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Développement prénatal évalué prospectivement (ADEPT)

Courbes de croissance fœtale personnalisées par rapport à la population : un essai pilote contrôlé randomisé

Les anomalies de croissance fœtale sont l'un des problèmes les plus courants rencontrés en obstétrique moderne. L'association entre le faible poids à la naissance et la mortalité périnatale ainsi que la morbidité sévère est bien connue. Étant donné que le poids fœtal ne peut pas être mesuré directement, les obstétriciens utilisent des estimations du poids fœtal obtenues en utilisant diverses mesures échographiques pour diagnostiquer les anomalies de croissance. Actuellement en pratique clinique, la majorité des centres d'échographie fœtale utilisent des courbes de croissance fœtale basées sur la population qui ont déjà été publiées et mises à jour pour estimer les centiles de poids fœtal. Jusqu'à 70 % des nouveau-nés qui se situent en dessous du centile de 10 % pour le poids fœtal estimé dans les courbes de croissance basées sur la population sont en fait constitutionnellement petits ; c'est-à-dire un nouveau-né jugé "petit" sur la base de courbes de croissance standardisées mais ayant en réalité atteint son potentiel de croissance approprié par rapport à sa prédisposition génétique.

Un scénario clinique tout aussi difficile est la macrosomie fœtale. Une méta-analyse récente a révélé que la sensibilité et la spécificité de la détection échographique de la macrosomie fœtale varient de 15 à 79 %. Comparativement aux nouveau-nés de poids normal à la naissance, l'odds ratio d'accouchement par césarienne d'urgence et de dystocie des épaules est significativement augmenté.

Divers paramètres échographiques ont été testés dans le but de détecter à la fois un compromis fœtal avant le développement de dommages permanents et de permettre la différenciation entre les véritables anomalies de croissance fœtale et le potentiel de croissance normal. Des rapports récents ont introduit le concept de courbe de croissance fœtale personnalisée qui utilise des variables physiologiques pour rapporter une évaluation ajustée de la croissance fœtale. À ce jour, l'utilisation de courbes de croissance fœtale personnalisées n'a pas été évaluée de manière prospective. De plus, cette stratégie n'a pas été comparée aux courbes de croissance fœtale standard basées sur la population actuellement utilisées en pratique clinique pour déterminer laquelle serait la plus idéale pour une utilisation en pratique clinique.

La principale question de recherche est la suivante : les courbes de croissance fœtale personnalisées sont-elles plus précises que les courbes de croissance fœtale basées sur la population pour prédire les anomalies de la croissance fœtale, définies comme petites pour l'âge gestationnel ou grandes pour l'âge gestationnel à la naissance chez les nouveau-nés à haut risque grossesses ? Au hasard, les participants seront affectés à la croissance fœtale signalée par des courbes de croissance personnalisées ou basées sur la population.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel supérieur ou égal à 24 semaines de gestation.
  2. Âge maternel supérieur à 18 ans,
  3. Échographie antérieure d'anatomie fœtale normale effectuée à l'unité d'échographie principale

Critère d'exclusion:

1. Grossesses porteuses de multiples d'ordre supérieur (triplés, quadruplés, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Basé sur la population
Les participants seront assignés au hasard à des courbes de croissance fœtale basées sur la population
Comparateur actif: Basé sur la personnalisation
Les participants seront assignés au hasard à des courbes de croissance fœtale personnalisées (intervention)
Le poids fœtal sera tracé par rapport aux courbes de croissance spécifiques à la taille, au poids, à la parité et à l'origine ethnique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des anomalies de croissance fœtale
Délai: Les participants seront suivis de 24 semaines de gestation à 2 semaines après l'accouchement
Le poids à la naissance sera utilisé pour confirmer le diagnostic prénatal d'anomalie de croissance fœtale
Les participants seront suivis de 24 semaines de gestation à 2 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Macrosomie fœtale

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