Zarządzanie ED w ciężkiej hiperglikemii: badanie kliniczne
Zarządzanie ED w ciężkiej hiperglikemii: randomizowane badanie kliniczne otwartej próby
Pacjenci na oddziale ratunkowym (SOR) z ciężką hiperglikemią zostaną losowo przydzieleni do dwóch celów leczenia: poziom glukozy w wypisie poniżej 600 mg/dl lub poniżej 350 mg/dl.
Randomizacja jest podzielona na warstwy w zależności od tego, czy głównym zarzutem jest „wysoki poziom cukru we krwi” w elektronicznej dokumentacji medycznej, czy inny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powszechną praktyką jest podawanie insuliny i/lub płynów dożylnych w celu obniżenia poziomu glukozy przed wypisem ze szpitala u pacjentów z hiperglikemią. Brak jest jednak danych potwierdzających tę praktykę.
Niedawne retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (HSR# 12-3497) obejmujące 567 pacjentów SOR z ciężką hiperglikemią nie wykazało związku między poziomem glukozy wypisowej a krótkoterminowymi działaniami niepożądanymi po 7 dniach (ponowne wizyty na SOR, cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), hospitalizacja i śmierć).
Nie było innych krótkoterminowych działań niepożądanych związanych ze stopniem kontroli glikemii. Mniej niż 1% pacjentów rozwinęła DKA po 7 dniach. Żaden pacjent nie zmarł.
Ponieważ było to badanie retrospektywne, wnioski, które można wyciągnąć, są ograniczone przez brak randomizacji i kontroli; konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu ilościowego określenia, ile czasu poświęca się opiece nad tymi pacjentami, oraz zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa.
Jest to ważne, ponieważ wiele czasu i pieniędzy przeznacza się na redukcję glukozy, co może nie zmienić krótkoterminowych wyników. Ponadto w analizie retrospektywnej około 1,5% pacjentów leczonych z powodu hiperglikemii rozwinęła jatrogenną hipoglikemię podczas pobytu na SOR.
Aby wykryć różnicę w długości pobytu o 60 minut (odchylenie standardowe wynosi 100 minut) przy p = 0,05 i b = 0,8, wymagana będzie rejestracja 45 pacjentów na grupę, przy całkowitej rejestracji 90 pacjentów. Rejestracja zostanie zatrzymana, gdy w ramach obserwacji skontaktuje się 45 pacjentów z każdej grupy.
To badanie obejmie tylko pacjentów wypisanych z SOR. Pacjenci, którzy zostali zapisani, a następnie ostatecznie przyjęci do szpitala, zostaną umieszczeni w tabeli, ale wykluczeni z analizy długości pobytu.
Analiza statystyczna zostanie zakończona dla głównego wyniku za pomocą testu U Manna-Whitneya, zakładając, że dane nie będą miały rozkładu normalnego. Wyniki drugorzędne zostaną porównane z testami chi-kwadrat. Zostanie utworzony wtórny model regresji oparty na współzmiennych, które mogą wpływać na długość pobytu na SOR, takich jak liczba wykonanych testów diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom glukozy powyżej 400 mg/dl, ale poniżej 600 mg/dl w dowolnym punkcie ED
- Działający numer telefonu i chętny do omówienia stanu zdrowia po 7-10 dniach przez telefon
Kryteria wyłączenia:
- Plan przyjęcia do szpitala
- Otrzymałem już insulinę podczas pobytu na SOR
- Cukrzyca typu 1
- Mniej niż 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Zmieniony stan psychiczny lub encefalopatia (niezdolność do wyrażenia świadomej zgody)
- DKA, określona klinicznie przez lekarza prowadzącego, bez wymogu laboratoryjnego.
- Krytycznie chory, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścisła kontrola
U pacjentów w tej grupie poziom glukozy podczas leczenia przy wypisie z SOR będzie wynosił 350 mg/dl lub mniej.
|
Docelowy poziom glukozy przy wypisie wyniesie 350 mg/dl lub mniej.
|
|
Eksperymentalny: Stracić kontrolę
U pacjentów w tej grupie poziom glukozy podczas leczenia przy wypisie z SOR będzie wynosił 600 mg/dl lub mniej.
|
Docelowy poziom glukozy przy wypisie będzie wynosił 600 mg/dl lub mniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Ta miara wyników jest zdefiniowana jako czas, jaki upłynął między umieszczeniem pacjenta w pokoju a wydaniem polecenia wypisu podczas pojedynczego spotkania na SOR, który zwykle wynosi mniej niż 4 godziny.
|
Czas, jaki upłynął od umieszczenia pacjenta w pokoju do czasu, gdy lekarz medycyny wyda polecenie wypisu, na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej przez zaślepionego abstrakta.
|
Ta miara wyników jest zdefiniowana jako czas, jaki upłynął między umieszczeniem pacjenta w pokoju a wydaniem polecenia wypisu podczas pojedynczego spotkania na SOR, który zwykle wynosi mniej niż 4 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia jatrogenna
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany podczas pojedynczego spotkania na SOR, które na ogół trwa krócej niż 4 godziny.
|
Częstość jatrogennej hipoglikemii w obu grupach, zdefiniowana jako: glukoza <60 lub glukoza poniżej 100 mg/dl oraz objawy hipoglikemii, które ustąpiły po jedzeniu/piciu lub jakimkolwiek dożylnym podaniu dekstrozy 50%, glukagonu lub doustnych tabletek/żelu z glukozą
|
Pacjent będzie obserwowany podczas pojedynczego spotkania na SOR, które na ogół trwa krócej niż 4 godziny.
|
|
Ponowna wizyta na SOR z powodu hiperglikemii i przyjęcia do szpitala z dowolnego powodu, z wyłączeniem urazu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Złożony wynik odsetka ponownych wizyt na SOR z powodu hiperglikemii lub hospitalizacji z dowolnego powodu, z wyłączeniem przyjęcia po urazie.
Wizyta na SOR z powodu hiperglikemii zdefiniowana jako: główna skarga na hiperglikemię, główna skarga na wielomocz, polidypsję, zmęczenie, niewyraźne widzenie lub złe samopoczucie i stwierdzono, że poziom glukozy we krwi przekracza 250 mg/dl, pierwotne rozpoznanie hiperglikemii na SOR lub rozpoznanie w szpitalu DKA lub zespół hiperosmolarny.
|
7 dni
|
|
Powróć na SOR z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Każdy pacjent zostanie oceniony za pomocą przeglądu karty i telefonicznej obserwacji, aby sprawdzić, czy odwiedził SOR z jakiegokolwiek powodu w ciągu 7 dni.
Wskaźniki wizyt na SOR z jakiegokolwiek powodu w ciągu 7 dni zostaną porównane między dwiema grupami leczenia.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Driver, MD, HCMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-3931
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .