ED-behandling av alvorlig hyperglykemi: en klinisk studie
ED-behandling av alvorlig hyperglykemi: en åpen randomisert klinisk studie
Akuttmottak (ED) pasienter med alvorlig hyperglykemi vil bli randomisert til to behandlingsmål: utflodsglukose mindre enn 600 mg/dL eller mindre enn 350 mg/dL.
Randomisering er stratifisert etter om hovedklagen er "Høyt blodsukker" i elektronisk journal eller annet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig praksis å gi insulin og/eller intravenøse (IV) væsker for å senke glukosenivåene før utskrivning hos pasienter som har hyperglykemi. Det er imidlertid ingen data som støtter denne praksisen.
En nylig retrospektiv observasjonskohortstudie (HSR# 12-3497) av 567 ED-pasienter med alvorlig hyperglykemi viste ingen sammenheng mellom utflodsglukosenivåer og kortsiktige uønskede utfall etter 7 dager (tilbakevendende ED-besøk, diabetisk ketoacidose (DKA), sykehusinnleggelse og død).
Det var ingen andre kortsiktige uønskede utfall assosiert med graden av glykemisk kontroll. Mindre enn 1 % av pasientene utviklet DKA etter 7 dager. Ingen pasienter døde.
Siden dette var en retrospektiv studie, er konklusjonene som kan trekkes begrenset av mangelen på randomisering og kontroll; det er nødvendig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å kvantifisere hvor mye tid som brukes på å ta vare på disse pasientene, og samle sikkerhetsdata.
Dette er viktig fordi mye tid og penger er fokusert på glukosereduksjon, som kanskje ikke endrer kortsiktige resultater. Videre utviklet i retrospektiv analyse omtrent 1,5 % av pasientene som fikk behandling for hyperglykemi iatrogen hypoglykemi under ED-oppholdet.
For å oppdage forskjell i liggetid på 60 minutter (Standardavvik er 100 minutter) med p=0,05 og b=0,8, vil det kreves innrullering av 45 pasienter per gruppe, med en total innrullering på 90 pasienter. Innmeldingen stopper når 45 pasienter i hver gruppe er kontaktet i oppfølging.
Denne studien vil kun inkludere pasienter som er skrevet ut fra akuttmottaket. Pasienter som innskrives og deretter legges inn på sykehuset vil bli tabellert, men ekskludert fra liggetidsanalysen.
Statistisk analyse vil bli fullført for det primære resultatet med en Mann-Whitney U-test, forutsatt at dataene ikke vil være normalfordelt. Sekundære utfall vil bli sammenlignet med kjikvadrattesting. En sekundær regresjonsmodell vil bli dannet, basert på kovariater som kan påvirke ED-oppholdets lengde, for eksempel antall fullførte diagnostiske tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glukose på mer enn 400 mg/dL, men mindre enn 600 mg/dL når som helst i ED
- Arbeidstelefonnummer og villig til å diskutere helsestatus ved 7-10 dager via telefon
Ekskluderingskriterier:
- Plan for sykehusinnleggelse
- Fikk allerede insulin under akuttmottaket
- Type 1 diabetes
- Mindre enn 18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
- Endret mental status eller encefalopati (ikke i stand til å gi informert samtykke)
- DKA, som bestemt klinisk av behandlende lege, uten laboratoriekrav.
- Kritisk syk, som bestemt av behandlende lege.
- Kan ikke gi informert samtykke
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tett kontroll
Pasienter i denne armen vil ha en behandlingsglukoseverdi ved ED-utflod på 350 mg/dL eller lavere.
|
Målglukose ved utskrivning vil være 350 mg/dL eller mindre.
|
|
Eksperimentell: Løs kontroll
Pasienter i denne armen vil ha en behandlingsglukoseverdi ved ED-utflod på 600 mg/dL eller lavere.
|
Målglukose ved utskrivning vil være 600 mg/dL eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Dette utfallsmålet er definert som hvor lang tid som har gått mellom når pasienten er innkvartert, og når en utskrivningsordre er plassert, under et enkelt ED-møte, som vanligvis er mindre enn 4 timer.
|
Tid som har gått fra pasienten er innkvartert til legen gir utskrivingsordre, ved gjennomgang av den elektroniske journalen av en blindet abstraktør.
|
Dette utfallsmålet er definert som hvor lang tid som har gått mellom når pasienten er innkvartert, og når en utskrivningsordre er plassert, under et enkelt ED-møte, som vanligvis er mindre enn 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iatrogen hypoglykemi
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt under et enkelt ED-møte, som vanligvis er mindre enn 4 timer.
|
Hyppighet av iatrogen hypoglykemi i begge grupper, definert som: glukose <60 eller glukose mindre enn 100 mg/dL og symptomer på hypoglykemi som forsvant med mat/drikke, eller bruk av IV dekstrose 50 %, glukagon eller oral glukosetabletter/gel
|
Pasienten vil bli fulgt under et enkelt ED-møte, som vanligvis er mindre enn 4 timer.
|
|
Tilbake ED-besøk for hyperglykemi og sykehusinnleggelse uansett årsak, unntatt traumer
Tidsramme: 7 dager
|
Sammensatt utfall av hyppigheten av gjentatt akuttbesøk for hyperglykemi eller sykehusinnleggelse uansett årsak, unntatt traumeinnleggelse.
ED-besøk for hyperglykemi definert som: hovedklage på hyperglykemi, hovedklage på polyuri, polydipsi, tretthet, tåkesyn eller sykdom og funnet å ha blodsukker over 250 mg/dL, primær ED-diagnose av hyperglykemi, eller ED eller sykehusdiagnose av DKA eller hyperosmolar syndrom.
|
7 dager
|
|
Returner ED-besøk uansett grunn
Tidsramme: 7 dager
|
Hver pasient vil bli vurdert via kartgjennomgang og telefonoppfølging for å se om de besøkte en akuttmottaker av en eller annen grunn i løpet av 7 dagers tidsrammen.
Hyppigheten av akuttmottaksbesøk uansett årsak etter 7 dager vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Driver, MD, HCMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-3931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .