Vakavan hyperglykemian ED-hallinta: kliininen tutkimus
Vaikean hyperglykemian ED-hallinta: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus
Ensiapuosaston (ED) potilaat, joilla on vaikea hyperglykemia, satunnaistetaan kahteen hoitotavoiteeseen: glukoosin vapauttaminen alle 600 mg/dl tai alle 350 mg/dl.
Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, onko päävalitus sähköisessä sairauskertomuksessa "korkea verensokeri" vai jokin muu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleinen käytäntö antaa insuliinia ja/tai suonensisäisiä (IV) nesteitä glukoositasojen alentamiseksi ennen kotiuttamista potilaille, joilla on hyperglykemia. Tätä käytäntöä tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Äskettäinen retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus (HSR# 12-3497), jossa oli 567 ED-potilasta, joilla oli vaikea hyperglykemia, ei osoittanut yhteyttä kotiutuksen glukoositasojen ja lyhytaikaisten haittavaikutusten välillä 7 päivän kohdalla (toistuvat ED-käynnit, diabeettinen ketoasidoosi (DKA), sairaalahoito ja kuolema).
Glykeemisen tason hallintaan ei liittynyt muita lyhytaikaisia haittavaikutuksia. Alle 1 %:lle potilaista kehittyi DKA 7 päivän kohdalla. Yksikään potilas ei kuollut.
Koska tämä oli retrospektiivinen tutkimus, satunnaistamisen ja valvonnan puute rajoittaa tehtäviä johtopäätöksiä; on tarpeen suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan määrittää, kuinka paljon aikaa näiden potilaiden hoitoon kuluu, ja kerätä turvallisuustietoja.
Tämä on tärkeää, koska paljon aikaa ja rahaa keskitetään glukoosin vähentämiseen, mikä ei välttämättä muuta lyhyen aikavälin tuloksia. Lisäksi retrospektiivisen analyysin mukaan noin 1,5 %:lle potilaista, jotka saivat hoitoa hyperglykemiaan, kehittyi iatrogeeninen hypoglykemia ED-hoidon aikana.
Oleskelun kestoeron havaitsemiseksi 60 minuuttia (standardipoikkeama on 100 minuuttia) arvoilla p = 0,05 ja b = 0,8, tarvitaan 45 potilasta ryhmää kohden ja yhteensä 90 potilasta. Ilmoittautuminen päättyy, kun 45 potilasta kustakin ryhmästä on otettu seurantaan.
Tämä tutkimus koskee vain potilaita, jotka on kotiutettu ED:stä. Potilaat, jotka otetaan mukaan ja lopulta viedään sairaalaan, merkitään taulukkoon, mutta jätetään pois oleskelun pituusanalyysistä.
Tilastollinen analyysi viimeistellään ensisijaisen tuloksen osalta Mann-Whitney U -testillä olettaen, että tiedot eivät jakaudu normaalisti. Toissijaisia tuloksia verrataan khin neliön testaukseen. Muodostetaan toissijainen regressiomalli, joka perustuu kovariaatteihin, jotka voivat vaikuttaa ED-viihteen kestoon, kuten suoritettujen diagnostisten testausten määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glukoosi yli 400 mg/dl mutta alle 600 mg/dl missä tahansa ED:n kohdassa
- Työpuhelinnumero ja valmis keskustelemaan terveydentilasta 7-10 pv puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele sairaalahoito
- Sai jo insuliinia sairaalahoidon aikana
- Tyypin 1 diabetes
- Alle 18-vuotias
- Ei-englanninkielinen
- Muuttunut mielentila tai enkefalopatia (ei pysty antamaan tietoista suostumusta)
- DKA, jonka hoitava lääkäri määrittää kliinisesti, ilman laboratoriovaatimusta.
- Kriittisesti sairas, hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka ohjaus
Tämän käsivarren potilaiden hoidon glukoosiarvo ED-purkauksen yhteydessä on 350 mg/dl tai vähemmän.
|
Tavoiteglukoosi purkamisen yhteydessä on 350 mg/dl tai vähemmän.
|
|
Kokeellinen: Löysä hallinta
Tämän käsivarren potilaiden hoidon glukoosiarvo ED-purkauksen yhteydessä on 600 mg/dl tai vähemmän.
|
Tavoiteglukoosi on 600 mg/dl tai vähemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu potilaan huoneeseen asettamisen ja kotiutusmääräyksen antamisen välillä yksittäisen ED-kohtaamisen aikana, mikä on yleensä alle 4 tuntia.
|
Aika, joka kului potilaan asettamisesta huoneeseen siihen hetkeen, kun lääkäri tekee kotiutusmääräyksen, sokean abstraktorin tarkastamalla sähköisen sairauskertomuksen.
|
Tämä tulosmitta määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu potilaan huoneeseen asettamisen ja kotiutusmääräyksen antamisen välillä yksittäisen ED-kohtaamisen aikana, mikä on yleensä alle 4 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iatrogeeninen hypoglykemia
Aikaikkuna: Potilasta seurataan yhden ED-kohtaamisen aikana, joka on yleensä alle 4 tuntia.
|
Iatrogeenisen hypoglykemian esiintymistiheys molemmissa ryhmissä, määritelty seuraavasti: glukoosi <60 tai glukoosi alle 100 mg/dl ja hypoglykemian oireet, jotka hävisivät ruoan/juoman tai minkä tahansa IV-dekstroosin 50%, glukagonin tai suun kautta otettavien glukoositablettien/geelin käytön yhteydessä.
|
Potilasta seurataan yhden ED-kohtaamisen aikana, joka on yleensä alle 4 tuntia.
|
|
Palaa ED-käyntiin hyperglykemian vuoksi ja sairaalahoitoon mistä tahansa syystä, traumaa lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yhdistelmätulos toistuvien ED-käyntien määrästä hyperglykemian vuoksi tai sairaalahoitoon mistä tahansa syystä, lukuun ottamatta traumapotilasta.
ED-käynti hyperglykemian vuoksi: pääasiallinen hyperglykemian vaiva, pääasiallinen valitus polyuriasta, polydipsiasta, väsymys, näön hämärtyminen tai huonovointisuus ja verensokeri on yli 250 mg/dl, primaarinen ED-diagnoosi hyperglykemiasta tai ED- tai sairaaladiagnoosi DKA tai hyperosmolaarinen oireyhtymä.
|
7 päivää
|
|
Palaa ED-käyntiin mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Jokainen potilas arvioidaan kaavion tarkastelun ja puhelinseurannan avulla, jotta nähdään, kävikö hän päivystyslääkärillä jostain syystä 7 päivän aikana.
Mistä tahansa syystä 7 päivän kohdalla tehtyjen ED-käyntien määrää verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Driver, MD, HCMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-3931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .