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Patientenkontrollierte epidurale Analgesie versus lokale Infiltrationsanalgesie nach Knieendoprothetik

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Patientenkontrollierte epidurale Analgesie versus lokale Infiltrationsanalgesie nach Knieendoprothetik im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Methode der perioperativen Analgesie, die nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation angewendet wurde, den Fortschritt bei der Erreichung der Rehabilitationsziele beeinflusste, und festzustellen, ob die Analgesie irgendeinen Einfluss auf die langfristigen Ergebnisse hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery Programs (ERP) gemäß der Definition von Henrik Kehlet wurden in der Orthopädie im Vereinigten Königreich in einer Reihe von Zentren eingeführt (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013), die Verbesserungen in der Orthopädie zeigen Patienten-Ergebnisse. Da es sich bei den ERP, die in all diesen Arbeiten zum Einsatz kommen, jedoch um eine Neugestaltung einer Reihe von Schlüsselelementen des klinischen Verlaufs handelt, bleibt unklar, welche Bedeutung jede Komponente für die vom Patienten berichteten Ergebnisse haben könnte.

Der Einsatz der lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) als primäre postoperative Analgesietechnik hat in Schottland in den letzten 5 Jahren an Popularität gewonnen (Scott et al., 2013). Mehrere große Kohortenreihen haben gleichzeitig über signifikante Verbesserungen bei der frühen Gehfähigkeit und kürzere Verweildauern berichtet (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), es bleibt jedoch unklar, ob dies auf die Einführung und Verwendung von zurückzuführen ist die LIA-Technik oder die Gesamtentwicklung der ERP-Programme.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie bestand darin, zwei verschiedene Methoden der regionalen Analgesie (LIA und Epidural) und ihre Auswirkungen auf das Erreichen vorgegebener Rehabilitationskriterien für die direkte Entlassung nach Hause zu testen und die Auswirkungen jeder Technik auf den langfristigen Funktionsstatus zu berücksichtigen bis ein Jahr nach der Operation.

Die epidurale Analgesie wird, wenn sie als postoperative Analgesie eingesetzt wird, überwiegend in Form einer kontinuierlichen Infusion eines bestimmten Analgesievolumens (+/- Zusatzstoffe wie Fentanyl) eingesetzt, was sowohl zu einer motorischen als auch sensorischen Blockade führt, die erwartungsgemäß zunimmt das infundierte Volumen. Ambulante PDAs werden seit einigen Jahren im Rahmen von Entbindungsdiensten eingesetzt, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu gewährleisten und gleichzeitig der Patientin Mobilität zu ermöglichen (Stewart & Fernando, 2011). Um einen faireren Vergleich mit der LIA-Technik zu ermöglichen, wurde die standardmäßige epidurale Analgesietechnik im Golden Jubilee National Hospital an ein PCEA-System (Patient Controlled Epidural Analgesia) ohne Hintergrundinfusion angepasst.

