ED Management těžké hyperglykémie: Klinická studie
ED Management těžké hyperglykémie: Open-Label Randomized Clinical Trial
Pacienti na pohotovosti (ED) s těžkou hyperglykémií budou randomizováni ke dvěma cílům léčby: vypouštění glukózy nižší než 600 mg/dl nebo nižší než 350 mg/dl.
Randomizace je stratifikována podle toho, zda je hlavní stížnost „Vysoká hladina cukru v krvi“ v elektronickém lékařském záznamu nebo jiná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je běžnou praxí poskytovat inzulin a/nebo intravenózní (IV) tekutiny ke snížení hladiny glukózy před propuštěním u pacientů s hyperglykémií. Neexistují však žádné údaje podporující tuto praxi.
Nedávná retrospektivní observační kohortová studie (HSR# 12-3497) s 567 pacienty s ED s těžkou hyperglykémií neprokázala žádnou souvislost mezi hladinami glukózy při propuštění a krátkodobými nepříznivými výsledky po 7 dnech (zpětné návštěvy ED, diabetická ketoacidóza (DKA), hospitalizace a smrt).
Nebyly zjištěny žádné další krátkodobé nepříznivé výsledky spojené se stupněm kontroly glykémie. U méně než 1 % pacientů došlo k rozvoji DKA za 7 dní. Žádný pacient nezemřel.
Jelikož se jednalo o retrospektivní studii, závěry, které lze vyvodit, jsou omezeny nedostatkem randomizace a kontroly; je nutné provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby bylo možné kvantifikovat, kolik času je vynaloženo na péči o tyto pacienty, a shromáždit údaje o bezpečnosti.
To je důležité, protože mnoho času a peněz je zaměřeno na snížení glukózy, což nemusí změnit krátkodobé výsledky. Navíc v retrospektivní analýze se u přibližně 1,5 % pacientů léčených hyperglykemií vyvinula během pobytu na ED iatrogenní hypoglykémie.
Pro zjištění rozdílu v délce pobytu o 60 minut (standardní odchylka je 100 minut) s p=0,05 ab=0,8 bude zapotřebí zařazení 45 pacientů na skupinu, s celkovým počtem 90 pacientů. Zápis bude ukončen, jakmile bude v rámci sledování kontaktováno 45 pacientů v každé skupině.
Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří jsou propuštěni z ED. Pacienti, kteří jsou zapsáni a následně přijati do nemocnice, budou zařazeni do tabulky, ale vyloučeni z analýzy délky pobytu.
Statistická analýza bude dokončena pro primární výsledek Mann-Whitney U testem za předpokladu, že data nebudou normálně distribuována. Sekundární výsledky budou porovnány s testováním chí-kvadrát. Bude vytvořen sekundární regresní model založený na kovariátech, které by mohly ovlivnit délku pobytu ED, jako je množství dokončených diagnostických testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glukóza více než 400 mg/dl, ale méně než 600 mg/dl v kterémkoli bodě ED
- Funkční telefonní číslo a ochota konzultovat zdravotní stav za 7-10 dní po telefonu
Kritéria vyloučení:
- Plán přijetí do nemocnice
- Již během pobytu na ED dostal inzulín
- Diabetes 1. typu
- Méně než 18 let
- Neanglicky mluvící
- Změněný duševní stav nebo encefalopatie (neschopnost poskytnout informovaný souhlas)
- DKA, jak stanoví klinicky ošetřující lékař, bez laboratorních požadavků.
- Kriticky nemocný, jak určí ošetřující lékař.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přísné ovládání
Pacienti v tomto rameni budou mít hodnotu léčebné glukózy při ED propuštění 350 mg/dl nebo nižší.
|
Cílová glukóza při vybití bude 350 mg/dl nebo méně.
|
|
Experimentální: Ztratit kontrolu
Pacienti v tomto rameni budou mít hodnotu léčebné glukózy při ED propuštění 600 mg/dl nebo nižší.
|
Cílová glukóza při vybití bude 600 mg/dl nebo méně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED Délka pobytu
Časové okno: Tato výsledná míra je definována jako doba, která uplynula mezi okamžikem, kdy je pacient na pokoji, a vydáním příkazu k propuštění během jednoho setkání s ED, což je obecně méně než 4 hodiny.
|
Doba, která uplynula od okamžiku, kdy byl pacient na pokoji, do okamžiku, kdy lékař nařídil propuštění, kontrolou elektronické zdravotní dokumentace zaslepeným abstrakce.
|
Tato výsledná míra je definována jako doba, která uplynula mezi okamžikem, kdy je pacient na pokoji, a vydáním příkazu k propuštění během jednoho setkání s ED, což je obecně méně než 4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Iatrogenní hypoglykémie
Časové okno: Pacient bude sledován během jednoho setkání s ED, které obvykle trvá méně než 4 hodiny.
|
Míra iatrogenní hypoglykémie v obou skupinách, definovaná jako: glukóza <60 nebo glukóza nižší než 100 mg/dl a příznaky hypoglykémie, které vymizely jídlem/nápojem nebo jakýmkoliv užitím 50% IV dextrózy, glukagonu nebo perorálních glukózových tablet/gelu
|
Pacient bude sledován během jednoho setkání s ED, které obvykle trvá méně než 4 hodiny.
|
|
Zpětná návštěva ED pro hyperglykémii a přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, s výjimkou traumatu
Časové okno: 7 dní
|
Složený výsledek četnosti opakovaných návštěv ED pro hyperglykémii nebo přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, s výjimkou přijetí po traumatu.
Návštěva ED pro hyperglykémii definovaná jako: hlavní stížnost na hyperglykémii, hlavní stížnost na polyurii, polydipsie, únava, rozmazané vidění nebo malátnost a zjištěná hladina glukózy v krvi vyšší než 250 mg/dl, primární ED diagnóza hyperglykémie nebo ED nebo nemocniční diagnóza DKA nebo hyperosmolární syndrom.
|
7 dní
|
|
Zpětná návštěva ED z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 7 dní
|
Každý pacient bude posouzen prostřednictvím kontroly grafu a telefonického sledování, aby se zjistilo, zda z nějakého důvodu během 7denního časového rámce navštívil ED.
Četnost návštěv ED z jakéhokoli důvodu po 7 dnech bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Driver, MD, HCMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-3931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .