- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02478372
Analgésie péridurale contrôlée par le patient versus analgésie par infiltration locale après une arthroplastie du genou
Analgésie épidurale contrôlée par le patient versus analgésie par infiltration locale après une arthroplastie du genou dans le cadre d'un programme de récupération améliorée - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des programmes de récupération améliorée (ERP) tels que définis par Henrik Kehlet ont été établis en orthopédie au Royaume-Uni dans un certain nombre de centres (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) démontrant des améliorations dans Résultats patient. Cependant, comme l'ERP impliqué dans tous ces articles est une refonte d'un certain nombre d'éléments clés du cheminement clinique, il n'est pas clair quant au niveau d'importance que chaque composant peut avoir sur les résultats rapportés par le patient.
L'utilisation de l'analgésie par infiltration locale (LIA) comme principale technique analgésique postopératoire a gagné en popularité en Écosse au cours des 5 dernières années (Scott et al., 2013). Un certain nombre de grandes séries de cohortes ont simultanément signalé des améliorations significatives de la marche précoce et des durées de séjour raccourcies (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), mais il n'est pas clair si cela est dû à l'introduction et à l'utilisation de la technique LIA ou le développement global des programmes ERP.
Le but de cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles était de tester deux méthodes différentes d'analgésie régionale (LIA et péridurale) et leur impact sur l'atteinte de critères de réadaptation prédéterminés pour le retour direct à domicile et d'examiner l'impact de chaque technique sur l'état fonctionnel à long terme. jusqu'à un an après la chirurgie.
L'analgésie péridurale, lorsqu'elle est utilisée comme analgésie post-opératoire, est principalement utilisée sous la forme d'une perfusion continue d'un volume défini d'analgésie (+/- adjuvants tels que le fentanyl) entraînant à la fois un blocage moteur et sensoriel, qui, comme on pouvait s'y attendre, augmente avec le volume infusé. Les péridurales ambulatoires des patientes sont utilisées depuis plusieurs années dans les services de maternité qui procurent un soulagement adéquat de la douleur tout en permettant à la patiente d'être mobile (Stewart & Fernando, 2011). Par conséquent, pour fournir une comparaison plus juste avec la technique LIA, la technique d'analgésie péridurale standard au sein du Golden Jubilee National Hospital a été adaptée à un système d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sans perfusion de fond.
La période de suivi à long terme prévue (un an) a été développée pour permettre une plus grande preuve de l'impact de chaque méthode sur la capacité fonctionnelle, les scores de résultats rapportés par les patients (PROMS) et pour surveiller l'incidence des incidents indésirables sur une plus longue période de temps qu'auparavant. littérature publiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (âge> 18 ans) subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (PTG) avec un diagnostic clinique d'arthrose
Critère d'exclusion:
- Patients prévus pour une chirurgie unicompartimentale/bilatérale ou de révision du genou
- Patients avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR)
- Les patients présentant des défauts de coagulation ou anatomiques, par ex. empêcher l'utilisation de la rachianesthésie
- Allergies connues à tout médicament dans le cadre de l'essai
- Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
- Patients nécessitant un cathétérisme préopératoire pour un dysfonctionnement de l'écoulement urinaire
- Incident neurologique connu qui limiterait ou rendrait impossible la déambulation précoce après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Une péridurale lombaire a été implantée en utilisant une technique dirigée latéralement vers le côté de la chirurgie après l'établissement du bloc rachidien.
Après la fin de l'opération, les patients ont reçu 4 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % avant de quitter la salle d'opération.
Ensuite, ils ont été connectés à une pompe PCEA (McKinley 545) sans perfusion de fond.
Les patients pouvaient s'auto-médicamenter avec un bolus de 2 ml de bupivacaïne à 0,125 % via le système PCEA avec un temps de blocage de 15 minutes pour contrôler leur douleur jusqu'au lendemain matin (premier jour post-opératoire) quand elle a été arrêtée.
Des compléments de secours administrés par une infirmière de 4 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % étaient disponibles en cas d'analgésie insuffisante.
Le cathéter péridural a été retiré le matin du deuxième jour postopératoire (POD2).
|
Après l'opération, 4 ml de lévobupivacaïne à 0,25% ont été administrés et le cathéter a été connecté à un PCEA.
Automédication avec un bolus de 2 ml de bupivacaïne à 0,125 % via le système PCEA avec un temps de blocage de 15 minutes jusqu'au lendemain matin (1er jour post-opératoire) où elle a été arrêtée.
Autres noms:
|
Expérimental: Analgésie par infiltration locale (LIA)
Infiltration sous-cutanée au cours d'une intervention chirurgicale à l'aide de 200 ml de ropivacaïne pure à 0,2 %.
50 ml injectés après la préparation osseuse avant la cimentation de l'implant perpendiculairement au fémur postérieur à travers la capsule articulaire postérieure en aliquotes de 10 ml.
30 ml en amont de la poche suprapatellaire jusqu'au fémur. 100 ml
se propager dans les tissus sous-cutanés, y compris ; ligaments collatéraux et croisés, tissu adipeux et conjonctif sur la face antérieure de l'incision.
Un cathéter péridural de calibre 16 inséré via un portail médian, 20 ml ont été injectés via le cathéter après la fermeture de la plaie.
En postopératoire, les patients ont reçu des bolus de 40 ml de ropivacaïne à 0,2 % via le cathéter à l'aide d'une pompe mécanique McKinley 595 4 heures après avoir quitté le bloc opératoire, à 22h00 et 08h00 le premier jour postopératoire.
|
Infiltration sous-cutanée au cours d'une intervention chirurgicale à l'aide de 200 ml de ropivacaïne pure à 0,2 %.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients sortis de la réadaptation au quatrième jour
Délai: 96 heures
|
% de patients répondant aux critères de sortie prédéterminés à 96 heures après la chirurgie. Les critères de sortie étaient : autonome (habillement, soins personnels) ; dans et hors du lit indépendamment ; monter et descendre les escaliers ; marcher avec des béquilles/un bâton ; flexion du genou à 80 degrés ; capable de lever la jambe droite du membre opéré. |
96 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée moyenne de séjour postopératoire
Délai: Nombre moyen de jours passés à l'hôpital après une intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
|
Nombre moyen de jours passés à l'hôpital après une intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 5 jours
|
Score d'évaluation verbale (VRS) Scores de douleur
Délai: 24h, 48h et 72h post-opératoire
|
Résumé Les scores de douleur numériques évalués verbalement sur 24 heures ont été recueillis chaque jour.
Échelle allant de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
|
24h, 48h et 72h post-opératoire
|
Taux de cathétérisme urinaire postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
% de patients nécessitant un cathétérisme pour rétention urinaire post-opératoire
|
72 heures après la chirurgie
|
Scores de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24h, 48h et 72h post-opératoire
|
pourcentage de patients signalant des symptômes de nausées ou de vomissements au cours des 72 premières heures suivant la chirurgie.
Échelle de 0 à 2 où 0 = pas de nausées et de vomissements, 1 = nausées et 2 = nausées et vomissements
|
24h, 48h et 72h post-opératoire
|
Jour de Déambulation
Délai: jour de théâtre, jour 1 après la chirurgie, jour deux après la chirurgie
|
Proportion de patients par jour à déambuler pour la première fois avec le kinésithérapeute > 3 Mètres
|
jour de théâtre, jour 1 après la chirurgie, jour deux après la chirurgie
|
Angle de flexion maximal du genou opératoire à la sortie de la rééducation
Délai: Le jour de la sortie des soins hospitaliers de réadaptation (moyenne 96 heures après la chirurgie)
|
Le jour de la sortie des soins hospitaliers de réadaptation (moyenne 96 heures après la chirurgie)
|
|
Mesure des résultats rapportés par les patients - Oxford Knee Score
Délai: une semaine avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, un an après la chirurgie
|
Unités mesurées sur l'ancien Oxford Score (12-60) à partir d'un questionnaire en 12 points.
Où dans 60 ans est mauvais et les scores inférieurs sont les meilleurs résultats rapportés par les patients
|
une semaine avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, un an après la chirurgie
|
Nombre total de participants signalés présentant des complications et/ou des événements indésirables
Délai: 30 jours et un an après la chirurgie
|
Le nombre composite d'événements indésirables rapportés par groupe à 30 jours puis un an après la chirurgie
|
30 jours et un an après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/ORTH/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
-
University Hospital OstravaComplétéTroubles de l'articulation de la hancheTchéquie
-
Hospital del Río HortegaComplétéAnesthésie, Obstétrique | Analgésie, périduraleEspagne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComplétéDouleur postopératoireÉtats-Unis
-
National Taiwan University HospitalInconnueHépatectomie avec donneur vivantTaïwan
-
Queen's UniversityComplétéDouleur aiguë post-thoracotomieCanada
-
Istanbul UniversityComplétéDouleur, PostopératoireTurquie
-
Neil Roy Connelly, MDRetiréLa douleur du travailÉtats-Unis
-
E-DA HospitalPas encore de recrutementCésarienne | Douleur post-opératoire, aiguë | Douleur post-opératoire, chroniqueTaïwan
-
Fudan UniversityWashington University School of MedicineInconnue
-
Fudan UniversityWashington University School of MedicineInconnue