- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02478372
Analgesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia por infiltração local após artroplastia do joelho
Analgesia peridural controlada pelo paciente versus analgesia por infiltração local após artroplastia do joelho em um programa de recuperação aprimorada - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Programas de Recuperação Melhorada (ERP), conforme definido por Henrik Kehlet, foram estabelecidos na ortopedia no Reino Unido em vários centros (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) demonstrando melhorias na resultados do paciente. No entanto, como o ERP envolvido em todos esses artigos é um redesenho de vários elementos-chave do caminho clínico, ainda não está claro o nível de importância que cada componente pode ter nos resultados relatados pelo paciente.
O uso de analgesia por infiltração local (LIA) como a principal técnica analgésica pós-operatória tem crescido em popularidade na Escócia nos últimos 5 anos (Scott et al., 2013). Uma série de grandes séries de coorte relataram simultaneamente melhorias significativas na deambulação precoce e períodos de permanência reduzidos (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), mas ainda não está claro se isso se deve à introdução e uso de a técnica LIA ou o desenvolvimento global dos programas ERP.
O objetivo deste estudo randomizado controlado de grupo paralelo foi testar dois métodos diferentes de analgesia regional (LIA e Epidural) e seu impacto na obtenção de critérios de reabilitação predeterminados para alta direta para casa e considerar o impacto de cada técnica no estado funcional de longo prazo até até um ano após a cirurgia.
A analgesia epidural, quando utilizada como analgesia pós-operatória, é predominantemente usada no formato de infusão contínua de um volume definido de analgesia (+/- adjuvantes como fentanil), resultando em bloqueio motor e sensorial, que, como seria de esperar, aumenta com o volume infundido. As epidurais ambulatoriais têm sido usadas há vários anos nos serviços de maternidade, proporcionando alívio adequado da dor, permitindo ao paciente a mobilidade (Stewart & Fernando, 2011). Portanto, para fornecer uma comparação mais justa com a técnica LIA, a técnica padrão de analgesia epidural do Golden Jubilee National Hospital foi adaptada a um sistema de analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) sem infusão de fundo.
O período planejado de acompanhamento de longo prazo (um ano) foi desenvolvido para permitir maior evidência do impacto de cada método na capacidade funcional, no Patient Reported Outcome Scores (PROMS) e para monitorar a incidência de incidentes adversos por um período de tempo mais longo do que anteriormente literatura publicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (idade > 18 anos) submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ) unilateral com diagnóstico clínico de osteoartrite
Critério de exclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia de joelho unicompartimental/bilateral ou de revisão
- Pacientes com diagnóstico de artrite reumatoide (AR)
- Pacientes com defeitos de coagulação ou anatômicos, por ex. prevenir o uso de raquianestesia
- Alergias conhecidas a qualquer medicamento dentro do estudo
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que necessitam de cateterismo pré-operatório para disfunção do fluxo urinário
- Incidente neurológico conhecido que limitaria ou impossibilitaria a deambulação precoce após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural controlada pelo paciente (PCEA)
Uma epidural lombar foi localizada usando uma técnica direcionada para o lado da cirurgia após o estabelecimento do bloqueio espinhal.
Após a conclusão da operação, os pacientes receberam 4ml de levobupivacaína a 0,25% antes de deixar a sala de cirurgia.
Em seguida, foram conectados a uma bomba PCEA (McKinley 545) sem infusão de fundo.
Os pacientes podiam se automedicar com um bolus de 2ml de bupivacaína a 0,125% via sistema PCEA com um tempo de bloqueio de 15 minutos para controlar a dor até a manhã seguinte (primeiro dia pós-operatório), quando era interrompido.
Complementos de resgate administrados por enfermeiros de 4 ml de levobupivacaína a 0,25% estavam disponíveis para analgesia insuficiente.
O cateter peridural foi retirado na manhã do segundo dia de pós-operatório (DPO2).
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Após a operação, 4ml de levobupivacaína a 0,25% foram administrados e o cateter foi conectado a um PCEA.
Automedicação com bolus de 2ml de bupivacaína a 0,125% via sistema PCEA com tempo de bloqueio de 15 minutos até a manhã seguinte (1º dia pós-operatório), quando foi interrompida.
Outros nomes:
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Experimental: Analgesia de infiltração local (LIA)
Infiltração subcutânea durante a cirurgia com 200ml de ropivacaína pura a 0,2%.
50ml injetados após a preparação do osso antes da cimentação do implante perpendicular ao fêmur posterior através da cápsula articular posterior em alíquotas de 10ml.
30ml proximal à bolsa suprapatelar até o fêmur.100ml
disseminar-se em tecidos subcutâneos incluindo; ligamentos colaterais e cruzados, tecido adiposo e conjuntivo na face anterior da incisão.
Um cateter peridural de calibre 16 inserido através de um portal medial, 20ml foi injetado através do cateter após o fechamento da ferida.
No pós-operatório, os pacientes receberam bolus de 40ml de ropivacaína 0,2% via cateter com bomba mecânica McKinley 595 4 horas após a saída do centro cirúrgico, às 22h e às 8h do primeiro dia de pós-operatório.
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Infiltração subcutânea durante a cirurgia com 200ml de ropivacaína pura a 0,2%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com alta da reabilitação no quarto dia
Prazo: 96 horas
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% de pacientes que atendem aos critérios de alta predeterminados em 96 horas após a cirurgia. Os critérios de alta foram: auto-dependente (vestimenta, cuidados pessoais); entrar e sair da cama de forma independente; subir e descer escadas; andar com muletas/bengala; 80 graus de flexão do joelho; capaz de levantar a perna estendida do membro operado. |
96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração Média da Permanência Pós-operatória
Prazo: Número médio de dias passados no hospital após a cirurgia, uma média esperada de 5 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
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Número médio de dias passados no hospital após a cirurgia, uma média esperada de 5 dias
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Pontuação de avaliação verbal (VRS) Pontuações de dor
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatório
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Resumo As pontuações numéricas de dor classificadas verbalmente em 24 horas foram coletadas a cada dia.
Faixa de escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
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24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatório
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Taxas de cateterismo urinário pós-operatório
Prazo: 72 horas pós-operatório
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% de pacientes que necessitam de cateterismo para retenção urinária pós-cirurgia
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72 horas pós-operatório
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Pontuações de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatório
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porcentagem de pacientes que relataram sintomas de náusea ou vômito nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
Escala 0-2 em que 0 = sem náuseas e vômitos, 1 = náuseas e 2 = náuseas e vômitos
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24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatório
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Dia de Deambulação
Prazo: dia de teatro, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
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Proporção de pacientes por dia que deambularam pela primeira vez com o fisioterapeuta > 3 metros
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dia de teatro, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
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Ângulo máximo de flexão do joelho operado na alta da reabilitação
Prazo: No dia da alta da internação de reabilitação (média de 96 horas após a cirurgia)
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No dia da alta da internação de reabilitação (média de 96 horas após a cirurgia)
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Medida de resultado relatado pelo paciente - Oxford Knee Score
Prazo: uma semana antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, um ano após a cirurgia
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Unidades medidas no antigo Oxford Score (12-60) de um questionário de 12 pontos.
Onde em 60 é ruim e pontuações mais baixas são melhores pontuações de resultados relatados pelo paciente
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uma semana antes da cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, um ano após a cirurgia
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Número total de participantes relatados com complicações e/ou eventos adversos
Prazo: 30 dias e um ano pós-operatório
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O número composto de eventos adversos relatados por grupo em 30 dias e depois um ano após a cirurgia
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30 dias e um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/ORTH/01
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