Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloima epiduraalikipuvaikutus vs. paikallinen infiltraatiokiputus polven artroplastian jälkeen

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Potilaan kontrolloitu epiduraalinen analgesia vs. paikallinen infiltraatiokiputus polven nivelleikkauksen jälkeen tehostetussa toipumisohjelmassa – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vaikuttiko koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen käytetty perioperatiivisen kivunlievityksen menetelmä etenemiseen kohti kuntoutustavoitteita ja selvittää, oliko analgesialla vaikutusta pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henrik Kehletin määrittelemiä tehostettuja palautumisohjelmia (ERP) on perustettu ortopediassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa useisiin keskuksiin (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013), jotka osoittavat parannuksia potilaiden tuloksia. Koska kaikkiin näihin kirjoituksiin liittyvä ERP on kuitenkin useiden kliinisen polun avainelementtien uudelleensuunnittelu, jää epäselväksi kunkin komponentin merkityksen taso potilaan raportoituihin tuloksiin.

Local Infiltration Analgesian (LIA) käyttö ensisijaisena postoperatiivisena analgeettisena tekniikkana on kasvattanut suosiotaan Skotlannissa viimeisen viiden vuoden aikana (Scott et al., 2013). Useat suuret kohorttisarjat ovat samanaikaisesti raportoineet merkittävistä parannuksista varhaisessa ambulaatiossa ja lyhennetyissä oleskelun pituuksissa (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), mutta on edelleen epäselvää, johtuuko tämä niiden käyttöönotosta ja käytöstä LIA-tekniikkaa tai ERP-ohjelmien yleistä kehitystä.

Tämän rinnakkaisryhmän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena oli testata kahta erilaista alueellisen kivunlievityksen menetelmää (LIA ja epiduraali) ja niiden vaikutusta ennalta määrättyjen kuntoutuskriteerien saavuttamiseen suoran kotiutuksen yhteydessä sekä tarkastella kunkin tekniikan vaikutusta pitkäaikaiseen toimintatilaan. vuodeksi leikkauksen jälkeen.

Epiduraalista analgesiaa, kun sitä käytetään postoperatiivisena analgesiana, käytetään pääasiassa jatkuvana infuusiona tietyllä määrällä analgesiaa (+/- lisäaineita, kuten fentanyyliä), mikä johtaa sekä motoriseen että sensoriseen salpaukseen, joka, kuten odotetaan, lisääntyy infusoitu määrä. Ambulatorisia potilaiden epiduraalia on käytetty useiden vuosien ajan äitiyspalveluissa, jotka tarjoavat riittävää kivunlievitystä ja mahdollistavat samalla potilaan liikkumisen (Stewart & Fernando, 2011). Tämän vuoksi oikeudenmukaisemman vertailun tarjoamiseksi LIA-tekniikkaan Golden Jubilee National Hospital -sairaalan standardi epiduraalikivunlievitystekniikka mukautettiin potilasohjautuvaan epiduraalikiputukseen (PCEA) ilman taustainfuusiota.

Suunniteltu pitkän aikavälin seurantajakso (Yksi vuosi) kehitettiin, jotta voidaan saada enemmän näyttöä kunkin menetelmän vaikutuksesta toimintakykyyn, potilaiden raportoituihin tulospisteisiin (PROMS) ja seurata haittatapahtumien ilmaantuvuutta aiempaa pidemmällä ajanjaksolla. julkaistua kirjallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (ikä> 18-vuotiaat), joille tehdään primaarinen yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) ja joilla on kliininen nivelrikon diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on suunniteltu yksiosastoisille/kahdenvälisille tai korjauspolvileikkauksille
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA)
  • Potilaat, joilla on koagulaatio- tai anatomisia vikoja, esim. spinaalipuudutuksen käytön estäminen
  • Tunnetut allergiat kokeen aikana oleville lääkkeille
  • Potilaat, jotka eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ennen leikkausta katetrointia virtsan ulosvirtaushäiriön vuoksi
  • Tunnettu neurologinen tapaus, joka rajoittaisi tai tekisi mahdottomaksi varhaisen ambuloinnin leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilasohjattu epiduraali (PCEA)
Lanneepiduraali sijoitettiin käyttämällä sivusuunnassa suunnattua tekniikkaa leikkauksen puolelle selkärangan salpauksen jälkeen. Leikkauksen päätyttyä potilaat saivat 4 ml 0,25 % levobupivakaiinia ennen poistumistaan ​​leikkaussalista. Sen jälkeen ne yhdistettiin PCEA-pumppuun (McKinley 545) ilman taustainfuusiota. Potilaat voivat hoitaa itseään 2 ml:n boluksella 0,125-prosenttista bupivakaiinia PCEA-järjestelmän kautta 15 minuutin lukitusajalla kipunsa hillitsemiseksi seuraavaan aamuun (leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä), jolloin se lopetettiin. Sairaanhoitajan antama 4 ml 0,25-prosenttista levobupivakaiinia oli saatavilla riittämättömään kivunlievitykseen. Epiduraalikatetri poistettiin toisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna (POD2).
Lääke: Potilasohjattu epiduraali (PCEA)
Leikkauksen jälkeen annettiin 4 ml 0,25 % levobupivakaiinia ja katetri yhdistettiin PCEA:han. Itselääkitys boluksella 2 ml 0,125 % bupivakaiinia PCEA-järjestelmän kautta 15 minuutin lukitusajalla seuraavaan aamuun (1. leikkauksen jälkeinen päivä), jolloin se lopetettiin.
Muut nimet:
  • Levobupivakaiini ja bupivakaiini
Kokeellinen: Local Infiltration Analgesia (LIA)
Ihonalainen infiltraatio leikkauksen aikana käyttämällä 200 ml 0,2 % tavallista ropivakaiinia. 50 ml injektoituna luun valmistelun jälkeen ennen implanttisementointia kohtisuoraan reisiluun takaluuhun nähden posteriorisen nivelkapselin kautta 10 ml:n erissä. 30ml proksimaalisesti suprapatellaarista pussia alas reisiluun.100ml leviäminen ihonalaisiin kudoksiin mukaan lukien; sivu- ja ristisiteet, rasva- ja sidekudos viillon etuosassa. 16 gaugen epiduraalikatetri, joka asetettiin mediaalisen portaalin kautta, 20 ml injektoitiin katetrin kautta haavan sulkemisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen potilaat saivat 40 ml 0,2 % ropivakaiinia katetrin kautta mekaanisella McKinley 595 -pumpulla 4 tuntia leikkauksen jälkeen, klo 22.00 ja 08.00 ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
Lääke: Local Infiltration Analgesia (LIA)
Ihonalainen infiltraatio leikkauksen aikana käyttämällä 200 ml 0,2 % tavallista ropivakaiinia.
Muut nimet:
  • Ropivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutumisesta kotiutuneiden potilaiden osuus neljäntenä päivänä
Aikaikkuna: 96 tuntia

% potilaista, jotka täyttävät ennalta määritetyt kotiutuskriteerit 96 tuntia leikkauksen jälkeen.

Vapautuskriteerit olivat: riippuvainen (pukeutuminen, henkilökohtainen hoito); sängyssä ja sieltä pois itsenäisesti; ylös ja alas portaat; kävellä kainalosauvojen/keivien kanssa; 80 astetta polven koukistus; pystyy nostamaan leikatun raajan suoriksi.
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen, oletettu keskiarvo 5 päivää
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
Keskimääräinen sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen, oletettu keskiarvo 5 päivää
Verbal Rating Score (VRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhteenveto 24 tunnin suullisesti arvioidut numeeriset kipupisteet kerättiin joka päivä. Asteikkoalue 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset virtsan katetrointinopeudet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
% potilaista, jotka tarvitsevat katetrointia virtsaretentioon leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointi- ja oksentelupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, jotka raportoivat joko pahoinvoinnin tai oksentelun oireita ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Asteikko 0-2, jossa 0 = ei pahoinvointia ja oksentelua, 1 = pahoinvointia ja 2 = pahoinvointia ja oksentelua
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ambulaatiopäivä
Aikaikkuna: teatteripäivä, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä kaksi leikkauksen jälkeen
Ensimmäistä kertaa fysioterapeutin kanssa liikkuvien potilaiden osuus päivässä > 3 metriä
teatteripäivä, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä kaksi leikkauksen jälkeen
Leikkauspolven maksimaalinen taivutuskulma kuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä kuntoutusosastohoidosta (keskimäärin 96 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kotiutuspäivänä kuntoutusosastohoidosta (keskimäärin 96 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilaan raportoitu tulos - Oxford Knee Score
Aikaikkuna: viikko ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen
Yksiköt mitattu vanhalla Oxford Score -pisteellä (12-60) 12 pisteen kyselylomakkeesta. Jos 60 on huono ja alhaisemmat pisteet ovat parempia, potilaiden raportoimat tulospisteet
viikko ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, vuosi leikkauksen jälkeen
Ilmoitettujen osallistujien kokonaismäärä, joilla on komplikaatioita ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen
Ryhmäkohtaisesti raportoitujen haittatapahtumien yhdistelmämäärä 30 päivän ja sitten vuoden kuluttua leikkauksesta
30 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Jubilee National Hospital

Yhteistyökumppanit

Glasgow Caledonian University

Tutkijat

  • Päätutkija: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/ORTH/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilasohjattu epiduraali (PCEA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa