膝关节置换术后患者自控硬膜外镇痛与局部浸润镇痛
膝关节置换术后患者自控硬膜外镇痛与局部浸润镇痛在增强恢复计划中的对比——一项随机对照试验
研究概览
详细说明
由 Henrik Kehlet 定义的强化恢复计划 (ERP) 已在英国的许多中心的骨科内建立（Malviya 等人，2011 年；McDonald 等人，2012 年；Scott 等人，2013 年）患者结果。 然而，由于所有这些论文中涉及的 ERP 都是对临床路径中许多关键要素的重新设计，因此每个组成部分对患者报告的结果可能具有的重要性水平仍不清楚。
在过去 5 年中，使用局部浸润镇痛 (LIA) 作为主要的术后镇痛技术在苏格兰越来越受欢迎（Scott 等人，2013 年）。 许多大型队列研究同时报告了早期下床行走和缩短住院时间的显着改善（Malviya 等人，2011 年，McDonald 等人，2012 年），但尚不清楚这是否是由于引入和使用LIA 技术或 ERP 程序的整体开发。
这项平行组随机对照试验的目的是测试两种不同的局部镇痛方法（LIA 和硬膜外镇痛）及其对达到直接出院回家的预定康复标准的影响，并考虑每种技术对长期功能状态的影响至手术后一年。
当用作术后镇痛时，硬膜外镇痛主要以连续输注一定量的镇痛（+/- 辅助剂，如芬太尼）的形式使用，导致运动和感觉阻滞，正如预期的那样增加注入的体积。 门诊硬膜外麻醉已在产科服务中使用多年，可充分缓解疼痛，同时使患者能够活动（Stewart 和 Fernando，2011 年）。 因此，为了与 LIA 技术进行更公平的比较，Golden Jubilee 国立医院的标准硬膜外镇痛技术适用于无背景输液的患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 系统。
制定了计划的长期随访期（一年），以提供更多证据证明每种方法对功能能力、患者报告结果评分 (PROMS) 的影响，并在比以前更长的时间内监测不良事件的发生率发表的文献。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有接受初次单侧全膝关节置换术 (TKA) 且临床诊断为骨关节炎的患者（年龄 > 18 岁）
排除标准：
- 计划进行单间室/双侧或膝关节翻修手术的患者
- 诊断为类风湿性关节炎 (RA) 的患者
- 有凝血或解剖学缺陷的患者，例如 防止使用脊髓麻醉
- 已知对试验中的任何药物过敏
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 尿流出功能障碍需要术前导尿的患者
- 已知的神经系统事件会限制或无法在手术后早期下床活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者自控硬膜外麻醉 (PCEA)
在建立脊柱阻滞后，使用侧向技术将腰椎硬膜外定位在手术一侧。
手术完成后，患者在离开手术室前接受 4 毫升 0.25% 的左旋布比卡因。
此后，将它们连接到没有背景输液的 PCEA 泵 (McKinley 545)。
患者可以通过 PCEA 系统自行推注 2ml 0.125% 布比卡因，锁定时间为 15 分钟以控制疼痛，直到第二天早上（术后第一天）停止。
护士给予 4 毫升 0.25% 左旋布比卡因的抢救补充剂可用于镇痛不充分的情况。
硬膜外导管在术后第二天 (POD2) 的早晨被移除。
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手术后，给予 4ml 0.25% 左旋布比卡因并将导管连接到 PCEA。
通过 PCEA 系统自行推注 2ml 0.125% 布比卡因，锁定时间为 15 分钟，直到第二天早上（术后第一天）停止。
其他名称：
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实验性的：局部浸润镇痛 (LIA)
手术期间使用 200 毫升 0.2% 罗哌卡因进行皮下浸润。
50ml 在骨准备之后注射，然后以 10ml 等分试样通过后关节囊垂直于股骨后侧进行植入物粘固。
30ml 近端髌上囊下至股骨。100ml
扩散到皮下组织包括；切口前面的侧副韧带和十字韧带、脂肪和结缔组织。
通过内侧入口插入 16 号硬膜外导管，在伤口闭合后通过导管注射 20ml。
术后，患者在离开手术室后 4 小时，即术后第一天的 22:00 和 08:00，使用机械 McKinley 595 泵通过导管接受 40 毫升 0.2% 罗哌卡因的推注。
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手术期间使用 200 毫升 0.2% 罗哌卡因进行皮下浸润。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第四天康复出院的患者比例
大体时间：96小时
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术后 96 小时达到预定出院标准的患者百分比。 出院标准是：自力更生（着装、个人护理）；独立上下床；上下楼梯；拄着拐杖/手杖走路；膝关节屈曲80度；能够直腿抬高手术肢体。 |
96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后平均住院时间
大体时间：手术后平均住院天数，预计平均 5 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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手术后平均住院天数，预计平均 5 天
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口头评分 (VRS) 疼痛评分
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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总结 每天收集 24 小时口头评分数字疼痛评分。
刻度范围 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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术后24小时、48小时和72小时
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术后导尿率
大体时间：术后72小时
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手术后因尿潴留需要导尿的患者百分比
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术后72小时
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术后恶心和呕吐评分
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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手术后 72 小时内报告出现恶心或呕吐症状的患者百分比。
量表 0-2，其中 0 = 没有恶心和呕吐，1 = 恶心和 2 = 恶心和呕吐
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术后24小时、48小时和72小时
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行走日
大体时间：手术日、手术后第 1 天、手术后第 2 天
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每天第一次在物理治疗师的帮助下走动 > 3 米的患者比例
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手术日、手术后第 1 天、手术后第 2 天
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康复出院时手术膝关节的最大屈曲角度
大体时间：康复住院出院当天（术后平均 96 小时）
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康复住院出院当天（术后平均 96 小时）
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患者报告的结果测量 - 牛津膝关节评分
大体时间：术前一周，术后六周，术后一年
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根据 12 分问卷调查的旧牛津分数 (12-60) 衡量的单位。
60 分是差，分数越低越好患者报告的结果分数
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术前一周，术后六周，术后一年
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报告有并发症和/或不良事件的参与者总数
大体时间：术后 30 天和一年
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手术后 30 天和一年后每组报告的不良事件复合数
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术后 30 天和一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David A McDonald, BSc、Golden Jubilee National Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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