Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie péridurale contrôlée par le patient versus analgésie par infiltration locale après une arthroplastie du genou

20 octobre 2015 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Analgésie épidurale contrôlée par le patient versus analgésie par infiltration locale après une arthroplastie du genou dans le cadre d'un programme de récupération améliorée - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer si la méthode d'analgésie péri-opératoire utilisée après une arthroplastie totale du genou affectait la progression vers les objectifs de réadaptation et de déterminer si l'analgésie avait un impact sur les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des programmes de récupération améliorée (ERP) tels que définis par Henrik Kehlet ont été établis en orthopédie au Royaume-Uni dans un certain nombre de centres (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) démontrant des améliorations dans Résultats patient. Cependant, comme l'ERP impliqué dans tous ces articles est une refonte d'un certain nombre d'éléments clés du cheminement clinique, il n'est pas clair quant au niveau d'importance que chaque composant peut avoir sur les résultats rapportés par le patient.

L'utilisation de l'analgésie par infiltration locale (LIA) comme principale technique analgésique postopératoire a gagné en popularité en Écosse au cours des 5 dernières années (Scott et al., 2013). Un certain nombre de grandes séries de cohortes ont simultanément signalé des améliorations significatives de la marche précoce et des durées de séjour raccourcies (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), mais il n'est pas clair si cela est dû à l'introduction et à l'utilisation de la technique LIA ou le développement global des programmes ERP.

Le but de cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles était de tester deux méthodes différentes d'analgésie régionale (LIA et péridurale) et leur impact sur l'atteinte de critères de réadaptation prédéterminés pour le retour direct à domicile et d'examiner l'impact de chaque technique sur l'état fonctionnel à long terme. jusqu'à un an après la chirurgie.

L'analgésie péridurale, lorsqu'elle est utilisée comme analgésie post-opératoire, est principalement utilisée sous la forme d'une perfusion continue d'un volume défini d'analgésie (+/- adjuvants tels que le fentanyl) entraînant à la fois un blocage moteur et sensoriel, qui, comme on pouvait s'y attendre, augmente avec le volume infusé. Les péridurales ambulatoires des patientes sont utilisées depuis plusieurs années dans les services de maternité qui procurent un soulagement adéquat de la douleur tout en permettant à la patiente d'être mobile (Stewart & Fernando, 2011). Par conséquent, pour fournir une comparaison plus juste avec la technique LIA, la technique d'analgésie péridurale standard au sein du Golden Jubilee National Hospital a été adaptée à un système d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) sans perfusion de fond.

La période de suivi à long terme prévue (un an) a été développée pour permettre une plus grande preuve de l'impact de chaque méthode sur la capacité fonctionnelle, les scores de résultats rapportés par les patients (PROMS) et pour surveiller l'incidence des incidents indésirables sur une plus longue période de temps qu'auparavant. littérature publiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (âge> 18 ans) subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou (PTG) avec un diagnostic clinique d'arthrose

Critère d'exclusion:

  • Patients prévus pour une chirurgie unicompartimentale/bilatérale ou de révision du genou
  • Patients avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR)
  • Les patients présentant des défauts de coagulation ou anatomiques, par ex. empêcher l'utilisation de la rachianesthésie
  • Allergies connues à tout médicament dans le cadre de l'essai
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients nécessitant un cathétérisme préopératoire pour un dysfonctionnement de l'écoulement urinaire
  • Incident neurologique connu qui limiterait ou rendrait impossible la déambulation précoce après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Une péridurale lombaire a été implantée en utilisant une technique dirigée latéralement vers le côté de la chirurgie après l'établissement du bloc rachidien. Après la fin de l'opération, les patients ont reçu 4 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % avant de quitter la salle d'opération. Ensuite, ils ont été connectés à une pompe PCEA (McKinley 545) sans perfusion de fond. Les patients pouvaient s'auto-médicamenter avec un bolus de 2 ml de bupivacaïne à 0,125 % via le système PCEA avec un temps de blocage de 15 minutes pour contrôler leur douleur jusqu'au lendemain matin (premier jour post-opératoire) quand elle a été arrêtée. Des compléments de secours administrés par une infirmière de 4 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % étaient disponibles en cas d'analgésie insuffisante. Le cathéter péridural a été retiré le matin du deuxième jour postopératoire (POD2).
Après l'opération, 4 ml de lévobupivacaïne à 0,25% ont été administrés et le cathéter a été connecté à un PCEA. Automédication avec un bolus de 2 ml de bupivacaïne à 0,125 % via le système PCEA avec un temps de blocage de 15 minutes jusqu'au lendemain matin (1er jour post-opératoire) où elle a été arrêtée.
Autres noms:
  • Lévobupivacaïne et bupivacaïne
Expérimental: Analgésie par infiltration locale (LIA)
Infiltration sous-cutanée au cours d'une intervention chirurgicale à l'aide de 200 ml de ropivacaïne pure à 0,2 %. 50 ml injectés après la préparation osseuse avant la cimentation de l'implant perpendiculairement au fémur postérieur à travers la capsule articulaire postérieure en aliquotes de 10 ml. 30 ml en amont de la poche suprapatellaire jusqu'au fémur. 100 ml se propager dans les tissus sous-cutanés, y compris ; ligaments collatéraux et croisés, tissu adipeux et conjonctif sur la face antérieure de l'incision. Un cathéter péridural de calibre 16 inséré via un portail médian, 20 ml ont été injectés via le cathéter après la fermeture de la plaie. En postopératoire, les patients ont reçu des bolus de 40 ml de ropivacaïne à 0,2 % via le cathéter à l'aide d'une pompe mécanique McKinley 595 4 heures après avoir quitté le bloc opératoire, à 22h00 et 08h00 le premier jour postopératoire.
Infiltration sous-cutanée au cours d'une intervention chirurgicale à l'aide de 200 ml de ropivacaïne pure à 0,2 %.
Autres noms:
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sortis de la réadaptation au quatrième jour
Délai: 96 heures

% de patients répondant aux critères de sortie prédéterminés à 96 heures après la chirurgie.

Les critères de sortie étaient : autonome (habillement, soins personnels) ; dans et hors du lit indépendamment ; monter et descendre les escaliers ; marcher avec des béquilles/un bâton ; flexion du genou à 80 degrés ; capable de lever la jambe droite du membre opéré.

96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de séjour postopératoire
Délai: Nombre moyen de jours passés à l'hôpital après une intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 5 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
Nombre moyen de jours passés à l'hôpital après une intervention chirurgicale, une moyenne prévue de 5 jours
Score d'évaluation verbale (VRS) Scores de douleur
Délai: 24h, 48h et 72h post-opératoire
Résumé Les scores de douleur numériques évalués verbalement sur 24 heures ont été recueillis chaque jour. Échelle allant de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable
24h, 48h et 72h post-opératoire
Taux de cathétérisme urinaire postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
% de patients nécessitant un cathétérisme pour rétention urinaire post-opératoire
72 heures après la chirurgie
Scores de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24h, 48h et 72h post-opératoire
pourcentage de patients signalant des symptômes de nausées ou de vomissements au cours des 72 premières heures suivant la chirurgie. Échelle de 0 à 2 où 0 = pas de nausées et de vomissements, 1 = nausées et 2 = nausées et vomissements
24h, 48h et 72h post-opératoire
Jour de Déambulation
Délai: jour de théâtre, jour 1 après la chirurgie, jour deux après la chirurgie
Proportion de patients par jour à déambuler pour la première fois avec le kinésithérapeute > 3 Mètres
jour de théâtre, jour 1 après la chirurgie, jour deux après la chirurgie
Angle de flexion maximal du genou opératoire à la sortie de la rééducation
Délai: Le jour de la sortie des soins hospitaliers de réadaptation (moyenne 96 heures après la chirurgie)
Le jour de la sortie des soins hospitaliers de réadaptation (moyenne 96 heures après la chirurgie)
Mesure des résultats rapportés par les patients - Oxford Knee Score
Délai: une semaine avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, un an après la chirurgie
Unités mesurées sur l'ancien Oxford Score (12-60) à partir d'un questionnaire en 12 points. Où dans 60 ans est mauvais et les scores inférieurs sont les meilleurs résultats rapportés par les patients
une semaine avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, un an après la chirurgie
Nombre total de participants signalés présentant des complications et/ou des événements indésirables
Délai: 30 jours et un an après la chirurgie
Le nombre composite d'événements indésirables rapportés par groupe à 30 jours puis un an après la chirurgie
30 jours et un an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Péridurale contrôlée par le patient (PCEA)

3
S'abonner