- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02478372
Analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia por infiltración local después de una artroplastia de rodilla
Analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia por infiltración local después de una artroplastia de rodilla dentro de un programa de recuperación mejorada: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Programas de Recuperación Mejorada (ERP) como los define Henrik Kehlet se han establecido dentro de la ortopedia en el Reino Unido en varios centros (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) demostrando mejoras en resultados de los pacientes. Sin embargo, dado que el ERP involucrado en todos estos artículos es un rediseño de una serie de elementos clave de la vía clínica, no queda claro el nivel de importancia que cada componente puede tener en los resultados informados por el paciente.
El uso de analgesia por infiltración local (LIA) como técnica analgésica postoperatoria primaria ha ganado popularidad en Escocia durante los últimos 5 años (Scott et al., 2013). Varias series de cohortes grandes han informado simultáneamente mejoras significativas en la deambulación temprana y estancias hospitalarias más cortas (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), pero aún no está claro si esto se debe a la introducción y el uso de la técnica LIA o el desarrollo global de los programas ERP.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos fue probar dos métodos diferentes de analgesia regional (LIA y epidural) y su impacto en el logro de los criterios de rehabilitación predeterminados para el alta domiciliaria directa y considerar el impacto de cada técnica en el estado funcional a largo plazo. a un año después de la cirugía.
La analgesia epidural, cuando se utiliza como analgesia postoperatoria, se usa predominantemente en el formato de una infusión continua de un volumen fijo de analgesia (+/- complementos como fentanilo) que produce un bloqueo tanto motor como sensorial, que como cabría esperar aumenta con el volumen infundido. Las epidurales para pacientes ambulatorias se han utilizado durante varios años en los servicios de maternidad, ya que proporcionan un alivio adecuado del dolor y permiten que el paciente se mueva (Stewart y Fernando, 2011). Por lo tanto, para proporcionar una comparación más justa con la técnica LIA, la técnica de analgesia epidural estándar del Golden Jubilee National Hospital se adaptó a un sistema de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) sin infusión de fondo.
El período de seguimiento planificado a largo plazo (un año) se desarrolló para permitir una mayor evidencia del impacto de cada método en la capacidad funcional, las puntuaciones de resultados informadas por el paciente (POMS) y para monitorear la incidencia de incidentes adversos durante un período de tiempo más largo que antes. literatura publicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (edad > 18 años) sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria con diagnóstico clínico de artrosis
Criterio de exclusión:
- Pacientes planificados para cirugía unicompartimental/bilateral o de revisión de rodilla
- Pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide (AR)
- Pacientes con coagulación o defectos anatómicos, p. prevención del uso de la anestesia espinal
- Alergias conocidas a cualquier medicamento dentro del ensayo.
- Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que requieren cateterismo preoperatorio por disfunción del flujo urinario
- Incidente neurológico conocido que limitaría o imposibilitaría la deambulación temprana después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural controlada por el paciente (PCEA)
Se colocó una epidural lumbar utilizando una técnica de dirección lateral hacia el lado de la cirugía luego de establecer el bloqueo espinal.
Tras la finalización de la operación, los pacientes recibieron 4ml de levobupivacaína al 0,25% antes de salir del quirófano.
Posteriormente, se conectaron a una bomba PCEA (McKinley 545) sin infusión de fondo.
Los pacientes podían automedicarse con un bolo de 2 ml de bupivacaína al 0,125 % a través del sistema PCEA con un tiempo de bloqueo de 15 minutos para controlar el dolor hasta la mañana siguiente (primer día postoperatorio) cuando se suspendía.
Se disponía de complementos de rescate de 4 ml de levobupivacaína al 0,25 % administrados por enfermeras para analgesia insuficiente.
El catéter epidural se retiró en la mañana del segundo día postoperatorio (POD2).
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Tras la operación se administraron 4ml de levobupivacaína al 0,25% y se conectó el catéter a un PCEA.
Automedicación con bolo de 2ml de bupivacaína al 0,125% a través del sistema PCEA con tiempo de bloqueo de 15 minutos hasta la mañana siguiente (primer día postoperatorio) en que se suspendió.
Otros nombres:
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Experimental: Analgesia por infiltración local (LIA)
Infiltración subcutánea durante la cirugía con 200ml de ropivacaína simple al 0,2%.
Se inyectan 50 ml después de la preparación del hueso antes de la cementación del implante perpendicular al fémur posterior a través de la cápsula articular posterior en alícuotas de 10 ml.
30ml proximal a la bolsa suprarrotuliana hasta el fémur.100ml
propagarse a los tejidos subcutáneos, incluidos; ligamentos colaterales y cruzados, tejido adiposo y conectivo en la cara anterior de la incisión.
Se insertó un catéter epidural de calibre 16 a través de un portal medial, se inyectaron 20 ml a través del catéter después del cierre de la herida.
En el postoperatorio, los pacientes recibieron bolos de 40ml de ropivacaína al 0,2% a través del catéter utilizando una bomba mecánica McKinley 595 4 horas después de salir del quirófano, a las 22:00 y a las 08:00 del primer día del postoperatorio.
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Infiltración subcutánea durante la cirugía con 200ml de ropivacaína simple al 0,2%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes dados de alta de rehabilitación al cuarto día
Periodo de tiempo: 96 horas
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% de pacientes que cumplen con los criterios de alta predeterminados a las 96 horas posteriores a la cirugía. Los criterios de alta fueron: autodependencia (vestimenta, cuidado personal); entrar y salir de la cama de forma independiente; subir y bajar escaleras; caminar con muletas/bastón; flexión de rodilla de 80 grados; capaz de levantar la extremidad operada con la pierna estirada. |
96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Promedio de días pasados en el hospital después de la cirugía, un promedio esperado de 5 días
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Promedio de días pasados en el hospital después de la cirugía, un promedio esperado de 5 días
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Puntaje de calificación verbal (VRS) Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas post-cirugía
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Resumen Las puntuaciones numéricas del dolor evaluadas verbalmente de 24 horas se recopilaron cada día.
Rango de escala 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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24 horas, 48 horas y 72 horas post-cirugía
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Tasas de cateterismo urinario posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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% de pacientes que requirieron cateterismo por retención urinaria posquirúrgica
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72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 72 horas post-cirugía
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porcentaje de pacientes que informaron síntomas de náuseas o vómitos durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía.
Escala 0-2 donde 0=sin náuseas y vómitos, 1=náuseas y 2=náuseas y vómitos
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24 horas, 48 horas y 72 horas post-cirugía
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Día de la Deambulación
Periodo de tiempo: día de teatro, día 1 después de la cirugía, día dos después de la cirugía
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Proporción de pacientes por día para deambular por primera vez con el fisioterapeuta > 3 Metros
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día de teatro, día 1 después de la cirugía, día dos después de la cirugía
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Ángulo de flexión máxima de la rodilla operada al alta de la rehabilitación
Periodo de tiempo: El día del alta de la atención hospitalaria de rehabilitación (promedio de 96 horas después de la cirugía)
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El día del alta de la atención hospitalaria de rehabilitación (promedio de 96 horas después de la cirugía)
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Medida de resultado informada por el paciente - Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: una semana antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, un año después de la cirugía
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Unidades medidas en el antiguo Oxford Score (12-60) de un cuestionario de 12 puntos.
Donde en 60 es pobre y las puntuaciones más bajas son mejores puntuaciones de resultados informadas por los pacientes
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una semana antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, un año después de la cirugía
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Número total de participantes informados con complicaciones y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días y un año después de la cirugía
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El número compuesto de eventos adversos informados por grupo a los 30 días y luego un año después de la cirugía
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30 días y un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 09/ORTH/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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