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Analgesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia por infiltração local após artroplastia do joelho

20 de outubro de 2015 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Analgesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia por infiltração local após artroplastia do joelho em um programa de recuperação aprimorada - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi determinar se o método de analgesia perioperatória usado após a cirurgia de substituição total do joelho afetou o progresso em relação aos objetivos da reabilitação e determinar se a analgesia teve algum impacto nos resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Programas de Recuperação Melhorada (ERP), conforme definido por Henrik Kehlet, foram estabelecidos na ortopedia no Reino Unido em vários centros (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) demonstrando melhorias na resultados do paciente. No entanto, como o ERP envolvido em todos esses artigos é um redesenho de vários elementos-chave do caminho clínico, ainda não está claro o nível de importância que cada componente pode ter nos resultados relatados pelo paciente.

O uso de analgesia por infiltração local (LIA) como a principal técnica analgésica pós-operatória tem crescido em popularidade na Escócia nos últimos 5 anos (Scott et al., 2013). Uma série de grandes séries de coorte relataram simultaneamente melhorias significativas na deambulação precoce e períodos de permanência reduzidos (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), mas ainda não está claro se isso se deve à introdução e uso de a técnica LIA ou o desenvolvimento global dos programas ERP.

O objetivo deste estudo randomizado controlado de grupo paralelo foi testar dois métodos diferentes de analgesia regional (LIA e Epidural) e seu impacto na obtenção de critérios de reabilitação predeterminados para alta direta para casa e considerar o impacto de cada técnica no estado funcional de longo prazo até até um ano após a cirurgia.

A analgesia epidural, quando utilizada como analgesia pós-operatória, é predominantemente usada no formato de infusão contínua de um volume definido de analgesia (+/- adjuvantes como fentanil), resultando em bloqueio motor e sensorial, que, como seria de esperar, aumenta com o volume infundido. As epidurais ambulatoriais têm sido usadas há vários anos nos serviços de maternidade, proporcionando alívio adequado da dor, permitindo ao paciente a mobilidade (Stewart & Fernando, 2011). Portanto, para fornecer uma comparação mais justa com a técnica LIA, a técnica padrão de analgesia epidural do Golden Jubilee National Hospital foi adaptada a um sistema de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) sem infusão de fundo.

O período planejado de acompanhamento de longo prazo (um ano) foi desenvolvido para permitir maior evidência do impacto de cada método na capacidade funcional, no Patient Reported Outcome Scores (PROMS) e para monitorar a incidência de incidentes adversos por um período de tempo mais longo do que anteriormente literatura publicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (idade > 18 anos) submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) unilateral com diagnóstico clínico de osteoartrite

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejados para cirurgia de joelho unicompartimental/bilateral ou de revisão
  • Pacientes com diagnóstico de artrite reumatoide (AR)
  • Pacientes com defeitos de coagulação ou anatômicos, por ex. prevenir o uso de raquianestesia
  • Alergias conhecidas a qualquer medicamento dentro do estudo
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Pacientes que necessitam de cateterismo pré-operatório para disfunção do fluxo urinário
  • Incidente neurológico conhecido que limitaria ou impossibilitaria a deambulação precoce após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidural controlada pelo paciente (PCEA)
Uma epidural lombar foi localizada usando uma técnica direcionada para o lado da cirurgia após o estabelecimento do bloqueio espinhal. Após a conclusão da operação, os pacientes receberam 4ml de levobupivacaína a 0,25% antes de deixar a sala de cirurgia. Em seguida, foram conectados a uma bomba PCEA (McKinley 545) sem infusão de fundo. Os pacientes podiam se automedicar com um bolus de 2ml de bupivacaína a 0,125% via sistema PCEA com um tempo de bloqueio de 15 minutos para controlar a dor até a manhã seguinte (primeiro dia pós-operatório), quando era interrompido. Complementos de resgate administrados por enfermeiros de 4 ml de levobupivacaína a 0,25% estavam disponíveis para analgesia insuficiente. O cateter peridural foi retirado na manhã do segundo dia de pós-operatório (DPO2).
Após a operação, 4ml de levobupivacaína a 0,25% foram administrados e o cateter foi conectado a um PCEA. Automedicação com bolus de 2ml de bupivacaína a 0,125% via sistema PCEA com tempo de bloqueio de 15 minutos até a manhã seguinte (1º dia pós-operatório), quando foi interrompida.
Outros nomes:
  • Levobupivacaína e Bupivacaína
Experimental: Analgesia de infiltração local (LIA)
Infiltração subcutânea durante a cirurgia com 200ml de ropivacaína pura a 0,2%. 50ml injetados após a preparação do osso antes da cimentação do implante perpendicular ao fêmur posterior através da cápsula articular posterior em alíquotas de 10ml. 30ml proximal à bolsa suprapatelar até o fêmur.100ml disseminar-se em tecidos subcutâneos incluindo; ligamentos colaterais e cruzados, tecido adiposo e conjuntivo na face anterior da incisão. Um cateter peridural de calibre 16 inserido através de um portal medial, 20ml foi injetado através do cateter após o fechamento da ferida. No pós-operatório, os pacientes receberam bolus de 40ml de ropivacaína 0,2% via cateter com bomba mecânica McKinley 595 4 horas após a saída do centro cirúrgico, às 22h e às 8h do primeiro dia de pós-operatório.
Infiltração subcutânea durante a cirurgia com 200ml de ropivacaína pura a 0,2%.
Outros nomes:
  • Ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com alta da reabilitação no quarto dia
Prazo: 96 horas

% de pacientes que atendem aos critérios de alta predeterminados em 96 horas após a cirurgia.

Os critérios de alta foram: auto-dependente (vestimenta, cuidados pessoais); entrar e sair da cama de forma independente; subir e descer escadas; andar com muletas/bengala; 80 graus de flexão do joelho; capaz de levantar a perna estendida do membro operado.

96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Média da Permanência Pós-operatória
Prazo: Número médio de dias passados ​​no hospital após a cirurgia, uma média esperada de 5 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
Número médio de dias passados ​​no hospital após a cirurgia, uma média esperada de 5 dias
Pontuação de avaliação verbal (VRS) Pontuações de dor
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas pós-operatório
Resumo As pontuações numéricas de dor classificadas verbalmente em 24 horas foram coletadas a cada dia. Faixa de escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas pós-operatório
Taxas de cateterismo urinário pós-operatório
Prazo: 72 horas pós-operatório
% de pacientes que necessitam de cateterismo para retenção urinária pós-cirurgia
72 horas pós-operatório
Pontuações de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas pós-operatório
porcentagem de pacientes que relataram sintomas de náusea ou vômito nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Escala 0-2 em que 0 = sem náuseas e vômitos, 1 = náuseas e 2 = náuseas e vômitos
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas pós-operatório
Dia de Deambulação
Prazo: dia de teatro, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
Proporção de pacientes por dia que deambularam pela primeira vez com o fisioterapeuta > 3 metros
dia de teatro, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
Ângulo máximo de flexão do joelho operado na alta da reabilitação
Prazo: No dia da alta da internação de reabilitação (média de 96 horas após a cirurgia)
No dia da alta da internação de reabilitação (média de 96 horas após a cirurgia)
Medida de resultado relatado pelo paciente - Oxford Knee Score
Prazo: uma semana antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, um ano após a cirurgia
Unidades medidas no antigo Oxford Score (12-60) de um questionário de 12 pontos. Onde em 60 é ruim e pontuações mais baixas são melhores pontuações de resultados relatados pelo paciente
uma semana antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, um ano após a cirurgia
Número total de participantes relatados com complicações e/ou eventos adversos
Prazo: 30 dias e um ano pós-operatório
O número composto de eventos adversos relatados por grupo em 30 dias e depois um ano após a cirurgia
30 dias e um ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural controlada pelo paciente (PCEA)

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