ED-håndtering af svær hyperglykæmi: et klinisk forsøg
ED-håndtering af svær hyperglykæmi: et åbent randomiseret klinisk forsøg
Emergency Department (ED) patienter med svær hyperglykæmi vil blive randomiseret til to behandlingsmål: udledningsglukose mindre end 600 mg/dL eller mindre end 350 mg/dL.
Randomisering er stratificeret efter, om hovedklagen er "Højt blodsukker" i den elektroniske journal eller andet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindelig praksis at give insulin og/eller intravenøse (IV) væsker for at sænke glukoseniveauer før udskrivelse hos patienter, der har hyperglykæmi. Der er dog ingen data, der understøtter denne praksis.
Et nyligt retrospektivt observationelt kohortestudie (HSR# 12-3497) af 567 ED-patienter med svær hyperglykæmi viste ingen sammenhæng mellem udledningsglukoseniveauer og kortsigtede uønskede resultater efter 7 dage (tilbagevendende ED-besøg, diabetisk ketoacidose (DKA), hospitalsindlæggelse og død).
Der var ingen andre kortsigtede uønskede resultater forbundet med graden af glykæmisk kontrol. Mindre end 1 % af patienterne udviklede DKA efter 7 dage. Ingen patienter døde.
Da dette var et retrospektivt studie, er de konklusioner, der kan drages, begrænset af manglen på randomisering og kontrol; det er nødvendigt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at kvantificere, hvor meget tid der bruges på at tage sig af disse patienter, og indsamle sikkerhedsdata.
Dette er vigtigt, fordi meget tid og penge er fokuseret på glukosereduktion, hvilket måske ikke ændrer kortsigtede resultater. I retrospektiv analyse udviklede ca. 1,5 % af de patienter, der fik behandling for hyperglykæmi, desuden iatrogen hypoglykæmi under ED-opholdet.
For at detektere en forskel i liggetid på 60 minutter (Standardafvigelse er 100 minutter) med en p=0,05 og b=0,8 kræves der tilmelding af 45 patienter pr. gruppe med en samlet indskrivning på 90 patienter. Tilmeldingen stopper, når 45 patienter i hver gruppe er blevet kontaktet til opfølgning.
Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter, der udskrives fra akutmodtagelsen. Patienter, der bliver indskrevet og derefter til sidst indlagt på hospitalet, vil blive opstillet i tabelform, men udelukket fra liggetidsanalysen.
Statistisk analyse vil blive afsluttet for det primære resultat med en Mann-Whitney U-test, forudsat at dataene ikke vil være normalfordelt. Sekundære resultater vil blive sammenlignet med chi-kvadrattest. En sekundær regressionsmodel vil blive dannet, baseret på kovariater, der kan påvirke ED-opholdets længde, såsom mængden af afsluttet diagnostisk test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glukose på mere end 400 mg/dL, men mindre end 600 mg/dL på ethvert tidspunkt i ED
- Arbejder telefonnummer og villig til at diskutere helbredsstatus ved 7-10 dage via telefon
Ekskluderingskriterier:
- Plan for hospitalsindlæggelse
- Har allerede fået insulin under ED opholdet
- Type 1 diabetes
- Mindre end 18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
- Ændret mental status eller encefalopati (ude af stand til at give informeret samtykke)
- DKA, som bestemt klinisk af den behandlende læge, uden laboratoriekrav.
- Kritisk syg, som fastlagt af den behandlende læge.
- Kan ikke give informeret samtykke
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stram kontrol
Patienter i denne arm vil have en behandlingsglukoseværdi ved ED-udledning på 350 mg/dL eller lavere.
|
Målglukose ved udskrivning vil være 350 mg/dL eller mindre.
|
|
Eksperimentel: Løs kontrol
Patienter i denne arm vil have en behandlingsglukoseværdi ved ED-udledning på 600 mg/dL eller lavere.
|
Målglukose ved udskrivning vil være 600 mg/dL eller mindre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED Opholdslængde
Tidsramme: Dette resultatmål er defineret som mængden af tid, der går mellem, hvornår patienten er indkvarteret, og når en udskrivningsordre er afgivet, under et enkelt ED-møde, hvilket generelt er mindre end 4 timer.
|
Tid, der er gået fra patienten er indkvarteret, indtil lægen afgiver ordre om udskrivning, ved gennemgang af den elektroniske journal af en blindet abstraktør.
|
Dette resultatmål er defineret som mængden af tid, der går mellem, hvornår patienten er indkvarteret, og når en udskrivningsordre er afgivet, under et enkelt ED-møde, hvilket generelt er mindre end 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iatrogen hypoglykæmi
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt under et enkelt ED-møde, som generelt er mindre end 4 timer.
|
Hyppighed af iatrogen hypoglykæmi i begge grupper, defineret som: glucose <60 eller glucose mindre end 100 mg/dL og symptomer på hypoglykæmi, der forsvandt med mad/drikke, eller enhver brug af IV dextrose 50%, glucagon eller oral glucose tabs/gel
|
Patienten vil blive fulgt under et enkelt ED-møde, som generelt er mindre end 4 timer.
|
|
Tilbagevendende ED-besøg for hyperglykæmi og hospitalsindlæggelse uanset årsag, undtagen traumer
Tidsramme: 7 dage
|
Sammensat resultat af frekvensen af gentagne ED-besøg for hyperglykæmi eller hospitalsindlæggelse uanset årsag, undtagen traumeindlæggelse.
ED-besøg for hyperglykæmi defineret som: hovedklagen over hyperglykæmi, hovedklagen over polyuri, polydipsi, træthed, sløret syn eller utilpashed og fundet at have blodsukker over 250 mg/dL, primær ED-diagnose af hyperglykæmi eller ED eller hospitalsdiagnose af DKA eller hyperosmolært syndrom.
|
7 dage
|
|
Vend tilbage ED-besøg uanset årsag
Tidsramme: 7 dage
|
Hver patient vil blive vurderet via diagramgennemgang og telefonopfølgning for at se, om de besøgte en akutmodtager af en eller anden grund i løbet af 7-dages tidsrammen.
Hyppigheden af ED-besøg uanset årsag efter 7 dage vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Driver, MD, HCMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-3931
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .