- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02478554
Développement prénatal évalué prospectivement (ADEPT)
Courbes de croissance fœtale personnalisées par rapport à la population : un essai pilote contrôlé randomisé
Les anomalies de croissance fœtale sont l'un des problèmes les plus courants rencontrés en obstétrique moderne. L'association entre le faible poids à la naissance et la mortalité périnatale ainsi que la morbidité sévère est bien connue. Étant donné que le poids fœtal ne peut pas être mesuré directement, les obstétriciens utilisent des estimations du poids fœtal obtenues en utilisant diverses mesures échographiques pour diagnostiquer les anomalies de croissance. Actuellement en pratique clinique, la majorité des centres d'échographie fœtale utilisent des courbes de croissance fœtale basées sur la population qui ont déjà été publiées et mises à jour pour estimer les centiles de poids fœtal. Jusqu'à 70 % des nouveau-nés qui se situent en dessous du centile de 10 % pour le poids fœtal estimé dans les courbes de croissance basées sur la population sont en fait constitutionnellement petits ; c'est-à-dire un nouveau-né jugé "petit" sur la base de courbes de croissance standardisées mais ayant en réalité atteint son potentiel de croissance approprié par rapport à sa prédisposition génétique.
Un scénario clinique tout aussi difficile est la macrosomie fœtale. Une méta-analyse récente a révélé que la sensibilité et la spécificité de la détection échographique de la macrosomie fœtale varient de 15 à 79 %. Comparativement aux nouveau-nés de poids normal à la naissance, l'odds ratio d'accouchement par césarienne d'urgence et de dystocie des épaules est significativement augmenté.
Divers paramètres échographiques ont été testés dans le but de détecter à la fois un compromis fœtal avant le développement de dommages permanents et de permettre la différenciation entre les véritables anomalies de croissance fœtale et le potentiel de croissance normal. Des rapports récents ont introduit le concept de courbe de croissance fœtale personnalisée qui utilise des variables physiologiques pour rapporter une évaluation ajustée de la croissance fœtale. À ce jour, l'utilisation de courbes de croissance fœtale personnalisées n'a pas été évaluée de manière prospective. De plus, cette stratégie n'a pas été comparée aux courbes de croissance fœtale standard basées sur la population actuellement utilisées en pratique clinique pour déterminer laquelle serait la plus idéale pour une utilisation en pratique clinique.
La principale question de recherche est la suivante : les courbes de croissance fœtale personnalisées sont-elles plus précises que les courbes de croissance fœtale basées sur la population pour prédire les anomalies de la croissance fœtale, définies comme petites pour l'âge gestationnel ou grandes pour l'âge gestationnel à la naissance chez les nouveau-nés à haut risque grossesses ? Au hasard, les participants seront affectés à la croissance fœtale signalée par des courbes de croissance personnalisées ou basées sur la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur ou égal à 24 semaines de gestation.
- Âge maternel supérieur à 18 ans,
- Échographie antérieure d'anatomie fœtale normale effectuée à l'unité d'échographie principale
Critère d'exclusion:
1. Grossesses porteuses de multiples d'ordre supérieur (triplés, quadruplés, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Basé sur la population
Les participants seront assignés au hasard à des courbes de croissance fœtale basées sur la population
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Comparateur actif: Basé sur la personnalisation
Les participants seront assignés au hasard à des courbes de croissance fœtale personnalisées (intervention)
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Le poids fœtal sera tracé par rapport aux courbes de croissance spécifiques à la taille, au poids, à la parité et à l'origine ethnique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des anomalies de croissance fœtale
Délai: Les participants seront suivis de 24 semaines de gestation à 2 semaines après l'accouchement
|
Le poids à la naissance sera utilisé pour confirmer le diagnostic prénatal d'anomalie de croissance fœtale
|
Les participants seront suivis de 24 semaines de gestation à 2 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0536
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