Manejo de la hiperglucemia severa en el servicio de urgencias: un ensayo clínico
Manejo de la hiperglucemia severa en el servicio de urgencias: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta
Los pacientes del Departamento de Emergencias (ED) con hiperglucemia severa serán asignados aleatoriamente a dos objetivos de tratamiento: glucosa de alta inferior a 600 mg/dL o inferior a 350 mg/dL.
La aleatorización se estratifica según si la queja principal es "nivel alto de azúcar en la sangre" en el registro médico electrónico u otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es una práctica común administrar insulina y/o líquidos intravenosos (IV) para reducir los niveles de glucosa antes del alta en pacientes que presentan hiperglucemia. Sin embargo, no hay datos que respalden esta práctica.
Un reciente estudio de cohorte observacional retrospectivo (HSR# 12-3497) de 567 pacientes de urgencias con hiperglucemia grave no demostró asociación entre los niveles de glucosa al alta y los resultados adversos a corto plazo a los 7 días (visitas de regreso a urgencias, cetoacidosis diabética (CAD), hospitalización y muerte).
No hubo otros resultados adversos a corto plazo asociados con el grado de control glucémico. Menos del 1% de los pacientes desarrollaron CAD a los 7 días. Ningún paciente murió.
Como se trató de un estudio retrospectivo, las conclusiones que se pueden extraer están limitadas por la falta de aleatorización y control; es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado para cuantificar cuánto tiempo se dedica al cuidado de estos pacientes y recopilar datos de seguridad.
Esto es importante porque se dedica mucho tiempo y dinero a la reducción de la glucosa, lo que puede no cambiar los resultados a corto plazo. Además, en un análisis retrospectivo, aproximadamente el 1,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento para la hiperglucemia desarrollaron hipoglucemia iatrogénica durante la estadía en el servicio de urgencias.
Para detectar una diferencia en la duración de la estancia de 60 minutos (la desviación estándar es de 100 minutos) con p=0,05 yb=0,8, se requerirá la inscripción de 45 pacientes por grupo, con una inscripción total de 90 pacientes. La inscripción se detendrá cuando se haya contactado a 45 pacientes de cada grupo en el seguimiento.
Este estudio solo incluirá pacientes que sean dados de alta del servicio de urgencias. Los pacientes que se inscriban y finalmente sean admitidos en el hospital serán tabulados pero excluidos del análisis de la duración de la estadía.
El análisis estadístico se completará para el resultado primario con una prueba U de Mann-Whitney, asumiendo que los datos no se distribuirán normalmente. Los resultados secundarios se compararán con la prueba de chi-cuadrado. Se formará un modelo de regresión secundario, basado en covariables que podrían influir en la duración de la estancia en el servicio de urgencias, como la cantidad de pruebas de diagnóstico completadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa de más de 400 mg/dL pero menos de 600 mg/dL en cualquier punto del servicio de urgencias
- Número de teléfono que funcione y dispuesto a hablar sobre el estado de salud en 7-10 días por teléfono
Criterio de exclusión:
- Plan de ingreso hospitalario
- Ya recibió insulina durante la estancia en el servicio de urgencias
- Diabetes tipo 1
- Menos de 18 años
- No hablan inglés
- Alteración del estado mental o encefalopatía (incapaz de dar consentimiento informado)
- CAD, determinada clínicamente por el médico tratante, sin necesidad de laboratorio.
- Críticamente enfermo, según lo determine el médico tratante.
- No se puede dar el consentimiento informado
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control estricto
Los pacientes de este grupo tendrán un valor de glucosa de tratamiento al alta del servicio de urgencias de 350 mg/dl o menos.
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La meta de glucosa al alta será de 350 mg/dL o menos.
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Experimental: Perder el control
Los pacientes de este grupo tendrán un valor de glucosa de tratamiento al alta del servicio de urgencias de 600 mg/dl o menos.
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La meta de glucosa al alta será de 600 mg/dL o menos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se define como la cantidad de tiempo transcurrido entre el momento en que se aloja al paciente y el momento en que se emite la orden de alta, durante un único encuentro en el SU, que generalmente es menos de 4 horas.
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Tiempo transcurrido desde que se aloja al paciente hasta que el médico da la orden de alta, mediante la revisión de la historia clínica electrónica por un extractor ciego.
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Esta medida de resultado se define como la cantidad de tiempo transcurrido entre el momento en que se aloja al paciente y el momento en que se emite la orden de alta, durante un único encuentro en el SU, que generalmente es menos de 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia iatrogénica
Periodo de tiempo: El paciente será seguido durante un único encuentro en el servicio de urgencias, que generalmente dura menos de 4 horas.
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Tasa de hipoglucemia iatrogénica en ambos grupos, definida como: glucosa <60 o glucosa inferior a 100 mg/dL y síntomas de hipoglucemia que se resolvieron con comida/bebida, o cualquier uso de dextrosa IV al 50 %, glucagón o tabletas/gel de glucosa oral
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El paciente será seguido durante un único encuentro en el servicio de urgencias, que generalmente dura menos de 4 horas.
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Regreso a la sala de urgencias por hiperglucemia e ingreso hospitalario por cualquier motivo, excepto traumatismo
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado compuesto de la tasa de visitas repetidas al SU por hiperglucemia o ingreso hospitalario por cualquier motivo, excluyendo el ingreso por trauma.
Visita a la sala de emergencias por hiperglucemia definida como: síntoma principal de hiperglucemia, síntoma principal de poliuria, polidipsia, fatiga, visión borrosa o malestar y se encontró que la glucosa en sangre es superior a 250 mg/dl, diagnóstico primario de hiperglucemia en el servicio de urgencias, o diagnóstico de disfunción eréctil u hospitalario de CAD o síndrome hiperosmolar.
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7 días
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Visita de regreso al servicio de urgencias por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará a cada paciente a través de la revisión de la historia clínica y el seguimiento telefónico para ver si visitó un servicio de urgencias por algún motivo durante el período de 7 días.
Las tasas de visitas al servicio de urgencias por cualquier motivo a los 7 días se compararán entre los dos brazos de tratamiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Driver, MD, HCMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-3931
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