Der geplante langfristige Nachbeobachtungszeitraum (ein Jahr) wurde entwickelt, um einen besseren Nachweis der Auswirkungen jeder Methode auf die Funktionsfähigkeit und den Patient Reported Outcome Scores (PROMS) zu ermöglichen und die Häufigkeit unerwünschter Zwischenfälle über einen längeren Zeitraum als bisher zu überwachen veröffentlichte Literatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten (Alter > 18 Jahre), die sich einer primären einseitigen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen und bei der eine klinische Diagnose einer Arthrose vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine unikompartimentelle/bilaterale oder Revisionsknieoperation geplant ist
  • Patienten mit der Diagnose rheumatoide Arthritis (RA)
  • Patienten mit Gerinnungs- oder anatomischen Defekten, z.B. Verhinderung der Anwendung einer Spinalanästhesie
  • Bekannte Allergien gegen Medikamente im Rahmen der Studie
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten
  • Patienten, die wegen einer Harnabflussstörung eine präoperative Katheterisierung benötigen
  • Bekannter neurologischer Vorfall, der das frühe Gehen nach der Operation einschränken oder unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte Epiduralanästhesie (PCEA)
Nach der Etablierung der Wirbelsäulenblockade wurde eine lumbale Epiduralanästhesie mit einer seitlich gerichteten Technik an der Operationsseite angelegt. Nach Abschluss der Operation erhielten die Patienten 4 ml 0,25 %iges Levobupivacain, bevor sie den Operationssaal verließen. Anschließend wurden sie ohne Hintergrundinfusion an eine PCEA-Pumpe (McKinley 545) angeschlossen. Die Patienten konnten sich mit einem Bolus von 2 ml 0,125 % Bupivacain über das PCEA-System mit einer Sperrzeit von 15 Minuten selbst behandeln, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, bis sie am nächsten Morgen (postoperativer Tag eins) gestoppt wurden. Bei unzureichender Analgesie standen von der Krankenschwester verabreichte Notfallauffüllungen von 4 ml 0,25 % Levobupivacain zur Verfügung. Der Epiduralkatheter wurde am Morgen des zweiten postoperativen Tages (POD2) entfernt.
Arzneimittel: Patientengesteuerte Epiduralanästhesie (PCEA)
Nach der Operation wurden 4 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht und der Katheter an eine PCEA angeschlossen. Selbstmedikation mit einem Bolus von 2 ml 0,125 % Bupivacain über das PCEA-System mit einer Sperrzeit von 15 Minuten bis zum nächsten Morgen (postoperativer Tag eins), an dem sie gestoppt wurde.
Andere Namen:
  • Levobupivacain und Bupivacain
Experimental: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Subkutane Infiltration während der Operation mit 200 ml 0,2 % reinem Ropivacain. 50 ml werden nach der Knochenvorbereitung vor der Implantatzementierung senkrecht zum hinteren Femur durch die hintere Gelenkkapsel in 10-ml-Aliquoten injiziert. 30 ml proximal der suprapatellaren Tasche bis zum Femur. 100 ml Ausbreitung in Unterhautgewebe, einschließlich; Seiten- und Kreuzbänder, Fett- und Bindegewebe an der Vorderseite des Einschnitts. Ein 16-Gauge-Epiduralkatheter wurde über ein mediales Portal eingeführt. Nach dem Wundverschluss wurden 20 ml über den Katheter injiziert. Postoperativ erhielten die Patienten 4 Stunden nach Verlassen des Operationssaals, um 22:00 Uhr und 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag, Boli von 40 ml Ropivacain 0,2 % über den Katheter mit einer mechanischen McKinley 595-Pumpe.
Arzneimittel: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Subkutane Infiltration während der Operation mit 200 ml 0,2 % reinem Ropivacain.
Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis zum vierten Tag aus der Rehabilitation entlassen wurden
Zeitfenster: 96 Stunden

% der Patienten erfüllen die vorgegebenen Entlassungskriterien 96 Stunden nach der Operation.

Die Entlassungskriterien waren: Selbstständigkeit (Kleidung, Körperpflege); unabhängig im Bett und außerhalb; Treppen hoch und runter; mit Krücken/Stöcken gehen; 80 Grad Kniebeugung; in der Lage, das operierte Glied anzuheben.
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl der Tage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Verbal Rating Score (VRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Zusammenfassung Jeden Tag wurden 24-Stunden-verbal bewertete numerische Schmerzscores erfasst. Skalenbereich 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Harnkatheterisierungsraten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
% der Patienten, die nach der Operation eine Katheterisierung wegen Harnverhalts benötigen
72 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeits- und Erbrechenswerte
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 72 Stunden nach der Operation über Symptome von Übelkeit oder Erbrechen berichten. Skala 0–2, wobei 0 = keine Übelkeit und Erbrechen, 1 = Übelkeit und 2 = Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Tag der Ambulation
Zeitfenster: Theatertag, Tag 1 nach der Operation, Tag zwei nach der Operation
Anteil der Patienten pro Tag, die zum ersten Mal mit dem Physiotherapeuten gehen > 3 Meter
Theatertag, Tag 1 nach der Operation, Tag zwei nach der Operation
Maximaler Flexionswinkel des operierten Knies bei Entlassung aus der Rehabilitation
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus der stationären Rehabilitationsbehandlung (durchschnittlich 96 Stunden nach der Operation)
Am Tag der Entlassung aus der stationären Rehabilitationsbehandlung (durchschnittlich 96 Stunden nach der Operation)
Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses – Oxford Knee Score
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, ein Jahr nach der Operation
Einheiten gemessen anhand des alten Oxford Score (12-60) aus einem 12-Punkte-Fragebogen. Wobei 60 schlecht ist und niedrigere Werte bessere vom Patienten berichtete Ergebniswerte bedeuten
eine Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, ein Jahr nach der Operation
Gesamtzahl der gemeldeten Teilnehmer mit Komplikationen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr nach der Operation
Die zusammengesetzte Anzahl unerwünschter Ereignisse, die pro Gruppe 30 Tage und dann ein Jahr nach der Operation gemeldet wurden
30 Tage und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Glasgow Caledonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/ORTH/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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