- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02478372
Analgesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia per infiltrazione locale dopo l'artroplastica del ginocchio
Analgesia epidurale controllata dal paziente rispetto all'analgesia da infiltrazione locale dopo l'artroplastica del ginocchio nell'ambito di un programma di recupero potenziato: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Enhanced Recovery Programs (ERP) come definiti da Henrik Kehlet sono stati istituiti all'interno dell'ortopedia nel Regno Unito in un certo numero di centri (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) dimostrando miglioramenti nella esiti del paziente. Tuttavia, poiché l'ERP coinvolto in tutti questi documenti è una riprogettazione di una serie di elementi chiave del percorso clinico, rimane poco chiaro il livello di significato che ogni componente può avere sugli esiti riportati dal paziente.
L'uso dell'analgesia per infiltrazione locale (LIA) come principale tecnica analgesica post-operatoria è cresciuto in popolarità in Scozia negli ultimi 5 anni (Scott et al., 2013). Numerose serie di ampie coorti hanno contemporaneamente riportato miglioramenti significativi nella deambulazione precoce e nella riduzione della durata della degenza (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), tuttavia non è chiaro se ciò sia dovuto all'introduzione e all'uso di la tecnica LIA o lo sviluppo complessivo dei programmi ERP.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli era testare due diversi metodi di analgesia regionale (LIA ed epidurale) e il loro impatto sul raggiungimento di criteri riabilitativi predeterminati per la dimissione diretta a casa e considerare l'impatto di ciascuna tecnica sullo stato funzionale a lungo termine. ad un anno dopo l'intervento.
L'analgesia epidurale, quando utilizzata come analgesia post-operatoria, viene utilizzata prevalentemente nel formato di un'infusione continua di un determinato volume di analgesia (+/- coadiuvanti come il fentanil) risultando in un blocco sia motorio che sensoriale, che come ci si aspetterebbe aumenta con il volume infuso. Le epidurali ambulatoriali dei pazienti sono state utilizzate per un certo numero di anni all'interno dei servizi di maternità che forniscono un adeguato sollievo dal dolore consentendo al paziente di essere mobile (Stewart & Fernando, 2011). Pertanto, per fornire un confronto più equo con la tecnica LIA, la tecnica di analgesia epidurale standard all'interno del Golden Jubilee National Hospital è stata adattata a un sistema di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) senza infusione di fondo.
Il periodo di follow-up a lungo termine pianificato (un anno) è stato sviluppato per consentire una maggiore evidenza dell'impatto di ciascun metodo sulla capacità funzionale, sui punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PROMS) e per monitorare l'incidenza di incidenti avversi per un periodo di tempo più lungo rispetto a prima letteratura pubblicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (età> 18 anni) sottoposti ad artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio (TKA) con diagnosi clinica di osteoartrite
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia del ginocchio monocompartimentale/bilaterale o di revisione
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (AR)
- Pazienti con difetti della coagulazione o anatomici, ad es. impedendo l'uso dell'anestesia spinale
- Allergie note a qualsiasi farmaco all'interno della sperimentazione
- Pazienti che non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che necessitano di cateterismo preoperatorio per disfunzione del deflusso urinario
- Incidente neurologico noto che limiterebbe o renderebbe impossibile la deambulazione precoce dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Un'epidurale lombare è stata posizionata utilizzando una tecnica diretta lateralmente verso il lato dell'intervento dopo l'instaurazione del blocco spinale.
Dopo il completamento dell'operazione, i pazienti hanno ricevuto 4 ml di levobupivacaina allo 0,25% prima di lasciare la sala operatoria.
Successivamente sono stati collegati a una pompa PCEA (McKinley 545) senza infusione di fondo.
I pazienti potevano auto-medicare con un bolo di 2 ml di bupivacaina allo 0,125% tramite il sistema PCEA con un tempo di blocco di 15 minuti per controllare il dolore fino al mattino seguente (primo giorno post-operatorio) quando è stato interrotto.
Per l'analgesia insufficiente erano disponibili ricariche di soccorso somministrate dall'infermiere di 4 ml di levobupivacaina allo 0,25%.
Il catetere epidurale è stato rimosso la mattina del secondo giorno postoperatorio (POD2).
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Dopo l'operazione, sono stati somministrati 4 ml di levobupivacaina allo 0,25% e il catetere è stato collegato a un PCEA.
Automedicazione con un bolo di 2 ml di bupivacaina 0,125% tramite il sistema PCEA con un tempo di blocco di 15 minuti fino al mattino seguente (primo giorno post-operatorio) quando è stato interrotto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Analgesia di infiltrazione locale (LIA)
Infiltrazione sottocutanea durante l'intervento chirurgico utilizzando 200 ml di ropivacaina semplice allo 0,2%.
50 ml iniettati dopo la preparazione dell'osso prima della cementazione dell'impianto perpendicolarmente al femore posteriore attraverso la capsula articolare posteriore in aliquote da 10 ml.
30 ml prossimalmente alla sacca sovrarotulea fino al femore.100 ml
diffusione nei tessuti sottocutanei inclusi; legamenti collaterali e crociati, tessuto adiposo e connettivo sull'aspetto anteriore dell'incisione.
Un catetere epidurale di calibro 16 inserito attraverso un portale mediale, 20 ml sono stati iniettati tramite il catetere dopo la chiusura della ferita.
Dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto boli di 40 ml di ropivacaina 0,2% attraverso il catetere utilizzando una pompa meccanica McKinley 595 4 ore dopo aver lasciato la sala operatoria, alle 22:00 e alle 08:00 del primo giorno post-operatorio.
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Infiltrazione sottocutanea durante l'intervento chirurgico utilizzando 200 ml di ropivacaina semplice allo 0,2%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti dimessi dalla riabilitazione entro il quarto giorno
Lasso di tempo: 96 ore
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% di pazienti che soddisfano i criteri di dimissione predeterminati a 96 ore dall'intervento. I criteri di dimissione erano: autosufficienza (abbigliamento, cura personale); dentro e fuori dal letto in modo indipendente; su e giù per le scale; camminare con stampelle/bastone; Flessione del ginocchio di 80 gradi; in grado di alzare la gamba tesa arto operato. |
96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: Numero medio di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 5 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Numero medio di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 5 giorni
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Punteggio di valutazione verbale (VRS) Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Sommario Ogni giorno sono stati raccolti i punteggi del dolore numerico valutato verbalmente nelle 24 ore.
Intervallo di scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Tassi di cateterismo urinario post-operatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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% di pazienti che necessitano di cateterizzazione per ritenzione urinaria post-operatoria
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72 ore dopo l'intervento
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Punteggi di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi di nausea o vomito nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Scala 0-2 in cui 0=nessuna nausea e vomito, 1=nausea e 2= nausea e vomito
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Giorno di deambulazione
Lasso di tempo: giorno del teatro, giorno 1 post-operatorio, secondo giorno post-operatorio
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Proporzione di pazienti al giorno che deambulano per la prima volta con il fisioterapista > 3 metri
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giorno del teatro, giorno 1 post-operatorio, secondo giorno post-operatorio
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Angolo di flessione massimo del ginocchio operatorio alla dimissione dalla riabilitazione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dal ricovero riabilitativo (in media 96 ore dopo l'intervento)
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Il giorno della dimissione dal ricovero riabilitativo (in media 96 ore dopo l'intervento)
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Misura dell'esito riferito dal paziente - Oxford Knee Score
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento
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Unità misurate sul vecchio Oxford Score (12-60) da un questionario di 12 punti.
Dove in 60 è scarso e i punteggi più bassi sono migliori punteggi dei risultati riportati dal paziente
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una settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento
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Numero totale di partecipanti segnalati con complicazioni e/o eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno dopo l'intervento
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Il numero composito di eventi avversi segnalati per gruppo a 30 giorni e poi un anno dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/ORTH/01
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