- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02478372
Patientkontrollerad epidural analgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi efter knäprotesplastik
Patientkontrollerad epidural analgesi kontra lokal infiltrationsanalgesi efter knäprotesplastik inom ett förbättrat återhämtningsprogram - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhanced Recovery Programs (ERP) enligt definitionen av Henrik Kehlet har etablerats inom ortopedi i Storbritannien i ett antal centra (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) som visar förbättringar i patientresultat. Men eftersom det ERP som är involverat i alla dessa artiklar är en omdesign av ett antal nyckelelement i den kliniska vägen är det fortfarande oklart hur stor betydelse varje komponent kan ha för patientens rapporterade resultat.
Användningen av lokal infiltrationsanalgesi (LIA) som den primära postoperativa analgetiska tekniken har ökat i popularitet i Skottland under de senaste 5 åren (Scott et al., 2013). Ett antal stora kohortserier har samtidigt rapporterat betydande förbättringar i tidig ambulation och förkortade vistelsetider (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012) men det är fortfarande oklart om detta beror på introduktionen och användningen av LIA-tekniken eller den övergripande utvecklingen av ERP-programmen.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie med parallella grupper var att testa två olika metoder för regional analgesi (LIA och Epidural) och deras inverkan på uppnåendet av förutbestämda rehabiliteringskriterier för direkt utskrivning till hemmet och att överväga effekten av varje teknik på långsiktig funktionsstatus upp. till ett år efter operationen.
Epidural analgesi, när den används som postoperativ analgesi, används huvudsakligen i formatet av en kontinuerlig infusion av en bestämd volym av analgesi (+/- tillsatser som fentanyl) vilket resulterar i både en motorisk och sensorisk blockad, som förväntas öka med den infunderade volymen. Ambulerande patientepduraler har använts under ett antal år inom mödravården som ger adekvat smärtlindring samtidigt som patienten kan vara rörlig (Stewart & Fernando, 2011). För att ge en mer rättvis jämförelse med LIA-tekniken anpassades standardtekniken för epidural analgesi inom Golden Jubilee National Hospital till ett patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) system utan bakgrundsinfusion.
Den planerade långsiktiga uppföljningsperioden (ett år) utvecklades för att möjliggöra större bevis för varje metods inverkan på funktionsförmåga, Patient Reported Outcome Scores (PROMS) och för att övervaka förekomsten av negativa incidenter över en längre tidsperiod än tidigare publicerad litteratur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (ålder > 18 år) som genomgår primär unilateral total knäprotes (TKA) med en klinisk diagnos av artros
Exklusions kriterier:
- Patienter planerade för uni-compartmental/bilateral eller revision knäkirurgi patienter
- Patienter med diagnosen reumatoid artrit (RA)
- Patienter med koagulation eller anatomiska defekter t.ex. förhindra användning av spinalbedövning
- Kända allergier mot eventuella mediciner inom försöket
- Patienter som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kräver preoperativ kateterisering för dysfunktion av urinutflöde
- Känd neurologisk incident som skulle begränsa eller omöjliggöra tidig ambulering efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientkontrollerad epidural (PCEA)
En lumbal epidural placerades med en sidoriktad teknik mot sidan av operationen efter etableringen av spinal blockad.
Efter avslutad operation fick patienterna 4 ml 0,25 % levobupivakain innan de lämnade operationssalen.
Därefter kopplades de till en PCEA-pump (McKinley 545) utan bakgrundsinfusion.
Patienter kunde självmedicinera med en bolus 2 ml 0,125 % bupivakain via PCEA-systemet med en lockouttid på 15 minuter för att kontrollera sin smärta tills följande morgon (postoperativ dag ett) när den stoppades.
Sjuksköterska-administrerade räddningspåfyllningar av 4 ml 0,25 % levobupivakain var tillgängliga för otillräcklig analgesi.
Epiduralkatetern avlägsnades på morgonen postoperativ dag två (POD2).
|
Efter operationen administrerades 4 ml 0,25 % levobupivakain och katetern kopplades till en PCEA.
Självmedicinering med en bolus 2 ml 0,125 % bupivakain via PCEA-systemet med en lockouttid på 15 minuter tills följande morgon (postoperativ dag ett) då den stoppades.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Subkutan infiltration under operation med 200 ml 0,2 % vanligt ropivakain.
50 ml injiceras efter benpreparering före implantation av cementering vinkelrätt mot det bakre lårbenet genom den bakre ledkapseln i 10 ml alikvoter.
30ml proximalt till suprapatellärpåsen ner till lårbenet.100ml
spridning in i subkutan vävnad inklusive; kollaterala och korsband, fett- och bindväv på den främre delen av snittet.
En 16 gauge epidural kateter införd via en medial portal, 20 ml injicerades via katetern efter stängning av såret.
Postoperativt fick patienterna bolus av 40 ml ropivakain 0,2 % via katetern med hjälp av en mekanisk McKinley 595-pump 4 timmar efter att de lämnat teatern, kl. 22:00 och 08:00 den postoperativa dag ett.
|
Subkutan infiltration under operation med 200 ml 0,2 % vanligt ropivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som skrivits ut från rehabilitering dag fyra
Tidsram: 96 timmar
|
% av patienter som uppfyller förutbestämda utskrivningskriterier 96 timmar efter operationen. Utskrivningskriterierna var: självberoende (klädsel, personlig vård); in och ut ur sängen självständigt; upp och ner för trappor; gå med kryckor/pinne; 80 graders knäböjning; kunna rakt ben höja opererad lem. |
96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vistelsetid efter operation
Tidsram: Genomsnittligt antal dagar tillbringade på sjukhus efter operation, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Genomsnittligt antal dagar tillbringade på sjukhus efter operation, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
Verbal Rating Score (VRS) Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
Sammanfattning 24-timmars verbalt värderade numeriska smärtpoäng samlades in varje dag.
Skalområde 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ urinkateteriseringsfrekvens
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
% av patienter som behöver kateterisering för urinretention efter operation
|
72 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa resultat för illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
procent av patienterna som rapporterar antingen symtom på illamående eller kräkningar under de första 72 timmarna efter operationen.
Skala 0-2 där 0 = inget illamående och kräkningar, 1 = illamående och 2 = illamående och kräkningar
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
|
|
Ambulationens dag
Tidsram: teaterdag, dag 1 efter operationen, dag två efter operationen
|
Andel patienter per dag som ska ambulera första gången med sjukgymnasten > 3 meter
|
teaterdag, dag 1 efter operationen, dag två efter operationen
|
|
Maximal flexionsvinkel för det operativa knäet vid urladdning från rehabilitering
Tidsram: På utskrivningsdagen från slutenvården för rehabilitering (i genomsnitt 96 timmar efter operationen)
|
På utskrivningsdagen från slutenvården för rehabilitering (i genomsnitt 96 timmar efter operationen)
|
|
|
Patientrapporterat resultatmått - Oxford Knee Score
Tidsram: en vecka före operation, 6 veckor efter operation, ett år efter operation
|
Enheter mätt på gamla Oxford Score (12-60) från ett 12 poängs frågeformulär.
Där i 60 är dålig och lägre poäng är bättre patientrapporterade resultatpoäng
|
en vecka före operation, 6 veckor efter operation, ett år efter operation
|
|
Totalt antal rapporterade deltagare med komplikationer och/eller biverkningar
Tidsram: 30 dagar och ett år efter operationen
|
Det sammansatta antalet biverkningar som rapporterades per grupp 30 dagar och sedan ett år efter operationen
|
30 dagar och ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/ORTH/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientkontrollerad epidural (PCEA)
-
Hospital del Rio HortegaAvslutadAnestesi, Obstetrisk | Analgesi, epiduralSpanien
-
University Hospital OstravaAvslutadHöftledssjukdomarTjeckien
-
Mongi Slim HospitalAvslutadEpidural; AnalgesiTunisien
-
Queen's UniversityAvslutadAkut posttorakotomismärtaKanada
-
Hospital Universitario La PazAvslutadFörlossningsepidural analgesiSpanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Neil Roy Connelly, MDIndragenFörlossningssmärtaFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
E-DA HospitalHar inte rekryterat ännuKejsarsnitt | Postoperativ smärta, akut | Postoperativ smärta, kroniskTaiwan
-
Duke UniversityAvslutadKolorektal kirurgi | Målinriktad vätsketerapiKorea, Republiken av