Неотложная помощь при тяжелой гипергликемии: клиническое испытание
Неотложная помощь при тяжелой гипергликемии: открытое рандомизированное клиническое исследование
Пациенты отделения неотложной помощи (ED) с тяжелой гипергликемией будут рандомизированы для двух целей лечения: уровень глюкозы при выписке менее 600 мг/дл или менее 350 мг/дл.
Рандомизация стратифицируется по тому, является ли основная жалоба «Высокий уровень сахара в крови» в электронной медицинской карте или другой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общепринятой практикой является предоставление инсулина и/или внутривенных (в/в) жидкостей для снижения уровня глюкозы перед выпиской у пациентов с гипергликемией. Однако данных, подтверждающих эту практику, нет.
Недавнее ретроспективное обсервационное когортное исследование (HSR# 12-3497) 567 пациентов с неотложной помощью с тяжелой гипергликемией не показало связи между уровнями глюкозы при выписке и краткосрочными неблагоприятными исходами через 7 дней (повторные посещения отделения неотложной помощи, диабетический кетоацидоз (ДКА), госпитализация и смерть).
Других краткосрочных неблагоприятных исходов, связанных со степенью гликемического контроля, не было. Менее чем у 1% пациентов развился ДКА через 7 дней. Ни один пациент не умер.
Поскольку это было ретроспективное исследование, выводы, которые можно сделать, ограничены отсутствием рандомизации и контроля; необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы количественно определить, сколько времени уходит на уход за такими пациентами, и собрать данные о безопасности.
Это важно, потому что много времени и денег уходит на снижение уровня глюкозы, что может не изменить краткосрочные результаты. Кроме того, в ретроспективном анализе примерно у 1,5% пациентов, получавших терапию по поводу гипергликемии, развилась ятрогенная гипогликемия во время пребывания в отделении неотложной помощи.
Для выявления разницы в продолжительности пребывания на 60 минут (стандартное отклонение 100 минут) при p=0,05 и b=0,8 потребуется набор 45 пациентов в группу, всего 90 пациентов. Регистрация будет остановлена, когда 45 пациентов в каждой группе свяжутся для последующего наблюдения.
В это исследование будут включены только пациенты, выписанные из отделения неотложной помощи. Пациенты, которые зарегистрированы, а затем в конечном итоге госпитализированы, будут включены в таблицу, но исключены из анализа продолжительности пребывания.
Статистический анализ основного исхода будет выполнен с помощью U-критерия Манна-Уитни, если предположить, что данные не будут нормально распределены. Вторичные результаты будут сравниваться с тестированием хи-квадрат. Будет сформирована вторичная регрессионная модель, основанная на ковариантах, которые могут повлиять на продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, например, на объем выполненных диагностических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза более 400 мг/дл, но менее 600 мг/дл в любой момент ЭД
- Рабочий номер телефона и готовность обсудить состояние здоровья в течение 7-10 дней по телефону
Критерий исключения:
- План госпитализации
- Уже получили инсулин во время пребывания в отделении неотложной помощи
- Диабет 1 типа
- Меньше 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Измененное психическое состояние или энцефалопатия (невозможность дать информированное согласие)
- ДКА, определяемый клинически лечащим врачом, без лабораторных требований.
- В критическом состоянии, как определил лечащий врач.
- Невозможно дать информированное согласие
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жесткий контроль
Пациенты в этой группе будут иметь лечебный уровень глюкозы при выписке из отделения неотложной помощи 350 мг/дл или ниже.
|
Целевой уровень глюкозы при выписке должен составлять 350 мг/дл или менее.
|
|
Экспериментальный: Потерять контроль
Пациенты в этой группе будут иметь лечебный уровень глюкозы при выписке из отделения неотложной помощи 600 мг/дл или ниже.
|
Целевой уровень глюкозы при выписке должен составлять 600 мг/дл или меньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Этот показатель исхода определяется как количество времени, прошедшее между помещением пациента в палату и размещением приказа о выписке во время одного обращения в отделение неотложной помощи, которое обычно составляет менее 4 часов.
|
Время, прошедшее с момента помещения пациента в палату до момента, когда доктор медицины издает приказ о выписке путем просмотра электронной медицинской карты слепым референтом.
|
Этот показатель исхода определяется как количество времени, прошедшее между помещением пациента в палату и размещением приказа о выписке во время одного обращения в отделение неотложной помощи, которое обычно составляет менее 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ятрогенная гипогликемия
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением во время одного обращения в отделение неотложной помощи, которое обычно длится менее 4 часов.
|
Частота ятрогенной гипогликемии в обеих группах, определяемая как: глюкоза <60 или глюкоза менее 100 мг/дл и симптомы гипогликемии, которые разрешались при приеме пищи/напитка или любом применении 50% декстрозы внутривенно, глюкагона или пероральных таблеток/геля глюкозы
|
Пациент будет находиться под наблюдением во время одного обращения в отделение неотложной помощи, которое обычно длится менее 4 часов.
|
|
Повторное посещение отделения неотложной помощи по поводу гипергликемии и госпитализация по любой причине, кроме травмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Составной результат частоты повторных посещений отделения неотложной помощи по поводу гипергликемии или госпитализаций по любой причине, за исключением госпитализации с травмой.
Посещение отделения неотложной помощи по поводу гипергликемии, определяемой как: основная жалоба на гипергликемию, основная жалоба на полиурию, полидипсию, утомляемость, нечеткость зрения или недомогание и обнаружение уровня глюкозы в крови более 250 мг/дл, первичный диагноз гипергликемии в отделении неотложной помощи или диагноз ЭД или госпиталь ДКА или гиперосмолярный синдром.
|
7 дней
|
|
Повторный визит в отделение неотложной помощи по любой причине
Временное ограничение: 7 дней
|
Каждый пациент будет оцениваться с помощью просмотра карты и последующего телефонного наблюдения, чтобы узнать, посещали ли они отделение неотложной помощи по какой-либо причине в течение 7-дневного периода времени.
Частота посещений отделения неотложной помощи по любой причине через 7 дней будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Driver, MD, HCMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-3931
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .