Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert epidural analgesi versus lokal infiltrasjonsanalgesi etter kneartroplastikk

20. oktober 2015 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Pasientkontrollert epidural analgesi versus lokal infiltrasjonsanalgesi etter kneartroplastikk innenfor et forbedret restitusjonsprogram – en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien var å finne ut om metoden for perioperativ analgesi som ble brukt etter total kneprotesekirurgi påvirket fremdriften mot rehabiliteringsmål og å avgjøre om analgesien hadde noen innvirkning på langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery Programs (ERP) som definert av Henrik Kehlet er etablert innen ortopedi i Storbritannia i en rekke sentre (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) som viser forbedringer i pasientutfall. Men siden ERP-en som er involvert i alle disse papirene er en redesign av en rekke nøkkelelementer i den kliniske veien, er det fortsatt uklart med hensyn til nivået av betydning hver komponent kan ha for pasientens rapporterte utfall.

Bruken av lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) som den primære postoperative smertestillende teknikken har vokst i popularitet i Skottland de siste 5 årene (Scott et al., 2013). En rekke store kohortserier har samtidig rapportert betydelige forbedringer i tidlig ambulasjon og forkortede liggetider (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), men det er fortsatt uklart om dette skyldes introduksjon og bruk av LIA-teknikken eller den overordnede utviklingen av ERP-programmene.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien med parallelle grupper var å teste to forskjellige metoder for regional analgesi (LIA og epidural) og deres innvirkning på oppnåelse av forhåndsbestemte rehabiliteringskriterier for direkte utskrivning hjemme og å vurdere virkningen av hver teknikk på langsiktig funksjonsstatus opp. til ett år etter operasjonen.

Epidural analgesi, når den brukes som postoperativ analgesi, brukes hovedsakelig i form av en kontinuerlig infusjon av et bestemt volum av analgesi (+/- tilleggsmidler som fentanyl) som resulterer i både en motorisk og sensorisk blokade, som som forventet øker med volumet tilført. Ambulerende pasientepiduraler har vært brukt i en årrekke innenfor barseltjenester som gir tilstrekkelig smertelindring samtidig som pasienten kan være mobil (Stewart & Fernando, 2011). For å gi en mer rettferdig sammenligning med LIA-teknikken ble standard epidural analgesiteknikk i Golden Jubilee National Hospital tilpasset et pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) system uten bakgrunnsinfusjon.

Den planlagte langsiktige oppfølgingsperioden (ett år) ble utviklet for å muliggjøre større bevis på virkningen av hver metode på funksjonskapasitet, Patient Reported Outcome Scores (PROMS) og for å overvåke forekomsten av uønskede hendelser over en lengre periode enn tidligere publisert litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (alder > 18 år) som gjennomgår primær unilateral total kneartroplastikk (TKA) med en klinisk diagnose slitasjegikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegges for pasienter med uni-kompartment/bilateral eller revisjon av kneoperasjoner
  • Pasienter med diagnosen revmatoid artritt (RA)
  • Pasienter med koagulasjons- eller anatomiske defekter f.eks. hindre bruk av spinalbedøvelse
  • Kjente allergier mot eventuelle medisiner i forsøket
  • Pasienter som ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som trenger preoperativ kateterisering for urinutstrømningsdysfunksjon
  • Kjent nevrologisk hendelse som vil begrense eller umuliggjøre tidlig ambulasjon etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientkontrollert epidural (PCEA)
En lumbal epidural ble plassert ved bruk av en siderettet teknikk mot siden av operasjonen etter etablering av spinalblokaden. Etter fullført operasjon fikk pasientene 4 ml 0,25 % levobupivakain før de forlot operasjonssalen. Deretter ble de koblet til en PCEA-pumpe (McKinley 545) uten bakgrunnsinfusjon. Pasienter kunne selvmedisinere med en bolus 2 ml 0,125 % bupivakain via PCEA-systemet med en lockout-tid på 15 minutter for å kontrollere smerten til neste morgen (postoperativ dag én) da den ble stoppet. Sykepleieradministrerte redningspåfyll på 4 ml 0,25 % levobupivakain var tilgjengelig for utilstrekkelig analgesi. Epiduralkateteret ble fjernet om morgenen postoperativ dag to (POD2).
Legemiddel: Pasientkontrollert epidural (PCEA)
Etter operasjonen ble 4 ml 0,25 % levobupivakain administrert og kateteret ble koblet til en PCEA. Selvmedisinering med en bolus 2 ml 0,125 % bupivakain via PCEA-systemet med en lockout-tid på 15 minutter til neste morgen (postoperativ dag én) da den ble stoppet.
Andre navn:
  • Levobupivakain og Bupivakain
Eksperimentell: Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)
Subkutan infiltrasjon under operasjon med 200 ml 0,2 % vanlig ropivakain. 50 ml injisert etter benpreparering før implantasjonssementering vinkelrett på bakre femur gjennom den bakre leddkapselen i 10 ml alikvoter. 30ml proksimalt til suprapatellarposen ned til lårbenet.100ml spredning til subkutant vev inkludert; kollaterale og korsbånd, fett- og bindevev på den fremre delen av snittet. Et 16 gauge epiduralt kateter satt inn via en medial portal, 20 ml ble injisert via kateteret etter lukking av såret. Postoperativt fikk pasientene boluser på 40 ml ropivakain 0,2 % via kateteret ved bruk av en mekanisk McKinley 595-pumpe 4 timer etter at de forlot teatret, kl. 22:00 og 08:00 på postoperativ dag én.
Legemiddel: Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)
Subkutan infiltrasjon under operasjon med 200 ml 0,2 % vanlig ropivakain.
Andre navn:
  • Ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter utskrevet fra rehabilitering innen dag fire
Tidsramme: 96 timer

% av pasientene som oppfyller forhåndsbestemte utskrivningskriterier 96 timer etter operasjonen.

Utskrivningskriteriene var: selvavhengig (påkledning, personlig pleie); inn og ut av sengen uavhengig; opp og ned trapper; gå med krykker/stokk; 80 graders knefleksjon; i stand til å rett ben heve opererte lem.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ oppholdstid
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall dager brukt på sykehus etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Gjennomsnittlig antall dager brukt på sykehus etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Verbal vurderingsscore (VRS) Smertescore
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Oppsummering 24-timers verbal rangerte numeriske smertescore ble samlet inn hver dag. Skalaområde 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte
24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Postoperative urinkateteriseringsrater
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
% av pasientene som trenger kateterisering for urinretensjon etter operasjonen
72 timer etter operasjonen
Postoperative kvalme- og oppkastresultater
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
prosentandel av pasienter som rapporterte enten symptomer på kvalme eller oppkast i løpet av de første 72 timene etter operasjonen. Skala 0-2 der 0 = ingen kvalme og oppkast, 1 = kvalme og 2 = kvalme og oppkast
24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Ambulasjonsdagen
Tidsramme: teaterdag, dag 1 etter operasjonen, dag to etter operasjonen
Andel pasienter per dag som skal ambuleres for første gang med fysioterapeut > 3 meter
teaterdag, dag 1 etter operasjonen, dag to etter operasjonen
Maksimal fleksjonsvinkel for det operative kneet ved utflod fra rehabilitering
Tidsramme: På utskrivningsdagen fra rehabiliteringsinstitusjon (gjennomsnittlig 96 timer etter operasjonen)
På utskrivningsdagen fra rehabiliteringsinstitusjon (gjennomsnittlig 96 timer etter operasjonen)
Pasientrapportert utfallsmål - Oxford Knee Score
Tidsramme: en uke før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, ett år etter operasjonen
Enheter målt på gammel Oxford Score (12-60) fra et 12 poengs spørreskjema. Hvor i 60 er dårlig og lavere skår er bedre pasientrapporterte resultatskårer
en uke før operasjonen, 6 uker etter operasjonen, ett år etter operasjonen
Totalt antall rapporterte deltakere med komplikasjoner og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager og ett år etter operasjonen
Det sammensatte antallet bivirkninger rapportert per gruppe 30 dager og deretter ett år etter operasjonen
30 dager og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbeidspartnere

Glasgow Caledonian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/ORTH/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Pasientkontrollert epidural (PCEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere