ED-beheer van ernstige hyperglykemie: een klinische proef
ED-beheer van ernstige hyperglykemie: een open-label gerandomiseerde klinische studie
Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) met ernstige hyperglykemie worden gerandomiseerd naar twee behandelingsdoelen: ontladingsglucose minder dan 600 mg / dL of minder dan 350 mg / dL.
Randomisatie wordt gestratificeerd naar gelang de belangrijkste klacht "Hoge bloedsuikerspiegel" is in het elektronische medische dossier of iets anders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is gebruikelijk om insuline en/of intraveneuze (IV) vloeistoffen toe te dienen om de glucosespiegel te verlagen voorafgaand aan ontslag bij patiënten met hyperglykemie. Er zijn echter geen gegevens die deze praktijk ondersteunen.
Een recente retrospectieve observationele cohortstudie (HSR# 12-3497) van 567 SEH-patiënten met ernstige hyperglykemie toonde geen verband aan tussen de glucosespiegels bij ontslag en nadelige gevolgen op korte termijn na 7 dagen (terugkeer SEH-bezoeken, diabetische ketoacidose (DKA), ziekenhuisopname en dood).
Er waren geen andere nadelige gevolgen op korte termijn in verband met de mate van glykemische controle. Minder dan 1% van de patiënten ontwikkelde DKA na 7 dagen. Er zijn geen patiënten overleden.
Aangezien dit een retrospectieve studie was, zijn de conclusies die kunnen worden getrokken beperkt door het gebrek aan randomisatie en controle; het is noodzakelijk om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te kwantificeren hoeveel tijd wordt besteed aan de zorg voor deze patiënten, en om veiligheidsgegevens te verzamelen.
Dit is belangrijk omdat er veel tijd en geld wordt besteed aan glucoseverlaging, wat de kortetermijnresultaten mogelijk niet verandert. Bovendien ontwikkelde in retrospectieve analyse ongeveer 1,5% van de patiënten die therapie kregen voor hyperglykemie iatrogene hypoglykemie tijdens het verblijf op de SEH.
Om een verschil in verblijfsduur van 60 minuten te detecteren (standaarddeviatie is 100 minuten) met een p=0,05 en b=0,8, is een inschrijving van 45 patiënten per groep vereist, met een totale inschrijving van 90 patiënten. De inschrijving stopt wanneer er voor de follow-up contact is opgenomen met 45 patiënten in elke groep.
Deze studie omvat alleen patiënten die zijn ontslagen uit de SEH. Patiënten die zijn ingeschreven en uiteindelijk worden opgenomen in het ziekenhuis, worden getabelleerd maar uitgesloten van de analyse van de verblijfsduur.
Statistische analyse zal worden voltooid voor de primaire uitkomst met een Mann-Whitney U-test, ervan uitgaande dat de gegevens niet normaal verdeeld zijn. Secundaire uitkomsten worden vergeleken met chi-kwadraat testen. Er zal een secundair regressiemodel worden gevormd, gebaseerd op covariabelen die de verblijfsduur op de SEH kunnen beïnvloeden, zoals het aantal voltooide diagnostische testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glucose van meer dan 400 mg/dL maar minder dan 600 mg/dL op enig punt in de ED
- Werkend telefoonnummer en bereid om de gezondheidsstatus na 7-10 dagen telefonisch te bespreken
Uitsluitingscriteria:
- Plan voor ziekenhuisopname
- Tijdens het SEH-verblijf al insuline gekregen
- Diabetes type 1
- Minder dan 18 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
- Veranderde mentale toestand of encefalopathie (niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven)
- DKA, zoals klinisch bepaald door de behandelend arts, zonder laboratoriumvereiste.
- Ernstig ziek, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strakke controle
Patiënten in deze arm zullen een behandelingsglucosewaarde hebben bij ED-ontlading van 350 mg/dL of lager.
|
Doelglucose bij ontslag is 350 mg / dL of minder.
|
|
Experimenteel: Controle verliezen
Patiënten in deze arm zullen een behandelingsglucosewaarde hebben bij ED-ontlading van 600 mg/dL of lager.
|
Doelglucose bij ontslag is 600 mg / dL of minder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die is verstreken tussen het moment waarop de patiënt in een kamer wordt opgenomen en het moment waarop een ontslagorder wordt geplaatst, tijdens een enkele SEH-ontmoeting, die over het algemeen minder dan 4 uur is.
|
Tijd die is verstreken vanaf het moment dat de patiënt op de kamer is tot het moment dat de arts de ontslagopdracht geeft, door beoordeling van het elektronische medische dossier door een geblindeerde abstractor.
|
Deze uitkomstmaat wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die is verstreken tussen het moment waarop de patiënt in een kamer wordt opgenomen en het moment waarop een ontslagorder wordt geplaatst, tijdens een enkele SEH-ontmoeting, die over het algemeen minder dan 4 uur is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iatrogene hypoglykemie
Tijdsspanne: De patiënt wordt gevolgd tijdens een enkele ED-ontmoeting, die over het algemeen minder dan 4 uur duurt.
|
Snelheid van iatrogene hypoglykemie in beide groepen, gedefinieerd als: glucose <60 of glucose minder dan 100 mg/dL en symptomen van hypoglykemie die verdwenen met eten/drinken, of elk gebruik van IV dextrose 50%, glucagon of orale glucosetabletten/-gel
|
De patiënt wordt gevolgd tijdens een enkele ED-ontmoeting, die over het algemeen minder dan 4 uur duurt.
|
|
Keer terug naar SEH-bezoek voor hyperglykemie en ziekenhuisopname om welke reden dan ook, met uitzondering van trauma
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Samengestelde uitkomst van het aantal herhaalde SEH-bezoeken voor hyperglykemie of ziekenhuisopname om welke reden dan ook, exclusief traumaopname.
SEH-bezoek voor hyperglykemie gedefinieerd als: hoofdklacht van hyperglykemie, hoofdklacht van polyurie, polydipsie, vermoeidheid, wazig zien of malaise en gevonden bloedglucose van meer dan 250 mg / dL, primaire SEH-diagnose van hyperglykemie, of SEH- of ziekenhuisdiagnose van DKA of hyperosmolair syndroom.
|
7 dagen
|
|
Breng ED-bezoek om welke reden dan ook terug
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Elke patiënt zal worden beoordeeld via een beoordeling van de kaart en een telefonische follow-up om te zien of ze om welke reden dan ook een SEH hebben bezocht gedurende het tijdsbestek van 7 dagen.
Het aantal SEH-bezoeken om welke reden dan ook na 7 dagen zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Driver, MD, HCMC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-3931
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .