Súlyos hiperglikémia ED kezelése: Klinikai vizsgálat
Súlyos hiperglikémia ED kezelése: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat
A Sürgősségi Osztályon (ED) szenvedő, súlyos hiperglikémiában szenvedő betegeket véletlenszerűen két kezelési célba osztják be: 600 mg/dl-nél vagy 350 mg/dl-nél kisebb glükóz kibocsátása.
A véletlenszerűsítést aszerint csoportosítják, hogy a fő panasz „magas vércukorszint”-e az elektronikus kórlapban vagy más.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános gyakorlat, hogy inzulint és/vagy intravénás (IV) folyadékot adnak a glükózszint csökkentésére a hazabocsátás előtt hiperglikémiás betegeknél. Ezt a gyakorlatot azonban nem támasztják alá adatok.
Egy közelmúltban végzett retrospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat (HSR# 12-3497) 567 súlyos hiperglikémiában szenvedő ED-beteggel nem mutatott ki összefüggést az elbocsátott glükózszint és a 7 napon belüli rövid távú nemkívánatos kimenetelek között (visszatérő ED vizit, diabéteszes ketoacidózis (DKA), kórházi kezelés és halál).
A glikémiás kontroll mértékéhez kapcsolódóan nem volt más rövid távú nemkívánatos kimenetel. A betegek kevesebb mint 1%-ánál alakult ki DKA 7 napon belül. Egyetlen beteg sem halt meg.
Mivel ez egy retrospektív vizsgálat volt, a levonható következtetéseket korlátozza a randomizáció és a kontroll hiánya; randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezni, hogy számszerűsítsük, mennyi időt fordítanak ezekre a betegekre, és össze kell gyűjteni a biztonsági adatokat.
Ez azért fontos, mert sok időt és pénzt fordítanak a glükóz csökkentésére, ami nem biztos, hogy megváltoztatja a rövid távú eredményeket. Továbbá retrospektív elemzés szerint a hiperglikémiás kezelésben részesülő betegek körülbelül 1,5%-ánál alakult ki iatrogén hipoglikémia az ED-ben való tartózkodás alatt.
A 60 perces tartózkodási idő eltérésének kimutatásához (a standard eltérés 100 perc) p=0,05 és b=0,8 mellett csoportonként 45 beteg felvételére lesz szükség, összesen 90 beteg felvételére. A beiratkozás leáll, ha minden csoportból 45 beteget felkerestek a nyomon követés során.
Ez a vizsgálat csak azokat a betegeket foglalja magában, akiket elbocsátottak az ED-ről. Azok a betegek, akiket beírattak, majd végül bekerülnek a kórházba, táblázatba foglalják, de kizárják a tartózkodási idő elemzéséből.
A statisztikai elemzés az elsődleges eredményre vonatkozóan Mann-Whitney U-teszttel fejeződik be, feltéve, hogy az adatok nem normálisan oszlanak meg. A másodlagos eredményeket a khi-négyzet teszttel hasonlítják össze. Másodlagos regressziós modellt alakítanak ki, olyan kovariánsok alapján, amelyek befolyásolhatják az ED tartózkodási idejét, például a befejezett diagnosztikai vizsgálatok mennyiségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 400 mg/dl-nél nagyobb, de 600 mg/dl-nél kisebb glükóz az ED bármely pontján
- Munkahelyi telefonszám és az egészségi állapotát telefonon 7-10 napon belül egyeztetni
Kizárási kritériumok:
- Tervezze meg a kórházi felvételt
- Már kapott inzulint az ED tartózkodás alatt
- 1-es típusú cukorbetegség
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem angolul beszélő
- Megváltozott mentális állapot vagy encephalopathia (nem tud tájékozott beleegyezést adni)
- DKA, a kezelőorvos által klinikailag meghatározott, laborkövetelmény nélkül.
- Kritikusan beteg, a kezelőorvos megállapítása szerint.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Foglyok
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szigorú ellenőrzés
Az ebbe a karba tartozó betegek kezelési glükózértéke ED-kibocsátáskor 350 mg/dl vagy alacsonyabb.
|
A glükóz célértéke kiürítéskor 350 mg/dl vagy kevesebb lesz.
|
|
Kísérleti: Laza irányítás
Az ebbe a karba tartozó betegek kezelési glükózértéke ED-kibocsátáskor 600 mg/dl vagy alacsonyabb.
|
A glükóz célértéke kiürítéskor 600 mg/dl vagy kevesebb lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: Ez az eredmény mértéke az az idő, amely a beteg elhelyezése és a kibocsátási utasítás leadása között eltelik egyetlen ED-találkozó során, ami általában kevesebb, mint 4 óra.
|
A beteg elszállásolása és az orvos elbocsátási utasítása között eltelt idő az elektronikus egészségügyi nyilvántartás megvakult absztraktor általi áttekintésével.
|
Ez az eredmény mértéke az az idő, amely a beteg elhelyezése és a kibocsátási utasítás leadása között eltelik egyetlen ED-találkozó során, ami általában kevesebb, mint 4 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iatrogén hipoglikémia
Időkeret: A pácienst egyetlen ED találkozás során követik, ami általában kevesebb, mint 4 óra.
|
A iatrogén hipoglikémia aránya mindkét csoportban, a következőképpen definiálva: glükóz <60 vagy glükóz kevesebb, mint 100 mg/dl, és a hipoglikémia tünetei, amelyek étellel/itallal, vagy 50%-os iv. dextróz, glukagon vagy orális glükóz tabletta/gél alkalmazásával megszűntek
|
A pácienst egyetlen ED találkozás során követik, ami általában kevesebb, mint 4 óra.
|
|
Visszatérő orvosi vizit hiperglikémia és bármilyen okból történő kórházi felvétel miatt, kivéve a traumát
Időkeret: 7 nap
|
A hiperglikémia vagy bármilyen okból történő kórházi felvétel miatti ismételt ED-látogatás összetett eredménye, kivéve a traumás felvételt.
Hiperglikémia miatti ED-látogatás a következőképpen definiálva: fő hiperglikémia, poliuria, polidipsia, fáradtság, homályos látás vagy rossz közérzet, és 250 mg/dl feletti vércukorszintet találtak, hiperglikémia elsődleges ED-diagnózisa, ED vagy kórházi diagnózis DKA vagy hiperozmoláris szindróma esetén.
|
7 nap
|
|
Bármilyen okból visszatérjen az ED látogatása
Időkeret: 7 nap
|
Minden beteget diagram áttekintéssel és telefonos nyomon követéssel értékelnek annak megállapítására, hogy a 7 napos időkeret alatt bármilyen okból felkerestek-e egy ED-t.
A 7. napon bármilyen okból végzett ED-látogatások arányát a két kezelési kar összehasonlítja.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Driver, MD, HCMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-3931
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .