Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus lokale infiltratie-analgesie na knieartroplastiek

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie versus lokale infiltratie-analgesie na knieartroplastiek binnen een verbeterd herstelprogramma - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om te bepalen of de methode van peri-operatieve analgesie die werd gebruikt na een totale knievervangende operatie de voortgang naar revalidatiedoelen beïnvloedde en om te bepalen of de analgesie enige invloed had op de resultaten op lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verbeterde herstelprogramma's (ERP) zoals gedefinieerd door Henrik Kehlet zijn ingevoerd binnen de orthopedie in het Verenigd Koninkrijk in een aantal centra (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013). patient resultaten. Aangezien de ERP die betrokken is bij al deze artikelen echter een herontwerp is van een aantal sleutelelementen van het klinische pad, blijft het onduidelijk in hoeverre elk onderdeel van belang kan zijn voor de gerapporteerde resultaten van de patiënt.

Het gebruik van Lokale Infiltratie Analgesie (LIA) als primaire postoperatieve analgetische techniek is de afgelopen 5 jaar in Schotland steeds populairder geworden (Scott et al., 2013). Een aantal grote cohortreeksen hebben gelijktijdig significante verbeteringen in vroege ambulantie en kortere verblijfsduur gemeld (Malviya et al., 2011; McDonald et al., 2012), maar het blijft onduidelijk of dit te wijten is aan de introductie en het gebruik van de LIA-techniek of de algehele ontwikkeling van de ERP-programma's.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen was het testen van twee verschillende methoden van regionale analgesie (LIA en epiduraal) en hun effect op het bereiken van vooraf bepaalde revalidatiecriteria voor direct ontslag naar huis en het overwegen van het effect van elke techniek op de functionele status op lange termijn. tot een jaar na de operatie.

Epidurale analgesie, wanneer gebruikt als postoperatieve analgesie, wordt voornamelijk gebruikt in de vorm van een continue infusie van een vast volume analgesie (+/- toevoegingen zoals fentanyl), resulterend in zowel een motorische als een sensorische blokkade, die zoals te verwachten toeneemt met het geïnfundeerde volume. Ambulante epidurale patiënten worden al een aantal jaren gebruikt binnen de verloskunde, die voldoende pijnverlichting bieden en tegelijkertijd de patiënt in staat stellen mobiel te zijn (Stewart & Fernando, 2011). Om een ​​eerlijkere vergelijking met de LIA-techniek te geven, werd de standaard epidurale analgesietechniek binnen het Golden Jubilee National Hospital daarom aangepast naar een door de patiënt gecontroleerd epiduraal analgesiesysteem (PCEA) zonder achtergrondinfusie.

