ED-hantering av allvarlig hyperglykemi: en klinisk prövning
ED-hantering av allvarlig hyperglykemi: en öppen randomiserad klinisk prövning
Patienter på akutmottagningen (ED) med svår hyperglykemi kommer att randomiseras till två behandlingsmål: utsläppsglukos mindre än 600 mg/dL eller mindre än 350 mg/dL.
Randomisering stratifieras efter om det främsta klagomålet är "högt blodsocker" i den elektroniska journalen eller annat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är vanlig praxis att tillhandahålla insulin och/eller intravenösa (IV) vätskor för att sänka glukosnivåerna före utskrivning hos patienter som uppvisar hyperglykemi. Det finns dock inga uppgifter som stöder denna praxis.
En nyligen genomförd retrospektiv observationskohortstudie (HSR# 12-3497) av 567 ED-patienter med svår hyperglykemi visade inget samband mellan utsläppsglukosnivåer och kortsiktiga negativa utfall efter 7 dagar (återvändande akutbesök, diabetisk ketoacidos (DKA), sjukhusvistelse och död).
Det fanns inga andra kortsiktiga negativa utfall associerade med graden av glykemisk kontroll. Mindre än 1 % av patienterna utvecklade DKA efter 7 dagar. Inga patienter dog.
Eftersom detta var en retrospektiv studie begränsas de slutsatser som kan dras av bristen på randomisering och kontroll; det är nödvändigt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att kvantifiera hur mycket tid som ägnas åt att ta hand om dessa patienter och samla in säkerhetsdata.
Detta är viktigt eftersom mycket tid och pengar fokuseras på glukosreduktion, vilket kanske inte förändrar kortsiktiga resultat. Vidare utvecklade i retrospektiv analys cirka 1,5 % av patienterna som fick behandling för hyperglykemi iatrogen hypoglykemi under ED-vistelsen.
För att upptäcka en skillnad i vistelsetid med 60 minuter (standardavvikelsen är 100 minuter) med p=0,05 och b=0,8 krävs en inskrivning av 45 patienter per grupp, med en total inskrivning av 90 patienter. Inskrivningen upphör när 45 patienter i varje grupp har kontaktats för uppföljning.
Denna studie kommer endast att omfatta patienter som skrivs ut från akuten. Patienter som skrivs in och sedan slutligen tas in på sjukhuset kommer att tabelleras men exkluderas från vårdtidens analys.
Statistisk analys kommer att slutföras för det primära resultatet med ett Mann-Whitney U-test, förutsatt att data inte kommer att vara normalfördelade. Sekundära resultat kommer att jämföras med chi-kvadrattestning. En sekundär regressionsmodell kommer att bildas, baserad på kovariater som kan påverka längden på vistelsen på ED, såsom hur många diagnostiska tester som slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glukos på mer än 400 mg/dL men mindre än 600 mg/dL när som helst i akuten
- Fungerande telefonnummer och villig att diskutera hälsostatus vid 7-10 dagar via telefon
Exklusions kriterier:
- Planera för sjukhusinläggning
- Fick redan insulin under ED-vistelsen
- Typ 1 diabetes
- Mindre än 18 år gammal
- Icke engelsktalande
- Förändrad mental status eller encefalopati (kan inte ge informerat samtycke)
- DKA, som bestämts kliniskt av den behandlande läkaren, utan laboratoriekrav.
- Kritiskt sjuk, enligt bedömning av behandlande läkare.
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Fångar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stram kontroll
Patienter i denna arm kommer att ha ett behandlingsglukosvärde vid ED-utsläpp på 350 mg/dL eller lägre.
|
Målglukos vid utskrivning kommer att vara 350 mg/dL eller mindre.
|
|
Experimentell: Tappa kontrollen
Patienter i denna arm kommer att ha ett behandlingsglukosvärde vid ED-utsläpp på 600 mg/dL eller lägre.
|
Målglukos vid utskrivning kommer att vara 600 mg/dL eller mindre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED Vistelselängd
Tidsram: Detta utfallsmått definieras som den tid som förflutit mellan det att patienten är inredd och när en utskrivningsbeställning görs, under ett enda ED-möte, vilket vanligtvis är mindre än 4 timmar.
|
Tid som förflutit från det att patienten är inredd tills den tidpunkt då läkaren beställer utskrivning, genom granskning av den elektroniska journalen av en förblindad abstraktör.
|
Detta utfallsmått definieras som den tid som förflutit mellan det att patienten är inredd och när en utskrivningsbeställning görs, under ett enda ED-möte, vilket vanligtvis är mindre än 4 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iatrogen hypoglykemi
Tidsram: Patienten kommer att följas under ett enda ED-möte, vilket vanligtvis är mindre än 4 timmar.
|
Frekvens av iatrogen hypoglykemi i båda grupperna, definierad som: glukos <60 eller glukos mindre än 100 mg/dL och symtom på hypoglykemi som försvann med mat/dryck, eller all användning av IV dextros 50 %, glukagon eller oral glukostabletter/gel
|
Patienten kommer att följas under ett enda ED-möte, vilket vanligtvis är mindre än 4 timmar.
|
|
Återbesök på akuten för hyperglykemi och sjukhusinläggning av någon anledning, exklusive trauma
Tidsram: 7 dagar
|
Sammansatt resultat av frekvensen av upprepade akutbesök för hyperglykemi eller sjukhusinläggning av någon anledning, exklusive traumainläggning.
ED-besök för hyperglykemi definieras som: huvudklagomål av hyperglykemi, huvudklagomål av polyuri, polydipsi, trötthet, suddig syn eller sjukdomskänsla och befunnits ha blodsocker över 250 mg/dL, primär ED-diagnos av hyperglykemi, eller ED eller sjukhusdiagnos av DKA eller hyperosmolärt syndrom.
|
7 dagar
|
|
Återbesök ED av någon anledning
Tidsram: 7 dagar
|
Varje patient kommer att utvärderas via kartgranskning och telefonuppföljning för att se om de besökte en akutmottagning av någon anledning under 7-dagarsperioden.
Antalet akutbesök av någon anledning efter 7 dagar kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian Driver, MD, HCMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-3931
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .