중증 고혈당증의 ED 관리: 임상 시험
중증 고혈당증의 ED 관리: 공개 라벨 무작위 임상 시험
중증 고혈당증이 있는 응급실(ED) 환자는 600mg/dL 미만 또는 350mg/dL 미만의 배출 포도당이라는 두 가지 치료 목표로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 주 증상이 전자 의료 기록의 "고혈당"인지 여부에 따라 계층화됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
고혈당증이 있는 환자에서 퇴원 전에 포도당 수치를 낮추기 위해 인슐린 및/또는 정맥 주사(IV) 수액을 제공하는 것이 일반적입니다. 그러나 이 관행을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
중증 고혈당증이 있는 567명의 응급실 환자에 대한 최근의 후향적 관찰 코호트 연구(HSR# 12-3497)는 퇴원 포도당 수치와 7일째 단기 부작용(응급실 재방문, 당뇨병성 케톤산증(DKA), 입원, 죽음).
혈당 조절 정도와 관련된 다른 단기 부작용은 없었다. 1% 미만의 환자에서 7일에 DKA가 발생했습니다. 환자가 사망하지 않았습니다.
이것은 후향적 연구였기 때문에 도출할 수 있는 결론은 무작위화 및 통제의 부족으로 제한됩니다. 이러한 환자를 돌보는 데 소요되는 시간을 정량화하고 안전성 데이터를 수집하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 필요가 있습니다.
이것은 단기 결과를 바꾸지 않을 수 있는 포도당 감소에 많은 시간과 돈이 집중되기 때문에 중요합니다. 또한, 후향적 분석에서 고혈당증 치료를 받는 환자의 약 1.5%가 ED 체류 기간 동안 의원성 저혈당증이 발생했습니다.
p=0.05 및 b=0.8로 60분의 체류 시간 차이(표준 편차는 100분)를 감지하기 위해 그룹당 45명의 환자 등록이 필요하며 총 90명의 환자가 등록됩니다. 후속 조치에서 각 그룹의 45명의 환자에게 연락하면 등록이 중지됩니다.
이 연구에는 응급실에서 퇴원한 환자만 포함됩니다. 등록된 후 결국 병원에 입원한 환자는 표로 작성되지만 체류 기간 분석에서는 제외됩니다.
데이터가 정규 분포를 따르지 않는다고 가정하고 Mann-Whitney U 테스트를 통해 기본 결과에 대한 통계 분석을 완료합니다. 2차 결과는 카이제곱 테스트와 비교됩니다. 완료된 진단 테스트의 양과 같이 ED 재원 기간에 영향을 미칠 수 있는 공변량을 기반으로 2차 회귀 모델이 형성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ED의 어느 지점에서나 400mg/dL 이상 600mg/dL 미만의 포도당
- 근무 전화번호 및 전화로 7-10일에 건강 상태에 대해 논의할 의향이 있음
제외 기준:
- 입원 계획
- ED 체류 중에 이미 인슐린을 투여받았습니다.
- 제1형 당뇨병
- 18세 미만
- 비영어권
- 변경된 정신 상태 또는 뇌병증(정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음)
- 검사실 요구 사항 없이 치료 의사가 임상적으로 결정한 DKA.
- 치료 의사가 결정한 중증 질환.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 죄수
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 통제
이 부문의 환자는 ED 퇴원 시 치료 포도당 값이 350mg/dL 이하입니다.
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퇴원 시 목표 포도당은 350mg/dL 이하입니다.
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실험적: 느슨한 통제
이 부문의 환자는 ED 퇴원 시 치료 포도당 값이 600mg/dL 이하입니다.
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퇴원 시 목표 포도당은 600mg/dL 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 체류 기간
기간: 이 결과 측정은 일반적으로 4시간 미만인 단일 ED 조우 동안 환자가 입원한 시점과 퇴원 명령이 내려진 시점 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
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맹검 추상자가 전자 의료 기록을 검토하여 MD가 퇴원 명령을 내릴 때까지 환자가 입원한 시간부터 경과된 시간입니다.
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이 결과 측정은 일반적으로 4시간 미만인 단일 ED 조우 동안 환자가 입원한 시점과 퇴원 명령이 내려진 시점 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의원성 저혈당증
기간: 일반적으로 4시간 미만인 단일 ED 만남 동안 환자를 추적합니다.
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다음과 같이 정의되는 두 그룹의 의원성 저혈당 비율: 포도당 <60 또는 포도당 100mg/dL 미만 및 음식/음료 또는 IV 포도당 50% 사용, 글루카곤 또는 경구 포도당 정제/젤 사용으로 해결된 저혈당 증상
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일반적으로 4시간 미만인 단일 ED 만남 동안 환자를 추적합니다.
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외상을 제외한 어떤 이유로든 고혈당증 및 병원 입원을 위한 응급실 재방문
기간: 7 일
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외상 입원을 제외한 어떤 이유로든 고혈당증 또는 병원 입원에 대한 반복 응급실 방문 비율의 종합 결과.
다음과 같이 정의된 고혈당증에 대한 응급실 방문: 고혈당증에 대한 주증상, 다뇨증에 대한 주증상, 다음증, 피로, 흐릿한 시력 또는 권태감이 있고 혈당이 250 mg/dL 이상인 것으로 밝혀진 경우, 고혈당에 대한 1차 ED 진단 또는 ED 또는 병원 진단 DKA 또는 고삼투압 증후군.
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7 일
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어떤 이유로든 응급실 재방문
기간: 7 일
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각 환자는 차트 검토 및 전화 후속 조치를 통해 평가되어 7일 기간 동안 어떤 이유로든 응급실을 방문했는지 확인합니다.
7일째 임의의 이유로 ED 방문 비율을 2개의 치료 아암 간에 비교한다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Driver, MD, HCMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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