- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02478372
Контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия по сравнению с местной инфильтрационной анальгезией после эндопротезирования коленного сустава
Контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия по сравнению с местной инфильтрационной анальгезией после эндопротезирования коленного сустава в рамках программы расширенного восстановления — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программы ускоренного восстановления (ERP), определенные Хенриком Кехлетом, были созданы в рамках ортопедии в Соединенном Королевстве в ряде центров (Мальвия и др., 2011 г., Макдональд и др., 2012 г., Скотт и др., 2013 г.), демонстрируя улучшения в исходы пациента. Однако, поскольку ERP, задействованные во всех этих работах, представляют собой переработку ряда ключевых элементов клинического пути, остается неясным уровень значимости каждого компонента для сообщаемых пациентом исходов.
Использование местной инфильтрационной анальгезии (ЛАА) в качестве основного послеоперационного обезболивающего метода приобрело популярность в Шотландии за последние 5 лет (Scott et al., 2013). В ряде крупных когортных исследований одновременно сообщалось о значительном улучшении способности к передвижению в раннем возрасте и сокращении продолжительности пребывания в стационаре (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), однако остается неясным, связано ли это с внедрением и использованием метод LIA или общее развитие программ ERP.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах состояла в том, чтобы протестировать два разных метода регионарной анальгезии (ЛИА и эпидуральная анестезия) и их влияние на достижение заранее определенных критериев реабилитации для прямой выписки домой, а также рассмотреть влияние каждого метода на долгосрочное функциональное состояние. до года после операции.
Эпидуральная анестезия при использовании в качестве послеоперационной анальгезии преимущественно используется в формате непрерывной инфузии установленного объема анальгетика (+/- добавки, такие как фентанил), что приводит к моторной и сенсорной блокаде, которая, как и следовало ожидать, усиливается при налитый объем. Амбулаторная эпидуральная анестезия для пациентов уже несколько лет используется в родильных домах, что обеспечивает адекватное обезболивание и позволяет пациенту двигаться (Stewart & Fernando, 2011). Поэтому, чтобы обеспечить более справедливое сравнение с методом LIA, стандартная техника эпидуральной анальгезии в Национальном госпитале Golden Jubilee была адаптирована к системе контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) без фоновой инфузии.
Запланированный долгосрочный период наблюдения (один год) был разработан, чтобы получить больше доказательств влияния каждого метода на функциональную способность, результаты, сообщаемые пациентами (PROMS), и отслеживать частоту неблагоприятных инцидентов в течение более длительного периода времени, чем ранее. опубликованная литература.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (возраст > 18 лет), перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) с клиническим диагнозом остеоартроза
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запланирована однокомпартментная/двусторонняя или ревизионная хирургия коленного сустава
- Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит (РА)
- Пациенты с коагуляцией или анатомическими дефектами, т.е. предотвращение использования спинномозговой анестезии
- Известные аллергии на какие-либо лекарства в рамках исследования
- Пациенты, которые не смогли дать письменное информированное согласие
- Пациенты, нуждающиеся в предоперационной катетеризации по поводу нарушения оттока мочи
- Известный неврологический инцидент, ограничивающий или делающий невозможным раннее передвижение после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия, контролируемая пациентом (PCEA)
Поясничная эпидуральная анестезия проводилась с помощью техники, направленной в сторону хирургического вмешательства, после установления спинальной блокады.
После завершения операции пациенты перед выходом из операционной получали 4 мл 0,25% левобупивакаина.
После этого они были подключены к насосу PCEA (McKinley 545) без фоновой инфузии.
Пациенты могли заниматься самолечением болюсно 2 мл 0,125% бупивакаина через систему PCEA с временем блокировки 15 минут, чтобы контролировать боль до следующего утра (послеоперационный день), когда она была остановлена.
В случае недостаточной анальгезии были доступны 4 мл 0,25% левобупивакаина, назначаемые медсестрой.
Эпидуральный катетер удаляли утром второго дня после операции (POD2).
|
После операции вводили 4 мл 0,25% левобупивакаина и катетер подсоединяли к АПКЭ.
Самолечение с помощью болюса 2 мл 0,125% бупивакаина через систему PCEA с временем блокировки 15 минут до следующего утра (послеоперационный день), когда оно было остановлено.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА)
Подкожная инфильтрация во время операции с использованием 200 мл 0,2% ропивакаина.
50 мл вводят после препарирования кости перед фиксацией имплантата перпендикулярно задней поверхности бедра через заднюю суставную капсулу аликвотами по 10 мл.
30 мл проксимальнее супрапателлярного кармана до бедренной кости. 100 мл
распространение в подкожные ткани в т.ч.; боковые и крестообразные связки, жировая и соединительная ткань на передней стороне разреза.
Эпидуральный катетер 16 калибра, введенный через медиальный порт, вводили 20 мл через катетер после закрытия раны.
В послеоперационном периоде пациенты получали болюсы 40 мл ропивакаина 0,2% через катетер с помощью механической помпы McKinley 595 через 4 часа после выхода из операционной, в 22:00 и 08:00 в первый послеоперационный день.
|
Подкожная инфильтрация во время операции с использованием 200 мл 0,2% ропивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выписанных из реабилитационного центра к четвертому дню
Временное ограничение: 96 часов
|
% пациентов, отвечающих заранее установленным критериям выписки через 96 часов после операции. Критериями выписки были: самостоятельность (одежда, уход за собой); самостоятельно вставать и вставать с постели; вверх и вниз по лестнице; ходить с костылями/тростью; сгибание колена на 80 градусов; способен на прямой ноге поднять оперированную конечность. |
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Среднее количество дней, проведенных в больнице после операции, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Среднее количество дней, проведенных в больнице после операции, ожидаемое среднее значение 5 дней
|
|
Оценка вербальной оценки (VRS) Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Резюме. 24-часовые вербальные количественные оценки боли собирались каждый день.
Диапазон шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить.
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
% пациентов, нуждающихся в катетеризации в связи с задержкой мочи после операции
|
72 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота.
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
процент пациентов, сообщивших о симптомах тошноты или рвоты в течение первых 72 часов после операции.
Шкала 0-2, где 0 = нет тошноты и рвоты, 1 = тошнота и 2 = тошнота и рвота
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
День прогулки
Временное ограничение: операционный день, 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
Доля пациентов в день, которые впервые проходят с физиотерапевтом > 3 метров
|
операционный день, 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
|
Максимальный угол сгибания операционного колена при выписке из реабилитационного центра
Временное ограничение: В день выписки из реабилитационного стационара (в среднем через 96 часов после операции)
|
В день выписки из реабилитационного стационара (в среднем через 96 часов после операции)
|
|
|
Измерение исхода, о котором сообщает пациент, - шкала Oxford Knee Score
Временное ограничение: за неделю до операции, через 6 недель после операции, через год после операции
|
Единицы измеряются по старой Оксфордской шкале (12–60) из 12-балльной анкеты.
Где в 60 - плохо, а более низкие баллы - лучшие результаты, о которых сообщает пациент
|
за неделю до операции, через 6 недель после операции, через год после операции
|
|
Общее количество зарегистрированных участников с осложнениями и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней и один год после операции
|
Суммарное количество нежелательных явлений, зарегистрированных в каждой группе через 30 дней и затем через год после операции.
|
30 дней и один год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 09/ORTH/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .