Tratamento de hiperglicemia grave no pronto-socorro: um estudo clínico
Manejo de hiperglicemia grave no pronto-socorro: um ensaio clínico randomizado aberto
Os pacientes do Departamento de Emergência (DE) com hiperglicemia grave serão randomizados para dois objetivos de tratamento: descarga de glicose inferior a 600 mg/dL ou inferior a 350 mg/dL.
A randomização é estratificada conforme a queixa principal seja "Açúcar elevado no sangue" no prontuário eletrônico ou outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É prática comum fornecer insulina e/ou fluidos intravenosos (IV) para reduzir os níveis de glicose antes da alta em pacientes que apresentam hiperglicemia. Não há, no entanto, dados que comprovem essa prática.
Um recente estudo de coorte observacional retrospectivo (HSR# 12-3497) de 567 pacientes de DE com hiperglicemia grave não demonstrou nenhuma associação entre os níveis de glicose na alta e os resultados adversos de curto prazo em 7 dias (retornos ao PS, cetoacidose diabética (CAD), hospitalização e morte).
Não houve outros resultados adversos de curto prazo associados ao grau de controle glicêmico. Menos de 1% dos pacientes desenvolveram CAD em 7 dias. Nenhum paciente morreu.
Como este foi um estudo retrospectivo, as conclusões que podem ser tiradas são limitadas pela falta de randomização e controle; é necessário realizar um estudo controlado randomizado para quantificar quanto tempo é gasto cuidando desses pacientes e coletar dados de segurança.
Isso é importante porque muito tempo e dinheiro são dedicados à redução da glicose, o que pode não alterar os resultados de curto prazo. Além disso, em análise retrospectiva, aproximadamente 1,5% dos pacientes que receberam terapia para hiperglicemia desenvolveram hipoglicemia iatrogênica durante a internação no pronto-socorro.
Para detectar uma diferença no tempo de internação de 60 minutos (o desvio padrão é de 100 minutos) com p=0,05 e b=0,8, será necessário incluir 45 pacientes por grupo, totalizando 90 pacientes. A inscrição será interrompida quando 45 pacientes em cada grupo tiverem sido contatados para acompanhamento.
Este estudo incluirá apenas pacientes que receberam alta do pronto-socorro. Os pacientes inscritos e eventualmente admitidos no hospital serão tabulados, mas excluídos da análise do tempo de internação.
A análise estatística será concluída para o resultado primário com um teste Mann-Whitney U, assumindo que os dados não serão distribuídos normalmente. Os resultados secundários serão comparados com o teste qui-quadrado. Um modelo de regressão secundário será formado, com base em covariáveis que podem influenciar o tempo de permanência no pronto-socorro, como a quantidade de testes diagnósticos concluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose superior a 400 mg/dL, mas inferior a 600 mg/dL em qualquer ponto do DE
- Número de telefone de trabalho e disposto a discutir o estado de saúde em 7 a 10 dias por telefone
Critério de exclusão:
- Plano de internação
- Já recebeu insulina durante a internação no pronto-socorro
- diabetes tipo 1
- Menos de 18 anos
- não fala inglês
- Estado mental alterado ou encefalopatia (incapaz de fornecer consentimento informado)
- CAD, conforme determinado clinicamente pelo médico assistente, sem necessidade de laboratório.
- Criticamente doente, conforme determinado pelo médico assistente.
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle rígido
Os pacientes neste braço terão um valor de glicose de tratamento na alta de ED de 350 mg/dL ou inferior.
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A meta de glicose na alta será de 350 mg/dL ou menos.
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Experimental: Perder o controle
Os pacientes neste braço terão um valor de glicose de tratamento na alta de ED de 600 mg/dL ou inferior.
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A meta de glicose na alta será de 600 mg/dL ou menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ED Duração da Estada
Prazo: Essa medida de resultado é definida como a quantidade de tempo decorrido entre o momento em que o paciente é colocado no quarto e quando uma ordem de alta é feita, durante um único atendimento no pronto-socorro, que geralmente é inferior a 4 horas.
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O tempo decorrido desde o momento em que o paciente está no quarto até o momento em que o médico emite ordem de alta, por revisão do prontuário médico eletrônico por um abstrator cego.
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Essa medida de resultado é definida como a quantidade de tempo decorrido entre o momento em que o paciente é colocado no quarto e quando uma ordem de alta é feita, durante um único atendimento no pronto-socorro, que geralmente é inferior a 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia iatrogênica
Prazo: O paciente será acompanhado durante um único encontro de emergência, que geralmente dura menos de 4 horas.
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Taxa de hipoglicemia iatrogênica em ambos os grupos, definida como: glicose <60 ou glicose menor que 100 mg/dL e sintomas de hipoglicemia resolvidos com alimentos/bebidas ou qualquer uso de dextrose 50% IV, glucagon ou comprimidos/gel de glicose oral
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O paciente será acompanhado durante um único encontro de emergência, que geralmente dura menos de 4 horas.
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Visita de retorno ao pronto-socorro por hiperglicemia e internação hospitalar por qualquer motivo, exceto trauma
Prazo: 7 dias
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Resultado composto da taxa de visitas repetidas ao pronto-socorro por hiperglicemia ou internação hospitalar por qualquer motivo, excluindo internação por trauma.
Consulta de emergência para hiperglicemia definida como: queixa principal de hiperglicemia, queixa principal de poliúria, polidipsia, fadiga, visão embaçada ou mal-estar e glicose no sangue superior a 250 mg/dL, diagnóstico primário de hiperglicemia no DE, ou DE ou diagnóstico hospitalar de CAD ou síndrome hiperosmolar.
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7 dias
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Retornar visita de emergência por qualquer motivo
Prazo: 7 dias
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Cada paciente será avaliado por meio de revisão de prontuário e acompanhamento por telefone para ver se eles visitaram um DE por qualquer motivo durante o período de 7 dias.
As taxas de consultas de emergência por qualquer motivo em 7 dias serão comparadas entre os dois grupos de tratamento.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Driver, MD, HCMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-3931
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