严重高血糖的 ED 管理：一项临床试验
严重高血糖的 ED 管理：一项开放标签随机临床试验
患有严重高血糖症的急诊科 (ED) 患者将被随机分配到两个治疗目标：出院葡萄糖低于 600 mg/dL 或低于 350 mg/dL。
根据主诉是否为电子病历中的“高血糖”或其他进行随机化分层。
研究概览
地位
详细说明
常见的做法是在出现高血糖症的患者出院前提供胰岛素和/或静脉内 (IV) 液体以降低葡萄糖水平。 但是，没有数据支持这种做法。
最近对 567 名患有严重高血糖的 ED 患者进行的一项回顾性观察队列研究 (HSR# 12-3497) 表明出院血糖水平与 7 天的短期不良结果（急诊复诊、糖尿病酮症酸中毒 (DKA)、住院和死亡）。
没有其他与血糖控制程度相关的短期不良结果。 不到 1% 的患者在 7 天时发生 DKA。 没有患者死亡。
由于这是一项回顾性研究，因此可以得出的结论因缺乏随机化和对照而受到限制；有必要进行一项随机对照试验，以量化照顾这些患者所花费的时间，并收集安全数据。
这很重要，因为很多时间和金钱都集中在降低血糖上，这可能不会改变短期结果。 此外，在回顾性分析中，大约 1.5% 接受高血糖治疗的患者在急诊住院期间出现医源性低血糖。
要检测 60 分钟的住院时间差异（标准偏差为 100 分钟）且 p=0.05 和 b=0.8，每组需要 45 名患者入组，总入组 90 名患者。 每组接触到45例患者后停止入组。
本研究将仅包括从急诊室出院的患者。 入组并最终入院的患者将被制成表格，但不包括在住院时间分析中。
假设数据不是正态分布的，将使用 Mann-Whitney U 检验完成主要结果的统计分析。 次要结果将与卡方检验进行比较。 将根据可能影响 ED 住院时间的协变量（例如已完成的诊断测试量）形成二级回归模型。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 ED 的任何时间点葡萄糖超过 400 毫克/分升但低于 600 毫克/分升
- 工作电话号码并愿意在7-10天通过电话讨论健康状况
排除标准：
- 入院计划
- 在 ED 住院期间已经接受了胰岛素
- 1型糖尿病
- 未满 18 岁
- 不会说英语
- 精神状态改变或脑病（无法提供知情同意）
- DKA，由主治医师临床确定，无需实验室要求。
- 病情危重，由主治医师确定。
- 无法提供知情同意
- 犯人
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严格控制
该组患者在 ED 出院时的治疗葡萄糖值为 350 mg/dL 或更低。
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出院时的目标葡萄糖为 350 mg/dL 或更低。
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实验性的：松散的控制
该组患者在 ED 出院时的治疗葡萄糖值为 600 mg/dL 或更低。
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出院时的目标葡萄糖为 600 mg/dL 或更低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED 住院时间
大体时间：该结果测量定义为在单次急诊就诊期间，从患者入室到下达出院令之间经过的时间量，通常少于 4 小时。
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从患者入室到 MD 下达出院命令所经过的时间，由不知情的摘录者查看电子病历。
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该结果测量定义为在单次急诊就诊期间，从患者入室到下达出院令之间经过的时间量，通常少于 4 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医源性低血糖
大体时间：将在单次急诊就诊期间对患者进行随访，一般不超过 4 小时。
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两组中医源性低血糖的发生率，定义为：葡萄糖 <60 或葡萄糖低于 100 mg/dL 以及通过食物/饮料解决的低血糖症状，或任何使用 IV 葡萄糖 50%、胰高血糖素或口服葡萄糖片/凝胶
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将在单次急诊就诊期间对患者进行随访，一般不超过 4 小时。
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因任何原因（不包括外伤）因高血糖和入院而返回急诊室
大体时间：7天
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因高血糖或因任何原因入院（不包括外伤入院）而重复 ED 就诊率的综合结果。
急诊就诊高血糖定义为：主诉高血糖，主诉多尿、多饮、疲劳、视力模糊或不适，发现血糖超过 250 mg/dL，急诊诊断为高血糖，或急诊或医院诊断DKA 或高渗综合征。
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7天
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出于任何原因返回 ED 就诊
大体时间：7天
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将通过图表审查和电话跟进对每位患者进行评估，以查看他们是否在 7 天的时间范围内出于任何原因访问了 ED。
将在两个治疗组之间比较 7 天时因任何原因就诊的 ED 率。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Driver, MD、HCMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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