前向きに評価される出生前の発達 (ADEPT)
カスタマイズされた母集団に対する胎児の成長曲線：ランダム化された対照パイロット試験
胎児の発育異常は、現代の産科が直面する最も一般的な問題の 1 つです。 低出生体重と周産期死亡、および重度の罹患率との関連はよく知られています。 胎児の体重は直接測定できないため、産科医はさまざまな超音波検査を利用して得られた胎児の体重の推定値を使用して、成長異常を診断します。 現在、臨床現場では、胎児超音波センターの大部分が、以前に公開され、更新された人口ベースの胎児成長曲線を採用して、胎児の体重パーセンタイルを推定しています。 人口ベースの成長曲線における推定胎児体重の 10% パーセンタイル未満であることが判明した新生児の最大 70% は、実際には体質的に小さいです。これは、標準化された成長曲線に基づいて「小さい」と見なされる新生児ですが、実際には、その遺伝的素因に関連して適切な成長の可能性に達しています.
同様に困難な臨床シナリオは、胎児巨人症です。 最近のメタアナリシスでは、胎児巨人児の超音波検出の感度と特異度が 15 ～ 79% の範囲であることが明らかになりました。 出生時体重が正常な新生児と比較すると、緊急帝王切開と肩甲難産のオッズ比が大幅に高くなります。
永久的な損傷が発生する前に胎児の妥協を検出し、真の胎児の成長異常と正常な成長の可能性を区別できるようにするために、さまざまな超音波パラメーターがテストされています。 最近のレポートでは、生理学的変数を使用して調整された胎児の成長評価を報告する、カスタマイズされた胎児の成長曲線の概念が導入されています。 今日まで、カスタマイズされた胎児成長曲線の使用は前向きに評価されていません。 さらに、この戦略は、現在臨床で使用されている標準的な母集団ベースの胎児成長曲線と比較されていません。
主な研究課題は次のとおりです: カスタマイズされた胎児成長曲線は、高リスクの新生児の出生時に妊娠年齢に対して小さいまたは妊娠年齢に対して大きいとして定義される胎児成長の異常を予測する際に、人口ベースの胎児成長曲線よりも正確ですか?妊娠？ ランダムに、参加者は、カスタマイズされた胎児の成長を報告するか、人口ベースの成長曲線のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠24週以上の妊娠期間。
- 母親の年齢が18歳以上、
- メインの超音波ユニットで行われた以前の正常な胎児の解剖学的超音波検査
除外基準:
1. 高次多子妊娠（三つ子、四つ子など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：人口ベース
参加者は、人口ベースの胎児成長曲線にランダムに割り当てられます
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アクティブコンパレータ：カスタマイズベース
参加者は、カスタマイズされた胎児の成長曲線にランダムに割り当てられます (介入)
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胎児の体重は、身長、体重、出産歴、民族性に固有の成長曲線に対してプロットされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児発育異常の検出
時間枠：参加者は、妊娠24週から産後2週間まで追跡されます
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出生時体重は、胎児発育異常の出生前診断を確認するために使用されます
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参加者は、妊娠24週から産後2週間まで追跡されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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