Prise en charge de l'hyperglycémie sévère à l'urgence : un essai clinique
Prise en charge de l'hyperglycémie sévère à l'urgence : un essai clinique randomisé ouvert
Les patients des services d'urgence (SU) souffrant d'hyperglycémie sévère seront randomisés selon deux objectifs de traitement : une glycémie à la sortie inférieure à 600 mg/dL ou inférieure à 350 mg/dL.
La randomisation est stratifiée selon que la plainte principale est "l'hyperglycémie" dans le dossier médical électronique ou autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est de pratique courante de fournir de l'insuline et/ou des liquides intraveineux (IV) pour abaisser les niveaux de glucose avant la sortie chez les patients qui présentent une hyperglycémie. Il n'existe cependant aucune donnée à l'appui de cette pratique.
Une récente étude de cohorte observationnelle rétrospective (HSR n° 12-3497) portant sur 567 patients aux urgences souffrant d'hyperglycémie sévère n'a démontré aucune association entre la glycémie à la sortie et les résultats indésirables à court terme à 7 jours (visites de retour aux urgences, acidocétose diabétique (ACD), hospitalisation et décès).
Il n'y avait pas d'autres résultats indésirables à court terme associés au degré de contrôle glycémique. Moins de 1 % des patients ont développé une ACD à 7 jours. Aucun patient n'est décédé.
Comme il s'agissait d'une étude rétrospective, les conclusions qui peuvent être tirées sont limitées par l'absence de randomisation et de contrôle ; il est nécessaire de mener un essai contrôlé randomisé pour quantifier le temps consacré aux soins de ces patients et recueillir des données sur la sécurité.
Ceci est important car beaucoup de temps et d'argent sont consacrés à la réduction de la glycémie, ce qui peut ne pas changer les résultats à court terme. De plus, dans une analyse rétrospective, environ 1,5 % des patients recevant un traitement contre l'hyperglycémie ont développé une hypoglycémie iatrogène pendant le séjour aux urgences.
Pour détecter une différence de durée de séjour de 60 minutes (l'écart type est de 100 minutes) avec un p=0,05 et b=0,8, l'inscription de 45 patients par groupe sera nécessaire, avec une inscription totale de 90 patients. L'inscription s'arrêtera lorsque 45 patients de chaque groupe auront été contactés pour le suivi.
Cette étude n'inclura que les patients qui sortent de l'urgence. Les patients qui sont inscrits puis finalement admis à l'hôpital seront tabulés mais exclus de l'analyse de la durée du séjour.
L'analyse statistique sera complétée pour le résultat principal avec un test U de Mann-Whitney, en supposant que les données ne seront pas distribuées normalement. Les résultats secondaires seront comparés aux tests du chi carré. Un modèle de régression secondaire sera formé, basé sur des covariables qui pourraient influencer la durée du séjour à l'urgence, comme la quantité de tests de diagnostic effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie supérieure à 400 mg/dL mais inférieure à 600 mg/dL à tout moment de l'urgence
- Numéro de téléphone fonctionnel et disposé à discuter de l'état de santé dans 7 à 10 jours par téléphone
Critère d'exclusion:
- Planifier l'admission à l'hôpital
- A déjà reçu de l'insuline pendant le séjour à l'urgence
- Diabète de type 1
- Moins de 18 ans
- Non anglophone
- Altération de l'état mental ou encéphalopathie (incapable de fournir un consentement éclairé)
- DKA, tel que déterminé cliniquement par le médecin traitant, sans exigence de laboratoire.
- Gravement malade, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle serré
Les patients de ce groupe auront une valeur de traitement glycémique à la sortie du service d'urgence de 350 mg/dL ou moins.
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La glycémie cible à la sortie sera de 350 mg/dL ou moins.
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Expérimental: Perdre le controle
Les patients de ce groupe auront une glycémie de traitement à la sortie du service d'urgence de 600 mg/dL ou moins.
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La glycémie cible à la sortie sera de 600 mg/dL ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: Cette mesure de résultat est définie comme le temps écoulé entre le moment où le patient est logé et le moment où une ordonnance de sortie est passée, au cours d'une seule rencontre à l'urgence, qui est généralement inférieure à 4 heures.
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Le temps s'est écoulé entre le moment où le patient est logé jusqu'au moment où le médecin donne l'ordre de sortie, en examinant le dossier médical électronique par un abstracteur en aveugle.
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Cette mesure de résultat est définie comme le temps écoulé entre le moment où le patient est logé et le moment où une ordonnance de sortie est passée, au cours d'une seule rencontre à l'urgence, qui est généralement inférieure à 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoglycémie iatrogène
Délai: Le patient sera suivi lors d'un seul rendez-vous à l'urgence, qui dure généralement moins de 4 heures.
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Taux d'hypoglycémie iatrogène dans les deux groupes, défini comme suit : glucose < 60 ou glucose inférieur à 100 mg/dL et symptômes d'hypoglycémie résolus avec de la nourriture/des boissons, ou toute utilisation de dextrose IV à 50 %, de glucagon ou de comprimés/gel de glucose par voie orale
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Le patient sera suivi lors d'un seul rendez-vous à l'urgence, qui dure généralement moins de 4 heures.
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Visite de retour à l'urgence pour hyperglycémie et hospitalisation pour quelque raison que ce soit, à l'exclusion des traumatismes
Délai: 7 jours
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Résultat composite du taux de visites répétées aux urgences pour hyperglycémie ou admission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit, à l'exclusion de l'admission pour traumatisme.
Visite à l'urgence pour hyperglycémie définie comme : plainte principale d'hyperglycémie, plainte principale de polyurie, polydipsie, fatigue, vision floue ou malaise et glycémie supérieure à 250 mg/dL, diagnostic principal d'hyperglycémie à l'urgence ou diagnostic à l'urgence ou à l'hôpital d'ACD ou syndrome hyperosmolaire.
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7 jours
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Retourner à l'ED pour quelque raison que ce soit
Délai: 7 jours
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Chaque patient sera évalué via un examen du dossier et un suivi téléphonique pour voir s'il s'est rendu à l'urgence pour une raison quelconque au cours de la période de 7 jours.
Les taux de visites aux urgences pour quelque raison que ce soit à 7 jours seront comparés entre les deux bras de traitement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Driver, MD, HCMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-3931
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