Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg által ellenőrzött epidurális fájdalomcsillapítás versus helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás térdízületi arthroplasztikát követően

2015. október 20. frissítette: Golden Jubilee National Hospital

Beteg által ellenőrzött epidurális fájdalomcsillapítás versus helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás térdízületi arthroplasztikát követően egy megerősített gyógyulási programon belül – randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a teljes térdprotézis műtét után alkalmazott perioperatív fájdalomcsillapítási módszer befolyásolta-e a rehabilitációs célok felé tett előrehaladást, és hogy a fájdalomcsillapításnak volt-e bármilyen hatása a hosszú távú eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Henrik Kehlet által meghatározott megerősített gyógyulási programokat (ERP) az Egyesült Királyság ortopédiáján belül számos központban hoztak létre (Malviya és mtsai, 2011, McDonald et al., 2012, Scott és mtsai, 2013), amelyek a javulást mutatják a betegek eredményei. Mindazonáltal, mivel ezekben a dokumentumokban az ERP a klinikai folyamat számos kulcsfontosságú elemének újratervezése, továbbra sem világos, hogy az egyes összetevők mekkora jelentőséggel bírhatnak a beteg által jelentett eredmények tekintetében.

A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) mint elsődleges posztoperatív fájdalomcsillapító technika alkalmazása az elmúlt 5 évben egyre népszerűbb lett Skóciában (Scott et al., 2013). Számos nagy kohorsz-sorozat egyidejűleg jelentett jelentős javulást a korai ambuláció és a tartózkodási idő lerövidülése terén (Malviya et al., 2011, McDonald és mtsai, 2012), de továbbra sem világos, hogy ez a kezelés bevezetésének és használatának köszönhető-e. a LIA technika vagy az ERP programok általános fejlesztése.

Ennek a párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a regionális fájdalomcsillapítás két különböző módszerét (LIA és Epidurális), és ezek hatását a közvetlen hazabocsátás előre meghatározott rehabilitációs kritériumainak elérésére, valamint megvizsgálja az egyes technikák hatását a hosszú távú funkcionális állapotra. műtét után egy évig.

Az epidurális fájdalomcsillapítást, ha posztoperatív fájdalomcsillapításként alkalmazzák, túlnyomórészt meghatározott mennyiségű fájdalomcsillapító (+/- kiegészítők, például fentanil) folyamatos infúziója formájában alkalmazzák, ami motoros és szenzoros blokádot is eredményez, ami a várakozásoknak megfelelően növekszik a befújt mennyiség. Az ambuláns betegek epidurálját évek óta használják a szülészeti szolgáltatásokon belül, amelyek megfelelő fájdalomcsillapítást tesznek lehetővé, miközben lehetővé teszik a beteg mozgását (Stewart és Fernando, 2011). Ezért a LIA technikával való igazságosabb összehasonlítás érdekében a Golden Jubilee National Hospital standard epidurális fájdalomcsillapítási technikáját a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) rendszerhez igazították háttérinfúzió nélkül.

A tervezett hosszú távú követési időszakot (egy év) azért dolgozták ki, hogy lehetővé tegye az egyes módszerek funkcionális kapacitásra, a betegek által jelentett eredménypontszámokra (PROMS) gyakorolt ​​hatásának pontosabb bizonyítékát, valamint a nemkívánatos események előfordulásának a korábbinál hosszabb ideig történő nyomon követését. megjelent irodalmat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg (18 évesnél idősebb), aki elsődleges egyoldali teljes térdízületi műtéten (TKA) esik, és osteoarthritis klinikai diagnózisa van

Kizárási kritériumok:

  • Egyrekeszes/kétoldali vagy revíziós térdműtétes betegek számára tervezett betegek
  • Rheumatoid arthritis (RA) diagnózissal rendelkező betegek
  • Véralvadási vagy anatómiai hibákkal küzdő betegek pl. a spinális érzéstelenítés alkalmazásának megakadályozása
  • Ismert allergia bármely, a vizsgálaton belüli gyógyszerre
  • Betegek, akik nem tudtak írásos beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél a vizeletkiáramlási zavar miatt műtét előtti katéterezésre van szükség
  • Ismert neurológiai esemény, amely korlátozza vagy lehetetlenné teszi a műtétet követő korai ambulanciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beteg által szabályozott epidurális (PCEA)
A gerincblokád felállítását követően oldalirányú technikával ágyéki epidurált helyeztünk a műtét oldalára. A műtét befejezését követően a betegek 4 ml 0,25%-os levobupivakaint kaptak, mielőtt elhagyták volna a műtőt. Ezt követően PCEA pumpához (McKinley 545) csatlakoztatták háttérinfúzió nélkül. A betegek 2 ml 0,125%-os bupivakain bolusban végezhettek öngyógyítást a PCEA rendszeren keresztül, 15 perces kikapcsolási idővel, hogy a fájdalmat másnap reggelig (az első posztoperatív nap) leállítsák. Az elégtelen fájdalomcsillapítás esetére 4 ml 0,25%-os levobupivakain ápoló által beadott mentőfeltöltés állt rendelkezésre. Az epidurális katétert a második posztoperatív nap (POD2) reggelén eltávolítottuk.
Drog: Beteg által szabályozott epidurális (PCEA)
A műtétet követően 4 ml 0,25%-os levobupivakaint adtunk be, és a katétert PCEA-hoz csatlakoztattuk. Öngyógyítás 2 ml 0,125%-os bupivakain bolusban a PCEA rendszeren keresztül, 15 perces lezárási idővel a következő reggelig (az első posztoperatív nap), amikor abbahagyták.
Más nevek:
  • Levobupivacaine és Bupivacaine
Kísérleti: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA)
Szubkután infiltráció műtét közben 200 ml 0,2%-os sima ropivakain alkalmazásával. 50 ml-t fecskendeznek be a csont előkészítését követően az implantátum cementálása előtt a hátsó combcsontra merőlegesen a hátsó ízületi kapszulán keresztül 10 ml-es alikvot részekben. 30ml proximálisan a suprapatellaris tasaktól le a combcsontig.100ml átterjed a bőr alatti szövetekre, beleértve; kollaterális és keresztszalagok, zsír- és kötőszövet a bemetszés elülső részén. A mediális portálon keresztül behelyezett 16-os epidurális katétert, a sebzárás után 20 ml-t fecskendeztek be a katéteren keresztül. A műtét után a betegek 40 ml 0,2%-os ropivakaint kaptak a katéteren keresztül mechanikus McKinley 595 pumpa segítségével 4 órával a terem elhagyása után, 22:00-kor és 08:00-kor az első posztoperatív napon.
Drog: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA)
Szubkután infiltráció műtét közben 200 ml 0,2%-os sima ropivakain alkalmazásával.
Más nevek:
  • Ropivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rehabilitációból elbocsátott betegek aránya a negyedik napon
Időkeret: 96 óra

Az előre meghatározott elbocsátási kritériumoknak megfelelő betegek százaléka a műtétet követő 96 órában.

Az elbocsátási kritériumok a következők voltak: önálló (ruha, személyes gondoskodás); az ágyban és az ágyból függetlenül; fel és le lépcsőn; séta mankóval/bottal; 80 fokos térdhajlítás; képes egyenes lábemelés működtetett végtag.
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: A műtét után kórházban töltött napok átlagos száma, várható átlag 5 nap
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
A műtét után kórházban töltött napok átlagos száma, várható átlag 5 nap
Verbális értékelési pontszám (VRS) fájdalompontszám
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
Összefoglaló 24 óra A verbálisan értékelt numerikus fájdalompontszámokat minden nap összegyűjtöttük. 0-10-ig terjedő skálatartomány, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
Műtét utáni vizeletkatéterezési arányok
Időkeret: 72 órával a műtét után
A műtét utáni vizeletvisszatartás miatt katéterezést igénylő betegek %-a
72 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás pontszámok
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
azoknak a betegeknek a százaléka, akik hányingerről vagy hányásról számoltak be a műtétet követő első 72 órában. 0-2 skála, ahol 0 = nincs hányinger és hányás, 1 = hányinger és 2 = hányinger és hányás
24 óra, 48 óra és 72 óra a műtét után
Ambuláció napja
Időkeret: színházi nap, műtét utáni 1. nap, műtét utáni második nap
Azon betegek aránya naponta, akik először járnak a gyógytornásznál > 3 méter
színházi nap, műtét utáni 1. nap, műtét utáni második nap
A műtéti térd maximális hajlítási szöge a rehabilitációból való elbocsátáskor
Időkeret: A rehabilitációs fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátás napján (átlagosan 96 órával a műtét után)
A rehabilitációs fekvőbeteg-ellátásból való elbocsátás napján (átlagosan 96 órával a műtét után)
A beteg által bejelentett eredmény mérése – Oxford Knee Score
Időkeret: egy héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, egy évvel a műtét után
A régi Oxford Score (12-60) egy 12 pontos kérdőív alapján mért egységek. Ahol a 60-ban gyenge, és az alacsonyabb pontszámok jobbak, a betegek által közölt eredménypontszámok jobbak
egy héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után, egy évvel a műtét után
A szövődményekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel jelzett résztvevők teljes száma
Időkeret: 30 nappal és egy évvel a műtét után
A nemkívánatos események összesített száma csoportonként a műtét után 30 nappal, majd egy évvel
30 nappal és egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Golden Jubilee National Hospital

Együttműködők

Glasgow Caledonian University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/ORTH/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel