- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02478372
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus lokale infiltratie-analgesie na knieartroplastiek
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus lokale infiltratie-analgesie na knieartroplastiek binnen een verbeterd herstelprogramma - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde herstelprogramma's (ERP) zoals gedefinieerd door Henrik Kehlet zijn ingevoerd binnen de orthopedie in het Verenigd Koninkrijk in een aantal centra (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013). patient resultaten. Aangezien de ERP die betrokken is bij al deze artikelen echter een herontwerp is van een aantal sleutelelementen van het klinische pad, blijft het onduidelijk in hoeverre elk onderdeel van belang kan zijn voor de gerapporteerde resultaten van de patiënt.
Het gebruik van Lokale Infiltratie Analgesie (LIA) als primaire postoperatieve analgetische techniek is de afgelopen 5 jaar in Schotland steeds populairder geworden (Scott et al., 2013). Een aantal grote cohortreeksen hebben gelijktijdig significante verbeteringen in vroege ambulantie en kortere verblijfsduur gemeld (Malviya et al., 2011; McDonald et al., 2012), maar het blijft onduidelijk of dit te wijten is aan de introductie en het gebruik van de LIA-techniek of de algehele ontwikkeling van de ERP-programma's.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen was het testen van twee verschillende methoden van regionale analgesie (LIA en epiduraal) en hun effect op het bereiken van vooraf bepaalde revalidatiecriteria voor direct ontslag naar huis en het overwegen van het effect van elke techniek op de functionele status op lange termijn. tot een jaar na de operatie.
Epidurale analgesie, wanneer gebruikt als postoperatieve analgesie, wordt voornamelijk gebruikt in de vorm van een continue infusie van een vast volume analgesie (+/- toevoegingen zoals fentanyl), resulterend in zowel een motorische als een sensorische blokkade, die zoals te verwachten toeneemt met het geïnfundeerde volume. Ambulante epidurale patiënten worden al een aantal jaren gebruikt binnen de verloskunde, die voldoende pijnverlichting bieden en tegelijkertijd de patiënt in staat stellen mobiel te zijn (Stewart & Fernando, 2011). Om een eerlijkere vergelijking met de LIA-techniek te geven, werd de standaard epidurale analgesietechniek binnen het Golden Jubilee National Hospital daarom aangepast naar een door de patiënt gecontroleerd epiduraal analgesiesysteem (PCEA) zonder achtergrondinfusie.
De geplande follow-upperiode op lange termijn (één jaar) is ontwikkeld om meer bewijs mogelijk te maken van de impact van elke methode op de functionele capaciteit, Patient Reported Outcome Scores (PROMS) en om de incidentie van ongunstige incidenten gedurende een langere periode dan voorheen te volgen gepubliceerde literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (leeftijd> 18 jaar oud) die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met een klinische diagnose van osteoartritis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor patiënten met een unicompartimentele/bilaterale of revisieknieoperatie
- Patiënten met een diagnose van reumatoïde artritis (RA)
- Patiënten met stollings- of anatomische defecten, b.v. het voorkomen van het gebruik van spinale anesthesie
- Bekende allergieën voor medicijnen tijdens de proef
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven
- Patiënten die preoperatieve katheterisatie nodig hebben wegens disfunctie van de urine-uitstroom
- Bekend neurologisch incident dat vroege ambulantie na een operatie zou beperken of onmogelijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde epidurale (PCEA)
Een lumbale ruggenprik werd geplaatst met behulp van een zijwaartse techniek naar de kant van de operatie na het instellen van de wervelblokkade.
Na voltooiing van de operatie kregen de patiënten 4 ml 0,25% levobupivacaïne voordat ze de operatiekamer verlieten.
Daarna werden ze aangesloten op een PCEA-pomp (McKinley 545) zonder achtergrondinfusie.
Patiënten konden zelfmedicatie toedienen met een bolus van 2 ml 0,125% bupivacaïne via het PCEA-systeem met een uitsluitingstijd van 15 minuten om hun pijn onder controle te houden tot de volgende ochtend (postoperatieve dag één) wanneer de pijn werd gestopt.
Voor onvoldoende analgesie waren door de verpleegkundige toegediende noodbijvullingen van 4 ml 0,25% levobupivacaïne beschikbaar.
De epidurale katheter werd op de ochtend van postoperatieve dag twee (POD2) verwijderd.
|
Na de operatie werd 4 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend en werd de katheter aangesloten op een PCEA.
Zelfmedicatie met een bolus van 2 ml 0,125% bupivacaïne via het PCEA-systeem met een uitsluitingstijd van 15 minuten tot de volgende ochtend (postoperatieve dag één) toen ermee werd gestopt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lokale infiltratie analgesie (LIA)
Subcutane infiltratie tijdens chirurgie met 200 ml 0,2% gewone ropivacaïne.
50 ml geïnjecteerd na botpreparatie voorafgaand aan implantatiecementatie loodrecht op het achterste dijbeen door het achterste gewrichtskapsel in aliquots van 10 ml.
30 ml proximaal van het suprapatellaire zakje tot aan het dijbeen. 100 ml
verspreid in onderhuidse weefsels, waaronder; onderpand en kruisbanden, vet- en bindweefsel aan de voorkant van de incisie.
Een 16 gauge epidurale katheter ingebracht via een mediaal portaal, 20 ml werd geïnjecteerd via de katheter na sluiting van de wond.
Postoperatief kregen de patiënten bolussen van 40 ml ropivacaïne 0,2% via de katheter met behulp van een mechanische McKinley 595-pomp, 4 uur na het verlaten van de operatiekamer, om 22.00 uur en 08.00 uur op de eerste postoperatieve dag.
|
Subcutane infiltratie tijdens chirurgie met 200 ml 0,2% gewone ropivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat op dag vier is ontslagen uit revalidatie
Tijdsspanne: 96 uur
|
% patiënten dat voldoet aan vooraf bepaalde ontslagcriteria 96 uur na de operatie. De ontslagcriteria waren: zelfredzaam (kleding, persoonlijke verzorging); zelfstandig in en uit bed; trappen op en af; lopen met krukken/stok; 80 graden knieflexie; in staat om het geopereerde ledemaat met gestrekt been op te heffen. |
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname na operatie, verwacht gemiddeld 5 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname na operatie, verwacht gemiddeld 5 dagen
|
|
Verbal Rating Score (VRS) Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Samenvatting Er werden elke dag 24 uur per dag verbaal beoordeelde numerieke pijnscores verzameld.
Schaalbereik 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve urinekatheterisatiesnelheden
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
% patiënten die katheterisatie nodig hebben voor urineretentie na de operatie
|
72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve Misselijkheid en Braken Scores
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
percentage patiënten dat symptomen van misselijkheid of braken meldt gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
Schaal 0-2 waarbij 0=geen misselijkheid en braken, 1=misselijkheid en 2= misselijkheid en braken
|
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Dag van de Ambulance
Tijdsspanne: theaterdag, dag 1 na de operatie, dag twee na de operatie
|
Aandeel patiënten per dag dat voor het eerst met de fysiotherapeut loopt > 3 meter
|
theaterdag, dag 1 na de operatie, dag twee na de operatie
|
|
Maximale buighoek van de operatieve knie bij ontslag uit revalidatie
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit de revalidatiekliniek (gemiddeld 96 uur na de operatie)
|
Op de dag van ontslag uit de revalidatiekliniek (gemiddeld 96 uur na de operatie)
|
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - Oxford Knee Score
Tijdsspanne: een week voor de operatie, 6 weken na de operatie, een jaar na de operatie
|
Eenheden gemeten op de oude Oxford-score (12-60) van een vragenlijst met 12 punten.
Waar in 60 slecht is en lagere scores betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores zijn
|
een week voor de operatie, 6 weken na de operatie, een jaar na de operatie
|
|
Totaal aantal gerapporteerde deelnemers met complicaties en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar na de operatie
|
Het samengestelde aantal gemelde bijwerkingen per groep na 30 dagen en daarna één jaar na de operatie
|
30 dagen en een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 09/ORTH/01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië