ED-Management schwerer Hyperglykämie: Eine klinische Studie
ED-Management schwerer Hyperglykämie: Eine offene, randomisierte klinische Studie
Patienten in der Notaufnahme (ED) mit schwerer Hyperglykämie werden randomisiert zwei Behandlungszielen zugeteilt: Entladungsglukose von weniger als 600 mg/dl oder weniger als 350 mg/dl.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert danach, ob die Hauptbeschwerde „Hoher Blutzucker“ in der elektronischen Krankenakte oder eine andere ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist gängige Praxis, Patienten mit Hyperglykämie vor der Entlassung Insulin und/oder intravenöse (IV) Flüssigkeiten zu verabreichen, um den Glukosespiegel zu senken. Es gibt jedoch keine Daten, die diese Praxis stützen.
Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Beobachtungskohortenstudie (HSR# 12-3497) mit 567 Notaufnahmepatienten mit schwerer Hyperglykämie zeigte keinen Zusammenhang zwischen dem Entlassungsglukosespiegel und kurzfristigen unerwünschten Folgen nach 7 Tagen (Wiederholungsbesuche in der Notaufnahme, diabetische Ketoazidose (DKA), Krankenhausaufenthalt usw.). Tod).
Es gab keine weiteren kurzfristigen unerwünschten Folgen im Zusammenhang mit dem Grad der Blutzuckerkontrolle. Weniger als 1 % der Patienten entwickelten nach 7 Tagen eine DKA. Es starben keine Patienten.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelte, sind die Schlussfolgerungen aufgrund der fehlenden Randomisierung und Kontrolle begrenzt; Es ist notwendig, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu quantifizieren, wie viel Zeit für die Betreuung dieser Patienten aufgewendet wird, und um Sicherheitsdaten zu sammeln.
Dies ist wichtig, da viel Zeit und Geld in die Glukosesenkung investiert wird, was sich möglicherweise nicht auf die kurzfristigen Ergebnisse auswirkt. Darüber hinaus entwickelten in einer retrospektiven Analyse etwa 1,5 % der Patienten, die eine Hyperglykämietherapie erhielten, während des Notaufnahmeaufenthalts eine iatrogene Hypoglykämie.
Um einen Unterschied in der Aufenthaltsdauer um 60 Minuten (Standardabweichung beträgt 100 Minuten) mit einem p=0,05 und b=0,8 festzustellen, ist die Aufnahme von 45 Patienten pro Gruppe erforderlich, bei einer Gesamtaufnahme von 90 Patienten. Die Aufnahme wird beendet, wenn 45 Patienten in jeder Gruppe im Rahmen der Nachuntersuchung kontaktiert wurden.
In diese Studie werden nur Patienten einbezogen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Patienten, die eingeschrieben und dann schließlich ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden tabellarisch erfasst, aber von der Analyse der Aufenthaltsdauer ausgeschlossen.
Die statistische Analyse wird für den primären Endpunkt mit einem Mann-Whitney-U-Test abgeschlossen, wobei davon ausgegangen wird, dass die Daten nicht normalverteilt sind. Sekundäre Ergebnisse werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Es wird ein sekundäres Regressionsmodell erstellt, das auf Kovariaten basiert, die die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme beeinflussen könnten, wie z. B. die Anzahl der durchgeführten diagnostischen Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glukose von mehr als 400 mg/dl, aber weniger als 600 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt in der Notaufnahme
- Funktionierende Telefonnummer und bereit, den Gesundheitszustand innerhalb von 7–10 Tagen telefonisch zu besprechen
Ausschlusskriterien:
- Planen Sie eine Krankenhauseinweisung
- Habe während des Notaufnahmeaufenthalts bereits Insulin erhalten
- Diabetes Typ 1
- Unter 18 Jahre alt
- Nicht Englisch sprechend
- Veränderter Geisteszustand oder Enzephalopathie (keine Einverständniserklärung möglich)
- DKA, wie vom behandelnden Arzt klinisch festgestellt, ohne Laborbedarf.
- Schwerkrank, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strenge Kontrolle
Patienten in diesem Arm haben einen Behandlungsglukosewert bei ED-Entlassung von 350 mg/dl oder weniger.
|
Der Zielglukosewert bei der Entlassung beträgt 350 mg/dl oder weniger.
|
|
Experimental: Die Kontrolle verlieren
Patienten in diesem Arm haben einen Behandlungsglukosewert bei ED-Entlassung von 600 mg/dl oder weniger.
|
Der Zielglukosewert bei der Entlassung beträgt 600 mg/dl oder weniger.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ED-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen der Unterbringung des Patienten und der Erteilung eines Entlassungsbefehls während einer einzelnen Notaufnahme vergeht und im Allgemeinen weniger als 4 Stunden beträgt.
|
Verstrichene Zeit von der Unterbringung des Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Arzt die Entlassungsanordnung erteilt, anhand der Überprüfung der elektronischen Krankenakte durch einen verblindeten Referenten.
|
Dieses Ergebnismaß ist definiert als die Zeitspanne, die zwischen der Unterbringung des Patienten und der Erteilung eines Entlassungsbefehls während einer einzelnen Notaufnahme vergeht und im Allgemeinen weniger als 4 Stunden beträgt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Iatrogene Hypoglykämie
Zeitfenster: Der Patient wird während einer einzelnen Notaufnahmebesprechung beobachtet, die in der Regel weniger als 4 Stunden dauert.
|
Rate iatrogener Hypoglykämien in beiden Gruppen, definiert als: Glukose <60 oder Glukose unter 100 mg/dl und Symptome einer Hypoglykämie, die sich mit Nahrungsmitteln/Getränken oder der Einnahme von intravenös verabreichter Dextrose 50 %, Glucagon oder oralen Glukosetabletten/-gels besserten
|
Der Patient wird während einer einzelnen Notaufnahmebesprechung beobachtet, die in der Regel weniger als 4 Stunden dauert.
|
|
Erneuter Notarztbesuch wegen Hyperglykämie und Krankenhauseinweisung aus beliebigem Grund, ausgenommen Trauma
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zusammengesetztes Ergebnis der Häufigkeit wiederholter Notaufnahmebesuche wegen Hyperglykämie oder Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund, ausgenommen traumatische Einweisungen.
Notaufnahmebesuch wegen Hyperglykämie, definiert als: Hauptbeschwerde über Hyperglykämie, Hauptbeschwerde über Polyurie, Polydipsie, Müdigkeit, verschwommenes Sehen oder Unwohlsein und festgestellter Blutzuckerspiegel über 250 mg/dl, primäre Notaufnahmediagnose einer Hyperglykämie oder Notaufnahme oder Krankenhausdiagnose einer DKA oder eines hyperosmolaren Syndroms.
|
7 Tage
|
|
Erneuter Notarztbesuch aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 7 Tage
|
Jeder Patient wird durch Überprüfung der Patientenakte und telefonische Nachverfolgung beurteilt, um festzustellen, ob er innerhalb des 7-Tage-Zeitraums aus irgendeinem Grund eine Notaufnahme aufgesucht hat.
Die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen aus irgendeinem Grund nach 7 Tagen wird zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Driver, MD, HCMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-3931
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .