Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret epidural analgesi versus lokal infiltrationsanalgesi efter knæarthroplastik

20. oktober 2015 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Patientstyret epidural analgesi versus lokal infiltrationsanalgesi efter knæarthroplastik inden for et forbedret restitutionsprogram - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om metoden til peri-operativ analgesi, der blev brugt efter total knæprotesekirurgi, påvirkede fremskridtene mod rehabiliteringsmål og at bestemme, om analgesien havde nogen indflydelse på langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery Programs (ERP) som defineret af Henrik Kehlet er blevet etableret inden for ortopædi i Storbritannien i en række centre (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013), der viser forbedringer i patientresultater. Men da det ERP, der er involveret i alle disse artikler, er et redesign af en række nøgleelementer i den kliniske vej, er det stadig uklart med hensyn til niveauet af betydning, hver komponent kan have for patientens rapporterede resultater.

Brugen af ​​lokal infiltrationsanalgesi (LIA) som den primære postoperative analgetiske teknik er vokset i popularitet i Skotland i løbet af de sidste 5 år (Scott et al., 2013). En række store kohorteserier har samtidig rapporteret betydelige forbedringer i tidlig ambulation og forkortede opholdslængder (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), men det er stadig uklart, om dette skyldes introduktionen og brugen af LIA-teknikken eller den overordnede udvikling af ERP-programmerne.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe var at teste to forskellige metoder til regional analgesi (LIA og epidural) og deres indvirkning på opnåelsen af ​​forudbestemte rehabiliteringskriterier for direkte udskrivning til hjemmet og at overveje virkningen af ​​hver teknik på langsigtet funktionsstatus op. til et år efter operationen.

Epidural analgesi, når den anvendes som postoperativ analgesi, anvendes hovedsageligt i form af en kontinuerlig infusion af et fastsat volumen af ​​analgesi (+/- hjælpestoffer såsom fentanyl), hvilket resulterer i både en motorisk og sensorisk blokade, der som forventet stiger med den tilførte mængde. Ambulante patientepduraler har været brugt i en årrække inden for barselstilbud, som giver tilstrækkelig smertelindring og samtidig gør det muligt for patienten at være mobil (Stewart & Fernando, 2011). For at give en mere retfærdig sammenligning med LIA-teknikken blev standard epidural analgesi teknik inden for Golden Jubilee National Hospital tilpasset til et patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) system uden baggrundsinfusion.

Den planlagte langsigtede opfølgningsperiode (et år) blev udviklet for at muliggøre større evidens for virkningen af ​​hver metode på funktionsevne, Patient Reported Outcome Scores (PROMS) og for at overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser over en længere periode end tidligere udgivet litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (alder > 18 år), der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik (TKA) med en klinisk diagnose slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til uni-kompartmentale/bilaterale eller revisionsknækirurgiske patienter
  • Patienter med diagnosen reumatoid arthritis (RA)
  • Patienter med koagulation eller anatomiske defekter f.eks. forhindre brugen af ​​spinalbedøvelse
  • Kendte allergier over for enhver medicin i forsøget
  • Patienter, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der har behov for præoperativ kateterisation for dysfunktion af urinudstrømning
  • Kendt neurologisk hændelse, der ville begrænse eller umuliggøre tidlig ambulation efter operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientstyret epidural (PCEA)
En lumbal epidural blev placeret ved hjælp af en siderettet teknik mod siden af ​​operationen efter etablering af spinalblokaden. Efter afslutningen af ​​operationen fik patienterne 4 ml 0,25 % levobupivacain før de forlod operationsstuen. Derefter blev de forbundet til en PCEA-pumpe (McKinley 545) uden baggrundsinfusion. Patienter kunne selvmedicinere med en bolus på 2 ml 0,125 % bupivacain via PCEA-systemet med en lockout-tid på 15 minutter for at kontrollere deres smerter indtil den følgende morgen (postoperativ dag ét), hvor de blev stoppet. Sygeplejerske-administrerede redningsopfyldninger på 4 ml 0,25 % levobupivacain var tilgængelige for utilstrækkelig analgesi. Epiduralkateteret blev fjernet om morgenen postoperativ dag to (POD2).
Medicin: Patientstyret epidural (PCEA)
Efter operationen blev 4 ml 0,25 % levobupivacain administreret, og kateteret blev forbundet til en PCEA. Selvmedicinering med en bolus 2ml 0,125 % bupivacain via PCEA-systemet med en lockout-tid på 15 minutter indtil den følgende morgen (postoperativ dag ét), hvor den blev stoppet.
Andre navne:
  • Levobupivacain og Bupivacain
Eksperimentel: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Subkutan infiltration under operation med 200 ml 0,2 % almindeligt ropivacain. 50 ml injiceret efter knogleforberedelse før implantation cementering vinkelret på den bageste lårbensknogle gennem den posteriore ledkapsel i 10 ml alikvoter. 30ml proksimalt i forhold til suprapatellar-posen ned til lårbenet.100ml spredning til subkutant væv, herunder; kollaterale og korsbånd, fedt- og bindevæv på den forreste side af snittet. Et 16 gauge epiduralt kateter indsat via en medial portal, 20 ml blev injiceret via kateteret efter lukning af såret. Post-operativt modtog patienterne bolus på 40 ml ropivacain 0,2 % via kateteret ved hjælp af en mekanisk McKinley 595-pumpe 4 timer efter at de forlod teatret, kl. 22:00 og 08:00 på postoperativ dag et.
Medicin: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
Subkutan infiltration under operation med 200 ml 0,2 % almindeligt ropivacain.
Andre navne:
  • Ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er udskrevet fra rehabilitering på dag fire
Tidsramme: 96 timer

