Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa a analgezja nasiękowa miejscowa po alloplastyce stawu kolanowego
Kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa a miejscowa analgezja nasiękowa po alloplastyce stawu kolanowego w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Programy Enhanced Recovery Programs (ERP) zdefiniowane przez Henrika Kehleta zostały ustanowione w ramach ortopedii w Wielkiej Brytanii w wielu ośrodkach (Malviya i in., 2011, McDonald i in., 2012, Scott i in., 2013), wykazując poprawę w wyniki pacjentów. Ponieważ jednak ERP uwzględnione we wszystkich tych artykułach polega na przeprojektowaniu szeregu kluczowych elementów ścieżki klinicznej, pozostaje niejasne, jaki poziom znaczenia każdy składnik może mieć dla zgłaszanych przez pacjenta wyników.
Stosowanie miejscowej analgezji nasiękowej (LIA) jako podstawowej pooperacyjnej techniki przeciwbólowej zyskało na popularności w Szkocji w ciągu ostatnich 5 lat (Scott i in., 2013). Wiele dużych serii kohortowych jednocześnie zgłosiło znaczną poprawę w zakresie wczesnego poruszania się i skrócenia długości pobytu (Malviya i in., 2011, McDonald i in., 2012), jednak pozostaje niejasne, czy jest to spowodowane wprowadzeniem i stosowaniem techniki LIA czy całościowego rozwoju programów ERP.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z grupą równoległą było przetestowanie dwóch różnych metod znieczulenia regionalnego (LIA i zewnątrzoponowe) i ich wpływu na osiągnięcie wcześniej określonych kryteriów rehabilitacji do bezpośredniego wypisu do domu oraz rozważenie wpływu każdej techniki na długoterminowy stan funkcjonalny do roku po operacji.
Znieczulenie zewnątrzoponowe stosowane jako znieczulenie pooperacyjne jest głównie stosowane w formie ciągłego wlewu określonej objętości środka przeciwbólowego (+/- substancje pomocnicze, takie jak fentanyl), co powoduje zarówno blokadę ruchową, jak i czuciową, która, jak można się spodziewać, zwiększa się wraz z podana objętość. Ambulatoryjne znieczulenie zewnątrzoponowe jest stosowane od wielu lat w placówkach położniczych, które zapewnia odpowiednią ulgę w bólu, jednocześnie umożliwiając pacjentce mobilność (Stewart i Fernando, 2011). Dlatego też, aby zapewnić rzetelniejsze porównanie z techniką LIA, standardowa technika znieczulenia zewnątrzoponowego w Szpitalu Narodowym Golden Jubilee została dostosowana do systemu sterowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) bez infuzji tła.
Planowany długoterminowy okres obserwacji (jeden rok) został opracowany w celu umożliwienia uzyskania większej ilości dowodów wpływu każdej metody na wydolność funkcjonalną, oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) oraz monitorowania częstości występowania zdarzeń niepożądanych w dłuższym okresie czasu niż poprzednio publikowana literatura.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (w wieku > 18 lat) poddawani pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z klinicznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani na jednoprzedziałową/dwustronną lub rewizyjną operację kolana
- Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
- Pacjenci z wadami układu krzepnięcia lub wadami anatomicznymi, np. uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego
- Znane alergie na jakiekolwiek leki w ramach badania
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci wymagający przedoperacyjnego cewnikowania z powodu dysfunkcji odpływu moczu
- Znany incydent neurologiczny, który ograniczyłby lub uniemożliwił wczesne poruszanie się po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA)
Znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego umiejscowiono techniką boczną skierowaną w stronę operowanej strony po założeniu blokady kręgosłupa.
Po zakończeniu operacji chorzy przed opuszczeniem sali operacyjnej otrzymali 4 ml 0,25% lewobupiwakainy.
Następnie podłączono je do pompy PCEA (McKinley 545) bez infuzji tła.
Pacjenci mogli samodzielnie leczyć się za pomocą bolusa 2 ml 0,125% bupiwakainy za pośrednictwem systemu PCEA z czasem blokady wynoszącym 15 minut, aby opanować ból do następnego ranka (pierwszego dnia po operacji), kiedy to zaprzestano leczenia.
W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego dostępne były doraźne dawki uzupełniające 4 ml 0,25% lewobupiwakainy podawane przez pielęgniarkę.
Cewnik zewnątrzoponowy usunięto rano drugiego dnia po operacji (POD2).
|
Po operacji podano 4 ml 0,25% lewobupiwakainy i cewnik podłączono do PCEA.
Samoleczenie bolusem 2 ml 0,125% bupiwakainy przez system PCEA z czasem blokady wynoszącym 15 minut do następnego ranka (pierwszy dzień po operacji), kiedy to zostało przerwane.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa analgezja nasiękowa (LIA)
Infiltracja podskórna podczas operacji z użyciem 200 ml 0,2% czystej ropiwakainy.
50 ml wstrzykiwane po preparacji kości przed zacementowaniem implantu prostopadle do tylnej kości udowej przez tylną torebkę stawową w porcjach po 10 ml.
30 ml proksymalnie do worka nadrzepkowego w dół do kości udowej. 100 ml
rozprzestrzenić się do tkanek podskórnych, w tym; więzadła poboczne i krzyżowe, tkanka tłuszczowa i łączna w przedniej części nacięcia.
Cewnik zewnątrzoponowy o średnicy 16 G wprowadzono przez portal przyśrodkowy, wstrzyknięto 20 ml przez cewnik po zamknięciu rany.
W okresie pooperacyjnym chorzy otrzymywali bolusy 40 ml 0,2% ropiwakainy przez cewnik za pomocą mechanicznej pompy McKinley 595 4 godziny po opuszczeniu sali operacyjnej, o godzinie 22:00 i 08:00 w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
Infiltracja podskórna podczas operacji z użyciem 200 ml 0,2% czystej ropiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wypisanych z rehabilitacji do czwartego dnia
Ramy czasowe: 96 godzin
|
% pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria wypisu po 96 godzinach od operacji. Kryteria wypisu były następujące: samodzielność (ubiór, higiena osobista); samodzielnie wchodzić i wychodzić z łóżka; schody w górę iw dół; chodzić o kulach/lasku; zgięcie kolana pod kątem 80 stopni; zdolny do uniesienia kończyny operowanej wyprostowaną. |
96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji, oczekiwana średnia 5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
|
Średnia liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji, oczekiwana średnia 5 dni
|
|
Ocena bólu werbalnego (VRS).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Podsumowanie 24-godzinne słowne oceny bólu były zbierane każdego dnia.
Zakres skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Wskaźniki pooperacyjnego cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
% pacjentów wymagających cewnikowania z powodu zatrzymania moczu po operacji
|
72 godziny po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
odsetek pacjentów zgłaszających objawy nudności lub wymiotów w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
Skala 0-2, gdzie 0=brak nudności i wymiotów, 1=nudności i 2=nudności i wymioty
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Dzień Ruchu
Ramy czasowe: dzień teatru, dzień 1 po operacji, dzień drugi po operacji
|
Odsetek pacjentów dziennie poruszających się po raz pierwszy z fizjoterapeutą > 3 metry
|
dzień teatru, dzień 1 po operacji, dzień drugi po operacji
|
|
Maksymalny kąt zgięcia operowanego kolana przy wypisie z rehabilitacji
Ramy czasowe: W dniu wypisu z rehabilitacji stacjonarnej (średnio 96 godzin po operacji)
|
W dniu wypisu z rehabilitacji stacjonarnej (średnio 96 godzin po operacji)
|
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta — Oxford Knee Score
Ramy czasowe: tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, rok po operacji
|
Jednostki mierzone na starym Oxford Score (12-60) z 12-punktowego kwestionariusza.
Gdzie w 60 jest słaby, a niższe wyniki są lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
|
tydzień przed operacją, 6 tygodni po operacji, rok po operacji
|
|
Łączna liczba zgłoszonych uczestników z powikłaniami i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni i rok po operacji
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych na grupę po 30 dniach, a następnie rok po operacji
|
30 dni i rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/ORTH/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .