- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02478554
Svangerskapsutvikling evaluert prospektivt (ADEPT)
Tilpassede versus populasjonsføtale vekstkurver: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Fostervekstavvik er et av de vanligste problemene man står overfor i moderne obstetrikk. Sammenhengen mellom lav fødselsvekt og perinatal død samt alvorlig sykelighet er velkjent. Siden fostervekt ikke kan måles direkte, bruker fødselsleger estimater av fostervekt oppnådd ved å bruke ulike ultralydmålinger for å diagnostisere vekstavvik. For tiden i klinisk praksis bruker flertallet av føtale ultralydsentre populasjonsbaserte føtale vekstkurver som tidligere er publisert og oppdatert for å estimere føtale vektpersentiler. Opptil 70 % av nyfødte funnet å være under 10 % persentilen for estimert fostervekt i populasjonsbaserte vekstkurver er faktisk konstitusjonelt små; det er en nyfødt som anses som "liten" basert på standardiserte vekstkurver, men som i realiteten har nådd sitt passende vekstpotensial i forhold til dens genetiske disposisjon.
Et like vanskelig klinisk scenario er fostermakrosomi. En fersk meta-analyse avslørte at sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyddeteksjon av fostermakrosomi varierer fra 15-79%. Sammenlignet med nyfødte med normal fødselsvekt, øker oddsforholdet for akutt keisersnitt og skulderdystoki betydelig.
Ulike ultralydparametre har blitt testet i et forsøk på å oppdage både fosterkompromittering før utviklingen av permanent skade og tillate differensiering mellom ekte fostervekstavvik og normalt vekstpotensial. Nyere rapporter har introdusert konseptet med tilpasset fostervekstkurve som bruker fysiologiske variabler for å rapportere en justert fostervekstvurdering. Til dags dato har ikke bruken av tilpassede føtale vekstkurver blitt evaluert prospektivt. Videre har denne strategien ikke blitt sammenlignet med standard populasjonsbaserte føtale vekstkurver som for tiden brukes i klinisk praksis for å bestemme hvilken som vil være den mest ideelle for bruk i klinisk praksis.
Det primære forskningsspørsmålet er: er tilpassede føtale vekstkurver mer nøyaktige enn populasjonsbaserte føtale vekstkurver til å forutsi abnormiteter i fostervekst, definert som liten for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder ved fødsel hos nyfødte med høyrisiko graviditeter? Tilfeldig vil deltakerne bli tildelt enten fostervekst rapportert av tilpassede eller populasjonsbaserte vekstkurver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder større enn eller lik 24 ukers svangerskap.
- Mors alder over 18 år,
- Tidligere normal føtal anatomi-ultralyd utført ved hovedultralydenheten
Ekskluderingskriterier:
1. Svangerskap som bærer multipler av høyere orden (trillinger, firlinger osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Befolkningsbasert
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på populasjonsbaserte føtale vekstkurver
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset-basert
Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet tilpassede baserte føtale vekstkurver (intervensjon)
|
Fostervekt vil bli plottet mot vekstkurver spesifikke for høyde, vekt, paritet og etnisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av fostervekstavvik
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra 24 ukers svangerskap til 2 uker etter fødselen
|
Fødselsvekt vil bli brukt for å bekrefte prenatal diagnose av fostervekstavvik
|
Deltakerne vil bli fulgt fra 24 ukers svangerskap til 2 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0536
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makrosomi, foster
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalFullført
-
Stanford UniversityFullført
-
Intermountain Health Care, Inc.GE HealthcareFullført
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
George Washington UniversityFullførtOksidativt stress | Fetal nødForente stater