% af patienter, der opfylder forudbestemte udskrivningskriterier 96 timer efter operationen.

Udskrivningskriterierne var: selvafhængig (påklædning, personlig pleje); ind og ud af sengen uafhængigt; op og ned ad trapper; gå med krykker/stok; 80 graders knæbøjning; i stand til at rette ben hæve opereret lem.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ opholdstid
Tidsramme: Gennemsnitligt antal dage brugt på hospitalet efter operationen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Gennemsnitligt antal dage brugt på hospitalet efter operationen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Verbal Rating Score (VRS) Smertescore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Resumé 24 timers verbalt vurderede numeriske smertescore blev indsamlet hver dag. Skalaområde 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Hyppigheder for postoperativ urinkateterisering
Tidsramme: 72 timer efter operationen
% af patienter, der har behov for kateterisation for urinretention efter operationen
72 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
procentdel af patienter, der rapporterer enten symptomer på kvalme eller opkastning i løbet af de første 72 timer efter operationen. Skala 0-2 hvor 0=ingen kvalme og opkastning, 1=kvalme og 2= kvalme og opkastning
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Ambulationsdagen
Tidsramme: teaterdag, dag 1 efter operationen, dag to efter operationen
Andel af patienter pr. dag, der skal ambulere første gang med fysioterapeuten > 3 meter
teaterdag, dag 1 efter operationen, dag to efter operationen
Maksimal fleksionsvinkel af det operative knæ ved udledning fra genoptræning
Tidsramme: På udskrivelsesdagen fra rehabiliteringsindlæggelse (i gennemsnit 96 timer efter operationen)
På udskrivelsesdagen fra rehabiliteringsindlæggelse (i gennemsnit 96 timer efter operationen)
Patientrapporteret resultatmål - Oxford Knee Score
Tidsramme: en uge før operationen, 6 uger efter operationen, et år efter operationen
Enheder målt på gamle Oxford Score (12-60) fra et 12 point spørgeskema. Hvor i 60 er dårlig og lavere score er bedre patientrapporterede resultatscore
en uge før operationen, 6 uger efter operationen, et år efter operationen
Samlet antal rapporterede deltagere med komplikationer og/eller uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage og et år efter operationen
Det sammensatte antal bivirkninger rapporteret pr. gruppe 30 dage og derefter et år efter operationen
30 dage og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

Glasgow Caledonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/ORTH/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Patientstyret epidural (PCEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner