Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientkontrollerad epidural analgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi efter knäprotesplastik

20 oktober 2015 uppdaterad av: Golden Jubilee National Hospital

Patientkontrollerad epidural analgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi efter knäprotesplastik inom ett förbättrat återhämtningsprogram - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att avgöra om metoden för perioperativ analgesi som användes efter total knäprotesoperation påverkade framstegen mot rehabiliteringsmål och att avgöra om analgesin hade någon inverkan på långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enhanced Recovery Programs (ERP) enligt definitionen av Henrik Kehlet har etablerats inom ortopedi i Storbritannien i ett antal centra (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) som visar förbättringar i patientresultat. Men eftersom det ERP som är involverat i alla dessa artiklar är en omdesign av ett antal nyckelelement i den kliniska vägen är det fortfarande oklart hur stor betydelse varje komponent kan ha för patientens rapporterade resultat.

Användningen av lokal infiltrationsanalgesi (LIA) som den primära postoperativa analgetiska tekniken har ökat i popularitet i Skottland under de senaste 5 åren (Scott et al., 2013). Ett antal stora kohortserier har samtidigt rapporterat betydande förbättringar i tidig ambulation och förkortade vistelsetider (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012) men det är fortfarande oklart om detta beror på introduktionen och användningen av LIA-tekniken eller den övergripande utvecklingen av ERP-programmen.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie med parallella grupper var att testa två olika metoder för regional analgesi (LIA och Epidural) och deras inverkan på uppnåendet av förutbestämda rehabiliteringskriterier för direkt utskrivning till hemmet och att överväga effekten av varje teknik på långsiktig funktionsstatus upp. till ett år efter operationen.

Epidural analgesi, när den används som postoperativ analgesi, används huvudsakligen i formatet av en kontinuerlig infusion av en bestämd volym av analgesi (+/- tillsatser som fentanyl) vilket resulterar i både en motorisk och sensorisk blockad, som förväntas öka med den infunderade volymen. Ambulerande patientepduraler har använts under ett antal år inom mödravården som ger adekvat smärtlindring samtidigt som patienten kan vara rörlig (Stewart & Fernando, 2011). För att ge en mer rättvis jämförelse med LIA-tekniken anpassades standardtekniken för epidural analgesi inom Golden Jubilee National Hospital till ett patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) system utan bakgrundsinfusion.

Den planerade långsiktiga uppföljningsperioden (ett år) utvecklades för att möjliggöra större bevis för varje metods inverkan på funktionsförmåga, Patient Reported Outcome Scores (PROMS) och för att övervaka förekomsten av negativa incidenter över en längre tidsperiod än tidigare publicerad litteratur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (ålder > 18 år) som genomgår primär unilateral total knäprotes (TKA) med en klinisk diagnos av artros

Exklusions kriterier:

