무릎 관절 성형술 후 환자 제어 경막 외 진통 대 국소 침윤 진통
향상된 회복 프로그램 내에서 무릎 관절 성형술 후 환자 제어 경막 외 진통 대 국소 침윤 진통 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Henrik Kehlet이 정의한 ERP(Enhanced Recovery Programs)는 영국 내 여러 센터의 정형외과에서 확립되었으며(Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) 환자 결과. 그러나 이 모든 논문에 포함된 ERP는 임상 경로의 여러 주요 요소를 재설계한 것이기 때문에 각 구성 요소가 환자의 보고된 결과에 대해 가질 수 있는 중요성 수준에 대해서는 여전히 불분명합니다.
국소 침윤 진통제(LIA)를 주요 수술 후 진통 기법으로 사용하는 것은 지난 5년 동안 스코틀랜드에서 인기를 끌었습니다(Scott et al., 2013). 다수의 대규모 코호트 시리즈에서 조기 보행 및 입원 기간 단축의 상당한 개선이 동시에 보고되었지만(Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012) 이것이 약물의 도입 및 사용 때문인지 여부는 여전히 불확실합니다. LIA 기술 또는 ERP 프로그램의 전반적인 개발.
이 병렬 그룹 무작위 통제 시험의 목적은 국소 진통의 두 가지 방법(LIA 및 경막 외)과 직접 퇴원을 위한 사전 결정된 재활 기준 달성에 미치는 영향을 테스트하고 각 기술이 장기적인 기능 상태 향상에 미치는 영향을 고려하는 것이었습니다. 수술 후 1년까지.
수술 후 진통으로 활용될 때 경막외 진통은 일정량의 진통제(펜타닐과 같은 +/- 부속물)를 연속적으로 주입하는 형식으로 주로 사용되어 운동 및 감각 차단을 초래하며, 주입된 볼륨. 외래 환자 경막외 장치는 적절한 통증 완화를 제공하는 동시에 환자가 움직일 수 있도록 하는 산부인과 서비스에서 수년 동안 사용되었습니다(Stewart & Fernando, 2011). 따라서 LIA 기술과 보다 공정한 비교를 제공하기 위해 Golden Jubilee 국립 병원 내의 표준 경막외 진통 기술을 배경 주입 없이 환자 제어 경막외 진통(PCEA) 시스템에 적용했습니다.
계획된 장기 추적 조사 기간(1년)은 각 방법이 기능적 능력, PROMS(Patient Reported Outcome Scores)에 미치는 영향에 대한 더 많은 증거를 제공하고 이전보다 더 오랜 기간 동안 부작용 발생률을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 출판된 문헌.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골관절염의 임상적 진단으로 1차 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 모든 환자(나이> 18세)
제외 기준:
- 단구획/양측 또는 재치환 무릎 수술 환자를 위해 계획된 환자
- 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 환자
- 응고 또는 해부학적 결함이 있는 환자. 척추 마취 사용 방지
- 시험 내 모든 약물에 대해 알려진 알레르기
- 서면 동의서를 제출할 수 없었던 환자
- 비뇨기 유출 장애로 수술 전 카테터 삽입이 필요한 환자
- 수술 후 조기 보행을 제한하거나 불가능하게 만드는 알려진 신경학적 사고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자 제어 경막외(PCEA)
요추 경막 외는 척추 봉쇄의 설정 후 수술의 측면을 향해 측면 지향 기술을 사용하여 자리를 잡았습니다.
수술 완료 후 환자는 수술실을 떠나기 전에 0.25% 레보부피바카인 4ml를 투여 받았습니다.
그 후 배경 주입 없이 PCEA 펌프(McKinley 545)에 연결했습니다.
환자는 PCEA 시스템을 통해 0.125% 부피바카인의 볼루스 2ml를 15분의 잠금 시간으로 자가 치료하여 중단된 다음 날 아침(수술 후 1일)까지 통증을 조절할 수 있습니다.
0.25% 레보부피바카인 4ml의 간호사가 투여한 응급 보충액은 불충분한 진통제에 사용할 수 있습니다.
수술 후 2일(POD2) 아침에 경막외 카테터를 제거했습니다.
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수술 후 4ml의 0.25% 레보부피바카인을 투여하고 카테터를 PCEA에 연결하였다.
PCEA 시스템을 통해 0.125% 부피바카인의 볼루스 2ml를 사용하여 자가 약물 투여가 중단된 다음 날 아침(수술 후 첫날)까지 15분의 잠금 시간.
다른 이름들:
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실험적: 국소 침윤 진통제(LIA)
0.2% 일반 ropivacaine 200ml를 사용하여 수술 중 피하 침윤.
50ml는 10ml 분취량으로 후관절낭을 통해 대퇴골 후방에 수직으로 임플란트 합착 전에 뼈를 준비한 후 주입됩니다.
대퇴골 아래로 슬개골주머니 근위부 30ml.100ml
다음을 포함하는 피하 조직으로 퍼짐; 측부 및 십자 인대, 절개 전방 측면의 지방 및 결합 조직.
내측 포털을 통해 삽입된 16 게이지 경막외 카테터(20ml)를 상처 봉합 후 카테터를 통해 주입했습니다.
수술 후 환자는 수술 후 1일 22:00 및 08:00에 수술실을 떠난 지 4시간 후에 기계적 McKinley 595 펌프를 사용하여 카테터를 통해 40ml 로피바카인 0.2%의 볼루스를 투여 받았습니다.
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0.2% 일반 ropivacaine 200ml를 사용하여 수술 중 피하 침윤.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차까지 재활에서 퇴원한 환자의 비율
기간: 96시간
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수술 후 96시간에 예정된 퇴원 기준을 충족하는 환자의 %. 퇴원 기준은 다음과 같습니다: 자립(복장, 개인 관리); 독립적으로 침대 안팎에서; 위아래 계단; 목발/지팡이로 걷기; 80도 무릎 굴곡; 다리를 똑바로 올릴 수 있습니다. |
96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 평균 입원 일수, 예상 평균 5일
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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수술 후 평균 입원 일수, 예상 평균 5일
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Verbal Rating Score(VRS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
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요약 24시간 언어 평가 수치 통증 점수를 매일 수집했습니다.
척도 범위 0-10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간
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수술 후 요로 카테터 삽입률
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 요폐를 위해 카테터 삽입이 필요한 환자의 %
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수술 후 72시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 점수
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 메스꺼움 또는 구토 증상을 보고한 환자의 비율.
척도 0-2 여기서 0=오심 및 구토 없음, 1=오심 및 2=오심 및 구토
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간
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보행의 날
기간: 극장의 날, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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물리치료사와 처음으로 보행하는 환자의 비율 > 3 미터
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극장의 날, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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재활에서 퇴원할 때 수술 무릎의 최대 굴곡 각도
기간: 재활입원 퇴원 당일(수술 후 평균 96시간)
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재활입원 퇴원 당일(수술 후 평균 96시간)
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환자가 보고한 결과 측정 - 옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전 1주일, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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12포인트 설문지의 오래된 옥스퍼드 점수(12-60)로 측정된 단위.
60은 불량하고 낮은 점수는 더 나은 환자 보고 결과 점수입니다.
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수술 전 1주일, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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합병증 및/또는 부작용이 있는 보고된 참가자의 총 수
기간: 수술 후 30일 및 1년
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수술 후 30일 및 1년 후 그룹당 보고된 부작용의 총 수
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수술 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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