Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsutvikling evaluert prospektivt (ADEPT)

Tilpassede versus populasjonsføtale vekstkurver: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Fostervekstavvik er et av de vanligste problemene man står overfor i moderne obstetrikk. Sammenhengen mellom lav fødselsvekt og perinatal død samt alvorlig sykelighet er velkjent. Siden fostervekt ikke kan måles direkte, bruker fødselsleger estimater av fostervekt oppnådd ved å bruke ulike ultralydmålinger for å diagnostisere vekstavvik. For tiden i klinisk praksis bruker flertallet av føtale ultralydsentre populasjonsbaserte føtale vekstkurver som tidligere er publisert og oppdatert for å estimere føtale vektpersentiler. Opptil 70 % av nyfødte funnet å være under 10 % persentilen for estimert fostervekt i populasjonsbaserte vekstkurver er faktisk konstitusjonelt små; det er en nyfødt som anses som "liten" basert på standardiserte vekstkurver, men som i realiteten har nådd sitt passende vekstpotensial i forhold til dens genetiske disposisjon.

Et like vanskelig klinisk scenario er fostermakrosomi. En fersk meta-analyse avslørte at sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyddeteksjon av fostermakrosomi varierer fra 15-79%. Sammenlignet med nyfødte med normal fødselsvekt, øker oddsforholdet for akutt keisersnitt og skulderdystoki betydelig.

Ulike ultralydparametre har blitt testet i et forsøk på å oppdage både fosterkompromittering før utviklingen av permanent skade og tillate differensiering mellom ekte fostervekstavvik og normalt vekstpotensial. Nyere rapporter har introdusert konseptet med tilpasset fostervekstkurve som bruker fysiologiske variabler for å rapportere en justert fostervekstvurdering. Til dags dato har ikke bruken av tilpassede føtale vekstkurver blitt evaluert prospektivt. Videre har denne strategien ikke blitt sammenlignet med standard populasjonsbaserte føtale vekstkurver som for tiden brukes i klinisk praksis for å bestemme hvilken som vil være den mest ideelle for bruk i klinisk praksis.

Det primære forskningsspørsmålet er: er tilpassede føtale vekstkurver mer nøyaktige enn populasjonsbaserte føtale vekstkurver til å forutsi abnormiteter i fostervekst, definert som liten for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder ved fødsel hos nyfødte med høyrisiko graviditeter? Tilfeldig vil deltakerne bli tildelt enten fostervekst rapportert av tilpassede eller populasjonsbaserte vekstkurver.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder større enn eller lik 24 ukers svangerskap.
  2. Mors alder over 18 år,
  3. Tidligere normal føtal anatomi-ultralyd utført ved hovedultralydenheten

Ekskluderingskriterier:

1. Svangerskap som bærer multipler av høyere orden (trillinger, firlinger osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Befolkningsbasert
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på populasjonsbaserte føtale vekstkurver
Aktiv komparator: Tilpasset-basert
Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet tilpassede baserte føtale vekstkurver (intervensjon)
Fostervekt vil bli plottet mot vekstkurver spesifikke for høyde, vekt, paritet og etnisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av fostervekstavvik
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra 24 ukers svangerskap til 2 uker etter fødselen
Fødselsvekt vil bli brukt for å bekrefte prenatal diagnose av fostervekstavvik
Deltakerne vil bli fulgt fra 24 ukers svangerskap til 2 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makrosomi, foster

3
Abonnere