  • Patienter planerade för uni-compartmental/bilateral eller revision knäkirurgi patienter
  • Patienter med diagnosen reumatoid artrit (RA)
  • Patienter med koagulation eller anatomiska defekter t.ex. förhindra användning av spinalbedövning
  • Kända allergier mot eventuella mediciner inom försöket
  • Patienter som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som kräver preoperativ kateterisering för dysfunktion av urinutflöde
  • Känd neurologisk incident som skulle begränsa eller omöjliggöra tidig ambulering efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientkontrollerad epidural (PCEA)
En lumbal epidural placerades med en sidoriktad teknik mot sidan av operationen efter etableringen av spinal blockad. Efter avslutad operation fick patienterna 4 ml 0,25 % levobupivakain innan de lämnade operationssalen. Därefter kopplades de till en PCEA-pump (McKinley 545) utan bakgrundsinfusion. Patienter kunde självmedicinera med en bolus 2 ml 0,125 % bupivakain via PCEA-systemet med en lockouttid på 15 minuter för att kontrollera sin smärta tills följande morgon (postoperativ dag ett) när den stoppades. Sjuksköterska-administrerade räddningspåfyllningar av 4 ml 0,25 % levobupivakain var tillgängliga för otillräcklig analgesi. Epiduralkatetern avlägsnades på morgonen postoperativ dag två (POD2).
Efter operationen administrerades 4 ml 0,25 % levobupivakain och katetern kopplades till en PCEA. Självmedicinering med en bolus 2 ml 0,125 % bupivakain via PCEA-systemet med en lockouttid på 15 minuter tills följande morgon (postoperativ dag ett) då den stoppades.
Andra namn:
  • Levobupivakain och Bupivakain
Experimentell: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Subkutan infiltration under operation med 200 ml 0,2 % vanligt ropivakain. 50 ml injiceras efter benpreparering före implantation av cementering vinkelrätt mot det bakre lårbenet genom den bakre ledkapseln i 10 ml alikvoter. 30ml proximalt till suprapatellärpåsen ner till lårbenet.100ml spridning in i subkutan vävnad inklusive; kollaterala och korsband, fett- och bindväv på den främre delen av snittet. En 16 gauge epidural kateter införd via en medial portal, 20 ml injicerades via katetern efter stängning av såret. Postoperativt fick patienterna bolus av 40 ml ropivakain 0,2 % via katetern med hjälp av en mekanisk McKinley 595-pump 4 timmar efter att de lämnat teatern, kl. 22:00 och 08:00 den postoperativa dag ett.
Subkutan infiltration under operation med 200 ml 0,2 % vanligt ropivakain.
Andra namn:
  • Ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som skrivits ut från rehabilitering dag fyra
Tidsram: 96 timmar

% av patienter som uppfyller förutbestämda utskrivningskriterier 96 timmar efter operationen.

Utskrivningskriterierna var: självberoende (klädsel, personlig vård); in och ut ur sängen självständigt; upp och ner för trappor; gå med kryckor/pinne; 80 graders knäböjning; kunna rakt ben höja opererad lem.

96 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vistelsetid efter operation
Tidsram: Genomsnittligt antal dagar tillbringade på sjukhus efter operation, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Genomsnittligt antal dagar tillbringade på sjukhus efter operation, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Verbal Rating Score (VRS) Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Sammanfattning 24-timmars verbalt värderade numeriska smärtpoäng samlades in varje dag. Skalområde 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Postoperativ urinkateteriseringsfrekvens
Tidsram: 72 timmar efter operationen
% av patienter som behöver kateterisering för urinretention efter operation
72 timmar efter operationen
Postoperativa resultat för illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
procent av patienterna som rapporterar antingen symtom på illamående eller kräkningar under de första 72 timmarna efter operationen. Skala 0-2 där 0 = inget illamående och kräkningar, 1 = illamående och 2 = illamående och kräkningar
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Ambulationens dag
Tidsram: teaterdag, dag 1 efter operationen, dag två efter operationen
Andel patienter per dag som ska ambulera första gången med sjukgymnasten > 3 meter
teaterdag, dag 1 efter operationen, dag två efter operationen
Maximal flexionsvinkel för det operativa knäet vid urladdning från rehabilitering
Tidsram: På utskrivningsdagen från slutenvården för rehabilitering (i genomsnitt 96 timmar efter operationen)
På utskrivningsdagen från slutenvården för rehabilitering (i genomsnitt 96 timmar efter operationen)
Patientrapporterat resultatmått - Oxford Knee Score
Tidsram: en vecka före operation, 6 veckor efter operation, ett år efter operation
Enheter mätt på gamla Oxford Score (12-60) från ett 12 poängs frågeformulär. Där i 60 är dålig och lägre poäng är bättre patientrapporterade resultatpoäng
en vecka före operation, 6 veckor efter operation, ett år efter operation
Totalt antal rapporterade deltagare med komplikationer och/eller biverkningar
Tidsram: 30 dagar och ett år efter operationen
Det sammansatta antalet biverkningar som rapporterades per grupp 30 dagar och sedan ett år efter operationen
30 dagar och ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientkontrollerad epidural (PCEA)

Prenumerera