Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie versus lokální infiltrační analgezie po artroplastice kolena
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie versus lokální infiltrační analgezie po artroplastice kolene v rámci programu rozšířené obnovy – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Enhanced Recovery Programs (ERP), jak je definoval Henrik Kehlet, byly zavedeny v rámci ortopedie ve Spojeném království v řadě center (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012, Scott et al., 2013) demonstrující zlepšení výsledky pacientů. Protože však ERP zahrnuté ve všech těchto dokumentech jsou přepracováním řady klíčových prvků klinické dráhy, zůstává nejasné, do jaké míry může mít každá složka význam pro pacienty hlášené výsledky.
Použití lokální infiltrační analgesie (LIA) jako primární pooperační analgetické techniky se ve Skotsku za posledních 5 let stalo populární (Scott et al., 2013). Řada velkých kohortových sérií současně hlásila významná zlepšení v časné chůzi a zkrácení délky pobytu (Malviya et al., 2011, McDonald et al., 2012), avšak zůstává nejasné, zda je to způsobeno zavedením a používáním technika LIA nebo celkový vývoj programů ERP.
Cílem této randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami bylo otestovat dvě různé metody regionální analgezie (LIA a epidurální) a jejich vliv na dosažení předem stanovených rehabilitačních kritérií pro přímé propuštění domů a zvážit dopad každé techniky na dlouhodobý funkční stav. do jednoho roku po operaci.
Epidurální analgezie, pokud se používá jako pooperační analgezie, se převážně používá ve formě kontinuální infuze nastaveného objemu analgezie (+/- doplňky, jako je fentanyl), což vede k motorické a senzorické blokádě, která se, jak by se dalo očekávat, zvyšuje s napuštěný objem. Ambulantní pacientské epidurály se již řadu let používají v rámci porodnických služeb, které poskytují adekvátní úlevu od bolesti a zároveň umožňují pacientce být mobilní (Stewart & Fernando, 2011). Proto, aby bylo zajištěno spravedlivější srovnání s technikou LIA, byla standardní technika epidurální analgezie v rámci Golden Jubilee National Hospital přizpůsobena systému pacientem řízené epidurální analgezie (PCEA) bez infuze na pozadí.
Plánované dlouhodobé sledování (jeden rok) bylo vyvinuto tak, aby umožnilo větší důkazy o dopadu každé metody na funkční kapacitu, pacientem hlášené výstupní skóre (PROMS) a aby bylo možné sledovat výskyt nežádoucích příhod po delší časové období než dříve. publikovaná literatura.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (ve věku > 18 let) podstupující primární jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s klinickou diagnózou osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní pro pacienty s unikompartmentální/bilaterální nebo revizní operací kolena
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy (RA)
- Pacienti s koagulačními nebo anatomickými vadami, např. zabránění použití spinální anestezie
- Známé alergie na jakékoli léky v rámci studie
- Pacienti, kteří nebyli schopni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti vyžadující předoperační katetrizaci pro dysfunkci odtoku moči
- Známá neurologická příhoda, která by omezila nebo znemožnila časnou chůzi po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurál kontrolovaný pacientem (PCEA)
Lumbální epidurál byl umístěn pomocí techniky nasměrované do strany ke straně chirurgického zákroku po ustavení spinální blokády.
Po dokončení operace dostali pacienti před odchodem z operačního sálu 4 ml 0,25% levobupivakainu.
Poté byly připojeny k pumpě PCEA (McKinley 545) bez infuze pozadí.
Pacienti se mohli sami léčit bolusem 2 ml 0,125% bupivakainu prostřednictvím systému PCEA s dobou blokování 15 minut pro kontrolu bolesti až do následujícího rána (pooperační den), kdy byla léčba ukončena.
Pro nedostatečnou analgezii byly k dispozici záchranné doplnění 4 ml 0,25% levobupivakainu sestrou.
Epidurální katétr byl odstraněn druhý pooperační den ráno (POD2).
|
Po operaci byly podány 4 ml 0,25% levobupivakainu a katetr byl připojen k PCEA.
Samoléčba bolusem 2 ml 0,125% bupivakainu prostřednictvím systému PCEA s dobou lockoutu 15 minut do následujícího rána (první pooperační den), kdy byla ukončena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lokální infiltrační analgezie (LIA)
Subkutánní infiltrace během operace s použitím 200 ml 0,2% čistého ropivakainu.
50 ml injikováno po preparaci kosti před cementací implantátu kolmo na zadní femur přes zadní kloubní pouzdro v 10 ml alikvotech.
30ml proximálně od suprapatellárního váčku dolů ke stehenní kosti.100ml
šíření do podkožních tkání včetně; kolaterální a zkřížené vazy, tuková a pojivová tkáň na přední straně řezu.
16 gauge epidurální katétr zavedený přes mediální portál, 20 ml bylo injikováno přes katétr po uzavření rány.
Pooperačně pacienti dostávali bolusy 40 ml 0,2% ropivakainu prostřednictvím katetru za použití mechanické pumpy McKinley 595 4 hodiny po opuštění sálu, ve 22:00 a 08:00 prvního pooperačního dne.
|
Subkutánní infiltrace během operace s použitím 200 ml 0,2% čistého ropivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů propuštěných z rehabilitace do čtvrtého dne
Časové okno: 96 hodin
|
% pacientů splňujících předem stanovená propouštěcí kritéria 96 hodin po operaci. Kritéria pro vypouštění byla: soběstačná (oblékání, osobní péče); nezávisle na lůžku a mimo něj; nahoru a dolů po schodech; chodit s berlemi/holí; 80 stupňů flexe kolena; schopen zvednout rovnou nohu operovanou končetinu. |
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná pooperační délka pobytu
Časové okno: Průměrný počet dní strávených v nemocnici po operaci, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dní
|
Průměrný počet dní strávených v nemocnici po operaci, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Verbal Rating Score (VRS) Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Shrnutí 24hodinová verbálně hodnocená numerická skóre bolesti byla shromažďována každý den.
Rozsah stupnice 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační frekvence katetrizace moči
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
% pacientů vyžadujících katetrizaci pro retenci moči po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
procento pacientů uvádějících buď příznaky nevolnosti nebo zvracení během prvních 72 hodin po operaci.
Stupnice 0-2, kde 0 = žádná nevolnost a zvracení, 1 = nevolnost a 2 = nevolnost a zvracení
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Den ambulancí
Časové okno: divadelní den, 1. den po operaci, 2. den po operaci
|
Podíl pacientů za den, kteří poprvé absolvují s fyzioterapeutem > 3 metry
|
divadelní den, 1. den po operaci, 2. den po operaci
|
|
Maximální úhel flexe operačního kolena při propuštění z rehabilitace
Časové okno: V den propuštění z rehabilitační ústavní péče (v průměru 96 hodin po operaci)
|
V den propuštění z rehabilitační ústavní péče (v průměru 96 hodin po operaci)
|
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem - Oxford Knee Score
Časové okno: týden před operací, 6 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
Jednotky měřené na starém Oxfordském skóre (12-60) z 12bodového dotazníku.
Kde v 60 je špatné a nižší skóre, jsou lepší výsledky uváděné pacienty
|
týden před operací, 6 týdnů po operaci, jeden rok po operaci
|
|
Celkový počet hlášených účastníků s komplikacemi a/nebo nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní a jeden rok po operaci
|
Složený počet nežádoucích účinků hlášených na skupinu 30 dnů a poté jeden rok po operaci
|
30 dní a jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A McDonald, BSc, Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/ORTH/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .