膝関節形成術後の患者管理による硬膜外鎮痛と局所浸潤鎮痛の比較
強化回復プログラムにおける膝関節形成術後の患者管理硬膜外鎮痛と局所浸潤鎮痛 - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
Henrik Kehlet によって定義された強化回復プログラム (ERP) は、英国内の整形外科の多くのセンターで確立されており (Malviya et al., 2011、McDonald et al., 2012、Scott et al., 2013)、症状の改善を実証しています。患者の転帰。 しかし、これらの論文すべてに含まれるERPはクリニカルパスの多くの重要な要素を再設計したものであるため、各コンポーネントが患者の報告される転帰に対してどの程度の重要性を有するかについては依然として不明である。
主要な術後鎮痛法としての局所浸潤鎮痛法（LIA）の使用は、過去 5 年間にわたってスコットランドで人気が高まっています（Scott et al., 2013）。 多くの大規模なコホートシリーズが、早期歩行の大幅な改善と在院日数の短縮を同時に報告している（Malviya et al., 2011、McDonald et al., 2012）が、これが医療機器の導入と使用によるものかどうかについては依然として不明である。 LIA 技術や ERP プログラム全体の開発。
この並行グループランダム化対照試験の目的は、局所鎮痛の 2 つの異なる方法 (LIA および硬膜外麻酔) と、自宅で直接退院するための所定のリハビリテーション基準の達成に対するそれらの影響をテストし、長期的な機能状態の向上に対する各技術の影響を検討することでした。術後1年くらいまで。
硬膜外鎮痛は、術後鎮痛として利用される場合、主に一定量の鎮痛剤（フェンタニルなどの +/- 補助剤）の持続注入の形式で使用され、運動遮断と感覚遮断の両方をもたらします。注入されるボリューム。 外来患者用硬膜外麻酔は、患者の移動を可能にしながら十分な痛みの軽減を提供する産科サービス内で長年使用されてきました (Stewart & Fernando、2011)。 したがって、LIA 技術とのより公正な比較を提供するために、ゴールデン ジュビリー国立病院内の標準硬膜外鎮痛技術は、バックグラウンド注入を行わない患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) システムに適応されました。
計画された長期追跡期間 (1 年間) は、各方法が機能的能力、患者報告結果スコア (PROMS) に及ぼす影響についてより多くの証拠を得ることができるようにし、以前よりも長期間にわたって有害事象の発生率を監視できるようにするために開発されました。出版された文献。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性関節症の臨床診断を受け、初回片側全膝関節形成術（TKA）を受けているすべての患者（年齢＞18歳）
除外基準:
- 片側/両側膝関節手術または再手術を予定している患者
- 関節リウマチ（RA）と診断された患者
- 凝固または解剖学的欠陥のある患者（例： 脊椎麻酔の使用を防ぐ
- 治験中の薬剤に対する既知のアレルギー
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなかった患者
- 尿流出機能障害のため術前にカテーテル治療が必要な患者
- 手術後の早期の歩行が制限または不可能になる既知の神経学的事故
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者管理硬膜外麻酔 (PCEA)
脊椎遮断の確立後、側方指向技術を使用して、手術側に向かって腰部硬膜外麻酔を配置した。
手術の完了後、患者は手術室を出る前に 4ml の 0.25% レボブピバカインを投与されました。
その後、バックグラウンド注入を行わずに PCEA ポンプ (McKinley 545) に接続しました。
患者は、PCEA システムを介して 15 分間のロックアウト時間で 0.125% ブピバカインのボーラス 2ml を自己投薬することで、翌朝 (術後 1 日目) 停止するまで痛みをコントロールすることができました。
鎮痛が不十分な場合には、看護師による 4ml の 0.25% レボブピバカインのレスキュー補充が利用可能でした。
硬膜外カテーテルは、術後 2 日目 (POD2) の朝に抜去されました。
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手術後、4mlの0.25%レボブピバカインを投与し、カテーテルをPCEAに接続した。
PCEA システムを介した 0.125% ブピバカイン 2ml のボーラスによるセルフメディケーション。翌朝 (術後 1 日目) に停止するまで 15 分間のロックアウト時間を設定します。
他の名前：
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実験的：局所浸潤鎮痛（LIA）
200mlの0.2%普通ロピバカインを使用した手術中の皮下浸潤。
骨の準備の後、インプラントセメンテーションの前に、後部関節包を通して後部大腿骨に垂直に50mlを10mlずつ注入します。
膝蓋上袋の近位から大腿骨までの 30ml。100ml
以下を含む皮下組織に広がります。側副靱帯と十字靱帯、切開部前面の脂肪組織と結合組織。
１６ゲージの硬膜外カテーテルを内側ポータルを介して挿入し、創傷を閉鎖した後、カテーテルを介して２０ｍｌを注入した。
術後、患者は、劇場を出てから4時間後、術後1日目の22:00と08:00に、機械式マッキンリー595ポンプを使用してカテーテル経由で0.2%ロピバカイン40mlのボーラス投与を受けた。
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200mlの0.2%普通ロピバカインを使用した手術中の皮下浸潤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4日目までにリハビリテーションから退院した患者の割合
時間枠：96時間
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手術後 96 時間の時点で所定の退院基準を満たした患者の割合。 退院基準は次のとおりでした。 自立（服装、身の回りの世話）。独立してベッドに出入りします。階段の上り下り。松葉杖/ステッキを使って歩きます。膝を80度屈曲。手術した手足をまっすぐに上げることができます。 |
96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後在院日数
時間枠：手術後に入院した平均日数、予想平均5日
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参加者は入院期間中追跡され、平均5日間が予想される。
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手術後に入院した平均日数、予想平均5日
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言語評価スコア (VRS) 痛みスコア
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間
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要約 24 時間口頭で評価された数値による痛みのスコアが毎日収集されました。
スケール範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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手術後24時間、48時間、72時間
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術後の尿カテーテル挿入率
時間枠：手術後72時間
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術後の尿閉のためカテーテル治療を必要とする患者の割合
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手術後72時間
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術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間
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手術後最初の 72 時間以内に吐き気または嘔吐の症状を報告した患者の割合。
スケール 0 ～ 2。0 = 吐き気と嘔吐なし、1 = 吐き気、2 = 吐き気と嘔吐
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手術後24時間、48時間、72時間
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歩行の日
時間枠：観劇日、手術後 1 日目、手術後 2 日目
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理学療法士と一緒に初めて歩行する 1 日あたりの患者の割合 > 3 メートル
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観劇日、手術後 1 日目、手術後 2 日目
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リハビリテーションからの退院時の手術膝の最大屈曲角度
時間枠：入院リハビリテーションからの退院日（術後平均96時間）
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入院リハビリテーションからの退院日（術後平均96時間）
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患者が報告した転帰測定 - オックスフォード膝スコア
時間枠：手術1週間前、手術後6週間、手術後1年
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単位は 12 点のアンケートからの古いオックスフォード スコア (12-60) で測定されます。
60 のうちのどこが不良であり、スコアが低いほど患者が報告する転帰スコアが優れています。
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手術1週間前、手術後6週間、手術後1年
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合併症および/または有害事象が報告された参加者の総数
時間枠：術後30日と1年
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手術後30日目と1年後にグループごとに報告された有害事象の複合数
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術後30日と1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David A McDonald, BSc、Golden Jubilee National Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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