De geplande follow-upperiode op lange termijn (één jaar) is ontwikkeld om meer bewijs mogelijk te maken van de impact van elke methode op de functionele capaciteit, Patient Reported Outcome Scores (PROMS) en om de incidentie van ongunstige incidenten gedurende een langere periode dan voorheen te volgen gepubliceerde literatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (leeftijd> 18 jaar oud) die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met een klinische diagnose van osteoartritis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor patiënten met een unicompartimentele/bilaterale of revisieknieoperatie
  • Patiënten met een diagnose van reumatoïde artritis (RA)
  • Patiënten met stollings- of anatomische defecten, b.v. het voorkomen van het gebruik van spinale anesthesie
  • Bekende allergieën voor medicijnen tijdens de proef
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven
  • Patiënten die preoperatieve katheterisatie nodig hebben wegens disfunctie van de urine-uitstroom
  • Bekend neurologisch incident dat vroege ambulantie na een operatie zou beperken of onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde epidurale (PCEA)
Een lumbale ruggenprik werd geplaatst met behulp van een zijwaartse techniek naar de kant van de operatie na het instellen van de wervelblokkade. Na voltooiing van de operatie kregen de patiënten 4 ml 0,25% levobupivacaïne voordat ze de operatiekamer verlieten. Daarna werden ze aangesloten op een PCEA-pomp (McKinley 545) zonder achtergrondinfusie. Patiënten konden zelfmedicatie toedienen met een bolus van 2 ml 0,125% bupivacaïne via het PCEA-systeem met een uitsluitingstijd van 15 minuten om hun pijn onder controle te houden tot de volgende ochtend (postoperatieve dag één) wanneer de pijn werd gestopt. Voor onvoldoende analgesie waren door de verpleegkundige toegediende noodbijvullingen van 4 ml 0,25% levobupivacaïne beschikbaar. De epidurale katheter werd op de ochtend van postoperatieve dag twee (POD2) verwijderd.
Na de operatie werd 4 ml 0,25% levobupivacaïne toegediend en werd de katheter aangesloten op een PCEA. Zelfmedicatie met een bolus van 2 ml 0,125% bupivacaïne via het PCEA-systeem met een uitsluitingstijd van 15 minuten tot de volgende ochtend (postoperatieve dag één) toen ermee werd gestopt.
Andere namen:
  • Levobupivacaïne en Bupivacaïne
Experimenteel: Lokale infiltratie analgesie (LIA)
Subcutane infiltratie tijdens chirurgie met 200 ml 0,2% gewone ropivacaïne. 50 ml geïnjecteerd na botpreparatie voorafgaand aan implantatiecementatie loodrecht op het achterste dijbeen door het achterste gewrichtskapsel in aliquots van 10 ml. 30 ml proximaal van het suprapatellaire zakje tot aan het dijbeen. 100 ml verspreid in onderhuidse weefsels, waaronder; onderpand en kruisbanden, vet- en bindweefsel aan de voorkant van de incisie. Een 16 gauge epidurale katheter ingebracht via een mediaal portaal, 20 ml werd geïnjecteerd via de katheter na sluiting van de wond. Postoperatief kregen de patiënten bolussen van 40 ml ropivacaïne 0,2% via de katheter met behulp van een mechanische McKinley 595-pomp, 4 uur na het verlaten van de operatiekamer, om 22.00 uur en 08.00 uur op de eerste postoperatieve dag.
Subcutane infiltratie tijdens chirurgie met 200 ml 0,2% gewone ropivacaïne.
Andere namen:
  • Ropivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op dag vier is ontslagen uit revalidatie
Tijdsspanne: 96 uur

% patiënten dat voldoet aan vooraf bepaalde ontslagcriteria 96 uur na de operatie.

De ontslagcriteria waren: zelfredzaam (kleding, persoonlijke verzorging); zelfstandig in en uit bed; trappen op en af; lopen met krukken/stok; 80 graden knieflexie; in staat om het geopereerde ledemaat met gestrekt been op te heffen.

96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname na operatie, verwacht gemiddeld 5 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname na operatie, verwacht gemiddeld 5 dagen
Verbal Rating Score (VRS) Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Samenvatting Er werden elke dag 24 uur per dag verbaal beoordeelde numerieke pijnscores verzameld. Schaalbereik 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Postoperatieve urinekatheterisatiesnelheden
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
% patiënten die katheterisatie nodig hebben voor urineretentie na de operatie
72 uur na de operatie
Postoperatieve Misselijkheid en Braken Scores
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
percentage patiënten dat symptomen van misselijkheid of braken meldt gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Schaal 0-2 waarbij 0=geen misselijkheid en braken, 1=misselijkheid en 2= misselijkheid en braken
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Dag van de Ambulance
Tijdsspanne: theaterdag, dag 1 na de operatie, dag twee na de operatie
Aandeel patiënten per dag dat voor het eerst met de fysiotherapeut loopt > 3 meter
theaterdag, dag 1 na de operatie, dag twee na de operatie
Maximale buighoek van de operatieve knie bij ontslag uit revalidatie
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit de revalidatiekliniek (gemiddeld 96 uur na de operatie)
Op de dag van ontslag uit de revalidatiekliniek (gemiddeld 96 uur na de operatie)
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - Oxford Knee Score
Tijdsspanne: een week voor de operatie, 6 weken na de operatie, een jaar na de operatie
Eenheden gemeten op de oude Oxford-score (12-60) van een vragenlijst met 12 punten. Waar in 60 slecht is en lagere scores betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores zijn
een week voor de operatie, 6 weken na de operatie, een jaar na de operatie
Totaal aantal gerapporteerde deelnemers met complicaties en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar na de operatie
Het samengestelde aantal gemelde bijwerkingen per groep na 30 dagen en daarna één jaar na de operatie
30 dagen en een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Abonneren