより医師が退院命令を下すまでの経過時間。
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この結果の尺度は、1 回の ED 受診中に患者が部屋に入ってから退院命令が出されるまでの経過時間として定義され、通常は 4 時間未満です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医原性低血糖症
時間枠：患者は 1 回の ED 受診の間、通常 4 時間未満で追跡されます。
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両群における医原性低血糖症の割合。グルコース <60 またはグルコース 100 mg/dL 未満、および飲食または IV ブドウ糖 50%、グルカゴン、または経口グルコース錠剤/ゲルの使用により回復した低血糖の症状として定義されます。
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患者は 1 回の ED 受診の間、通常 4 時間未満で追跡されます。
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高血糖のための再来院および外傷を除く何らかの理由での入院
時間枠：7日
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外傷による入院を除く、高血糖または何らかの理由での入院による ED の繰り返し受診率の複合結果。
高血糖のための救急外来受診は、高血糖の主訴、多尿、多飲、疲労、かすみ目、または倦怠感の主訴で、血糖値が250 mg/dLを超えることが判明した場合、高血糖の第一のED診断、またはEDまたは病院の診断と定義される。 DKA または高浸透圧症候群の。
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7日
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何らかの理由で救急外来を再度受診する
時間枠：7日
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各患者は、カルテの確認と電話によるフォローアップによって評価され、7 日間の期間内に何らかの理由で救急外来を受診したかどうかが確認されます。
7 日目の何らかの理由による ED 来院率を 2 つの治療群間で比較します。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Driver, MD、HCMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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